Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności kolchicyny u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby tętnic obwodowych, która polega na zwężeniu lub zablokowaniu tętnic w nogach, co utrudnia przepływ krwi i może powodować ból podczas chodzenia, ból spoczynkowy lub nawet martwicę tkanek. Ta choroba zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi, takich jak zawał serca czy udar mózgu. W badaniu będzie używany lek o nazwie kolchicyna w dawce 0,5 mg dziennie, który jest znany ze swoich właściwości przeciwzapalnych i może pomóc w zmniejszeniu ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy kolchicyna może skutecznie zmniejszyć liczbę poważnych zdarzeń związanych z sercem, naczyniami krwionośnymi i kończynami u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. Badacze będą obserwować, czy lek pomaga zapobiec zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałom serca, udarom mózgu oraz ciężkim przypadkom niedokrwienia kończyn wymagającym interwencji medycznej lub amputacji. Badanie ma charakter randomizowany, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolchicynę lub placebo.

Podczas trwania badania uczestnicy będą regularnie badani przez lekarzy, którzy będą monitorować ich stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane leku. Badacze będą również oceniać jakość życia pacjentów oraz ich zdolność do wykonywania codziennych czynności. Badanie pozwoli określić, czy długotrwałe stosowanie kolchicyny w małej dawce może być bezpiecznym i skutecznym sposobem na zmniejszenie ryzyka poważnych powikłań u osób z chorobą tętnic obwodowych, która często współwystępuje z innymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz tabletkę do przyjmowania raz dziennie przez cały okres trwania badania.

    Tabletka może zawierać kolchicynę w dawce 0,5 mg (lek aktywny) lub placebo (tabletkę bez substancji czynnej). Nie będziesz wiedzieć, którą z tych opcji otrzymujesz.

    Musisz przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze, zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach w ośrodku badawczym przez okres około 5 lat (badanie zakończy się 30 listopada 2029 roku).

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi twój stan zdrowia i zapyta o ewentualne objawy lub problemy.

    Będą prowadzone badania sprawdzające działanie twojego serca, naczyń krwionośnych i kończyn dolnych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych

    Lekarz będzie monitorować występowanie poważnych zdarzeń związanych z układem sercowo-naczyniowym, takich jak zawał serca, udar mózgu lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.

    Będzie również sprawdzane, czy wystąpi ciężkie niedokrwienie kończyn, które może wymagać zabiegu naczyniowego lub amputacji.

    Wszystkie hospitalizacje i procedury medyczne będą dokładnie dokumentowane.

  4. Krok 4

    Ocena kończyn dolnych

    Regularnie będzie oceniana sytuacja dotycząca twoich kończyn dolnych, w tym sprawdzanie, czy potrzebne są dodatkowe zabiegi naczyniowe.

    Lekarz będzie monitorować objawy takie jak ból podczas chodzenia (chromanie przestankowe) lub ból spoczynkowy.

    Będzie sprawdzany wskaźnik kostka-ramię (ABI), który pokazuje, jak dobrze krew przepływa przez naczynia w nogach.

  5. Krok 5

    Wypełnianie kwestionariuszy

    Będziesz regularnie wypełniać kwestionariusze dotyczące twojej jakości życia i codziennego funkcjonowania.

    Kwestionariusze będą dotyczyć tego, jak choroba wpływa na twoje codzienne aktywności i samopoczucie.

    Obejmują one ocenę według skali Fontaine (stopień zaawansowania choroby naczyń), kwestionariusz jakości życia naczyniowej oraz inne standardowe narzędzia oceny.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania lekarz będzie sprawdzać, czy nie występują u ciebie działania niepożądane związane z przyjmowanym lekiem.

    Będą monitorowane wszelkie problemy zdrowotne, w tym zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych.

    Ważne jest, aby zgłaszać wszelkie nowe objawy lub zmiany w samopoczuciu podczas wizyt kontrolnych.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Będziesz kontynuować codzienne przyjmowanie przydzielonej tabletki przez cały okres trwania badania.

    Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z zespołem badawczym, nawet jeśli nie odczuwasz poprawy.

    Badanie potrwa do 30 listopada 2029 roku, więc leczenie może trwać kilka lat w zależności od momentu twojego włączenia do badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć chorobę tętnic obwodowych kończyn dolnych (zwężenie lub niedrożność tętnic w nogach) z objawami, spełniającą przynajmniej jeden z następujących warunków:
  • Ból nóg podczas chodzenia (chromanie przestankowe) z wynikiem badania ciśnienia krwi w kostce do ramienia równym lub mniejszym niż 0,90 lub zwężeniem tętnicy o co najmniej 50%, plus jeden z następujących czynników:
    • Miażdżyca w więcej niż jednym obszarze naczyń krwionośnych
    • Cukrzyca (choroba polegająca na wysokim poziomie cukru we krwi)
    • Niewydolność serca (osłabiona praca serca)
    • Przewlekła choroba nerek (gorsze działanie nerek z wynikiem filtracji poniżej 60)
    • Ból w spoczynku (głównie w stopie) lub obumarcie tkanek nogi, lub zgorzel (obumarcie tkanek) z wynikiem badania ciśnienia w kostce do ramienia równym lub mniejszym niż 0,90 lub zwężeniem tętnicy o co najmniej 50%
    • W przypadkach gdy nie można zmierzyć ciśnienia w kostce, dopuszczalny jest wynik ciśnienia w palcu stopy równy lub mniejszy niż 60 lub stosunek ciśnienia palec-ramię równy lub mniejszy niż 0,70
    • Przeprowadzona rewaskularyzacja (zabieg przywracający przepływ krwi), czyli operacja pomostowania naczyń lub zabiegi wewnątrznaczyniowe, w tym angioplastyka (rozszerzenie tętnicy balonkiem) lub wszczepienie stentu w tętnice
    • Amputacja nogi lub stopy z powodu problemów z naczyniami krwionośnymi
    • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Masz uczulenie na kolchicynę (lek przeciwzapalny) lub którykolwiek z jej składników
  • Obecnie przyjmujesz kolchicynę z jakiegokolwiek powodu
  • Masz poważne problemy z nerkami, gdzie nerki nie działają prawidłowo
  • Masz poważne problemy z wątrobą, gdzie wątroba nie działa prawidłowo
  • Masz aktywną chorobę nowotworową wymagającą leczenia
  • Przyjmujesz określone leki, które mogą wchodzić w reakcje z kolchicyną
  • Masz problemy z trawieniem lub wchłanianiem pokarmów przez jelita
  • Przeszedłeś poważny zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 30 dni
  • Masz planowane zabiegi chirurgiczne na naczyniach krwionośnych w najbliższym czasie
  • Masz problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmujesz leki silnie wpływające na krzepnięcie
  • Nie możesz regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne przez cały okres badania
  • Masz inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Jesteś poniżej 18 roku życia
  • Nie możesz lub nie chcesz podpisać zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Kolchicyna to lek przeciwzapalny, który jest tradycyjnie używany do leczenia dny moczanowej. W tym badaniu jest testowany w niskiej dawce jako potencjalny sposób zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. Kolchicyna działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego w organizmie, co może pomóc w ochronie przed poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak zawał serca, udar mózgu lub pogorszenie krążenia w kończynach. Badacze chcą sprawdzić, czy regularne przyjmowanie tego leku może zmniejszyć ryzyko wystąpienia groźnych powikłań u osób cierpiących na zwężenie lub zablokowanie tętnic w nogach lub rękach.

Co już wiadomo o tej terapii

Kolchicyna – Kolchicyna to lek podawany doustnie w postaci tabletek, który został pierwotnie opracowany do leczenia dny moczanowej, ale obecnie jest również badany w zakresie chorób sercowo-naczyniowych. W badaniu LEADER PAD kolchicyna jest testowana w dawce 0,5 mg dziennie u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca, udaru mózgu lub ciężkiego niedokrwienia kończyn. Mechanizm działania tego leku polega na blokowaniu procesu zapalnego w naczyniach krwionośnych poprzez hamowanie aktywacji neutrofili i zmniejszanie produkcji substancji prozapalnych, co może pomóc w stabilizacji blaszek miażdżycowych w tętnicach. Kolchicyna należy do grupy leków przeciwzapalnych i jest klasyfikowana jako alkaloid roślinny o właściwościach przeciwzapalnych i immunomodulujących.

Badane choroby

Choroba tętnic obwodowych – To schorzenie, w którym dochodzi do zwężenia lub zaskórnienia tętnic znajdujących się poza sercem i mózgiem, najczęściej w nogach. Choroba rozwija się stopniowo przez odkładanie się blaszek miażdżycowych w ścianach tętnic, co ogranicza przepływ krwi do tkanek. W początkowym stadium pacjenci mogą nie odczuwać żadnych objawów lub zauważać jedynie niewielki dyskomfort podczas chodzenia. W miarę postępu choroby pojawia się chromanie przestankowe, czyli ból w nogach podczas wysiłku, który zmusza do zatrzymania się i odpoczynku. W zaawansowanych przypadkach może rozwinąć się niedokrwienie kończyn zagrażające ich utratą, objawiające się silnym bólem spoczynkowym i trudno gojącymi się ranami. Choroba może prowadzić do konieczności wykonania zabiegów naczyniowych lub w skrajnych przypadkach amputacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512091-35-01Planowana liczba uczestników7 750 osóbSponsorHamilton Health Sciences Corporation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).