Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności leczenia enkorafenibem i cetuksymabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600E po wcześniejszej terapii inhibitorami BRAF

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z obecną mutacją BRAF V600E, którzy wcześniej otrzymywali i odpowiedzieli na leczenie oparte na inhibitorach BRAF. W badaniu stosowana jest kombinacja dwóch leków: enkorafenib podawany doustnie oraz cetuksymab podawany dożylnie.

Celem badania jest ocena skuteczności ponownego zastosowania kombinacji enkorafenibu z cetuksymabem u pacjentów, którzy wcześniej odpowiedzieli na terapię zawierającą inhibitor BRAF. Leczenie może trwać do 36 miesięcy, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na terapię.

Enkorafenib należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz białkowych, które działają poprzez blokowanie określonych białek związanych ze wzrostem komórek nowotworowych. Cetuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez blokowanie receptorów na powierzchni komórek nowotworowych. Połączenie tych dwóch leków ma na celu zahamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz dwa leki: enkorafenib (w postaci doustnej) oraz cetuksymab (podawany dożylnie)

    Leczenie jest stosowane u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i obecną mutacją BRAF V600E

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas każdej wizyty zostanie wykonane badanie stanu zdrowia

    Przeprowadzone zostaną badania krwi sprawdzające funkcję wątroby i nerek

    Wykonane zostanie badanie EKG w celu kontroli pracy serca

    Zostanie przeprowadzona ocena skutków ubocznych leczenia

  3. Krok 3

    Badania obrazowe

    Co kilka wizyt wykonywane będą badania obrazowe (np. tomografia komputerowa) w celu oceny skuteczności leczenia

    Ocena będzie prowadzona według kryteriów RECIST v1.1 (system oceny zmian nowotworowych w badaniach obrazowych)

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi po 4 miesiącach terapii

    Całkowity czas trwania leczenia będzie zależał od skuteczności terapii i tolerancji leków

    Badanie będzie kontynuowane do maja 2029 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
  • Potwierdzona obecność mutacji BRAF V600E w komórkach nowotworowych
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i jest zdolny do samodzielnego funkcjonowania)

  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, w tym:

    • Odpowiednia liczba neutrofili
    • Prawidłowy poziom płytek krwi
    • Hemoglobina na odpowiednim poziomie
  • Prawidłowa funkcja wątroby i nerek potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
  • Prawidłowa funkcja serca potwierdzona badaniem EKG
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kobiety i mężczyzn w trakcie badania i do 2 miesięcy po jego zakończeniu
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej 2 schematami terapii w chorobie przerzutowej
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem BRAF w połączeniu z terapią anty-EGFR przez minimum 4 miesiące z pozytywną odpowiedzią na leczenie
  • Minimum 4 miesiące przerwy od ostatniego podania inhibitorów BRAF
  • Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni według oceny lekarza

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie posiadają potwierdzonej mutacji BRAF V600E w raku jelita grubego
  • Osoby, które nie otrzymały wcześniej leczenia z zastosowaniem inhibitora BRAF lub nie uzyskały odpowiedzi na takie leczenie
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami serca
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z niedoborami odporności lub aktywnymi infekcjami
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z nadwrażliwością na enkorafenib lub cetuksymab (leki stosowane w badaniu) lub którykolwiek z ich składników
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Encorafenib to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie białka BRAF z mutacją V600E. Jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami. Lek ten pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie sygnałów, które powodują ich niekontrolowane namnażanie się. Cetuximab to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez przyłączanie się do receptora znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych (EGFR). Blokując ten receptor, lek pomaga powstrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka jelita grubego z przerzutami. Połączenie tych dwóch leków jest stosowane jako terapia ponownego leczenia (rechallenge) u pacjentów, którzy wcześniej odpowiedzieli na leczenie oparte na inhibitorach BRAF, ale u których choroba powróciła.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Encorafenib

    doustny inhibitor kinazy BRAF stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E. Lek działa poprzez selektywne blokowanie zmutowanego białka BRAF, które jest odpowiedzialne za niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Stosowany jest w połączeniu z cetuksymabem jako terapia celowana u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie oparte na inhibitorach BRAF i wykazali na nie odpowiedź.

  • Cetuximab

    przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które działa poprzez blokowanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) na powierzchni komórek nowotworowych. Lek jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego, szczególnie w połączeniu z enkorafenibem u pacjentów z mutacją BRAF V600E. Cetuksymab hamuje wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie sygnałów stymulujących ich namnażanie się i przeżycie.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego z mutacją BRAF V600E - Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego z obecnością specyficznej mutacji genetycznej BRAF V600E. Choroba charakteryzuje się tym, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce występowania do innych części ciała. Mutacja BRAF V600E powoduje nieprawidłową aktywację szlaku sygnałowego w komórkach, co przyczynia się do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Ten typ nowotworu rozwija się początkowo w jelicie grubym, a następnie tworzy przerzuty do innych organów. Występowanie tej konkretnej mutacji genetycznej ma istotne znaczenie dla przebiegu choroby. W przebiegu choroby mogą występować takie objawy jak zmęczenie, utrata masy ciała oraz dolegliwości związane z zajętymi narządami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509564-22-00Kod protokołuVHIO23004Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorVall D Hebron Institute Of Oncology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).