Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności kalcyfediolu w leczeniu niedoboru witaminy D u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którzy mają niedobór witaminy D. Jest to choroba, w której występuje wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc, co może prowadzić do problemów z oddychaniem i osłabienia wydolności fizycznej. W ramach badania sprawdzane będzie działanie leku kalcyfediolu, który jest formą witaminy D.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie kalcyfediolu co 10 dni przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co 2 tygodnie przez kolejne 12 tygodni, może poprawić stan zdrowia pacjentów w porównaniu z placebo. Lek będzie podawany doustnie w postaci zawiesiny.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować również swoje dotychczasowe leki na nadciśnienie płucne. Stan zdrowia uczestników będzie oceniany między innymi na podstawie tego, jak daleko mogą przejść w ciągu 6 minut, jak funkcjonują ich serce i płuca oraz jakie jest stężenie określonych substancji we krwi. Całe badanie będzie trwało 24 tygodnie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz kalcyfediol (forma witaminy D) lub placebo.

    Badanie będzie trwało łącznie 24 tygodnie (około 6 miesięcy).

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia (12 tygodni)

    Przez pierwsze 12 tygodni będziesz przyjmować lek lub placebo co 10 dni.

    Dawka leku wynosi 0,266 mg kalcyfediolu.

    Lek należy przyjmować doustnie.

  3. Krok 3

    Druga faza leczenia (kolejne 12 tygodni)

    Przez następne 12 tygodni będziesz przyjmować lek lub placebo co 2 tygodnie.

    Dawka pozostaje taka sama - 0,266 mg kalcyfediolu.

    Kontynuowane jest przyjmowanie doustne.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane następujące pomiary:

    - test 6-minutowego marszu (ocena wydolności fizycznej)

    - badanie poziomu hormonu NT-proBNP we krwi

    - ocena klasy czynnościowej (stopień zaawansowania choroby)

    - badanie echokardiograficzne serca

    - pomiar poziomu witaminy D w krwi

    - ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek pacjenta: od 18 do 75 lat, zarówno kobiety jak i mężczyźni

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane nadciśnienie płucne jednego z następujących typów:

    • idiopatyczne (o nieznanej przyczynie)
    • dziedziczne
    • wywołane przez leki lub toksyny
    • związane z chorobą tkanki łącznej
  • Pacjent musi być w stabilnym stanie i przyjmować standardowe leki na nadciśnienie płucne (bez zmian w leczeniu przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania)
  • Pacjent musi być sklasyfikowany w grupie ryzyka pośrednio-niskiego lub pośrednio-wysokiego według wytycznych ERS/ESC z 2022 roku
  • Pacjent musi mieć ciężki niedobór witaminy D (poziom 25(OH)D we krwi równy lub niższy niż 12 ng/ml)
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i stosować się do instrukcji oraz uczestniczyć w całym okresie badania
  • Pacjent musi wyrazić świadomą, pisemną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu odpowiednich informacji, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z niedoborem witaminy D, którzy już przyjmują suplementy witaminy D
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na składniki leku lub placebo
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (zaburzenia w pracy nerek uniemożliwiające prawidłowe wydalanie substancji z organizmu)
  • Osoby z hiperkalcemią (podwyższony poziom wapnia we krwi)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z zaburzeniami wchłaniania (problemy z przyswajaniem substancji odżywczych z przewodu pokarmowego)
  • Pacjenci niezdolni do wykonania testu 6-minutowego marszu
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą stosować się do protokołu badania
  • Osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Kalcyfediol (forma witaminy D) to lek stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Jest to aktywna forma witaminy D, która pomaga organizmowi lepiej przyswajać wapń i fosfor. W tym badaniu lek jest podawany w celu sprawdzenia, czy może poprawić stan kliniczny pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym poprzez wpływ na różne parametry zdrowotne, takie jak zdolność do chodzenia, markery sercowe i ogólny stan zdrowia. Kalcyfediol może być szczególnie korzystny dla pacjentów z niedoborem witaminy D, co jest częstym problemem u osób z chorobami płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

Calcifediol – Jest to aktywna forma witaminy D3, podawana doustnie w formie kapsułek, stosowana w leczeniu niedoborów witaminy D u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH). Substancja ta jest metabolitem witaminy D, który nie wymaga wstępnej aktywacji w wątrobie, co przyspiesza jej działanie w organizmie. W badaniach klinicznych calcifediol jest badany pod kątem potencjalnego wpływu na poprawę wydolności wysiłkowej, zmniejszenie ryzyka powikłań i poprawę parametrów hemodynamicznych u pacjentów z PAH. Lek należy do grupy witamin i związków mineralnych, a jego działanie polega na regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej oraz wpływie na układ odpornościowy i funkcje śródbłonka naczyniowego.

Badane choroby

Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) - Nadciśnienie płucne tętnicze to choroba charakteryzująca się podwyższonym ciśnieniem w tętnicach płucnych. Może występować w kilku formach: idiopatycznej (o nieznanej przyczynie), dziedzicznej (uwarunkowanej genetycznie), wywołanej przez leki i toksyny, lub związanej z chorobami tkanki łącznej. Choroba prowadzi do zwężenia naczyń krwionośnych w płucach, co utrudnia przepływ krwi. W miarę postępu choroby, serce musi pracować ciężej, aby przepompować krew przez zwężone naczynia płucne. Stan ten powoduje stopniowe ograniczenie wydolności fizycznej i może prowadzić do duszności podczas wysiłku. Pacjenci często odczuwają zmęczenie i osłabienie, a ich tolerancja wysiłku fizycznego stopniowo się zmniejsza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521694-14-00Planowana liczba uczestników102 osobySponsorConsorci Mar Parc De Salut De Barcelona

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).