Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności Lutathera w leczeniu zaawansowanych GEP-NET u pacjentów z wysokim wskaźnikiem proliferacji (G2 i G3) w porównaniu z oktreotydem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NET) o wysokim stopniu złośliwości, oznaczonym jako G2 i G3. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku Lutathera, który zawiera substancję czynną lutetium (177LU) oxodotreotide. Lutathera jest podawana w połączeniu z najlepszą dostępną opieką, w tym z lekiem Sandostatin LAR, który zawiera substancję czynną octreotide. Celem badania jest sprawdzenie, czy Lutathera jest skuteczniejsza w opóźnianiu progresji choroby lub śmierci w porównaniu do leczenia wyłącznie wysokimi dawkami octreotide.

W badaniu uczestniczą pacjenci, u których nowotwory wykazują obecność receptorów somatostatynowych, co potwierdzono za pomocą badań obrazowych, takich jak CT lub MRI. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna otrzymuje Lutathera w połączeniu z octreotide, a druga tylko wysokie dawki octreotide. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jakie są ogólne wyniki leczenia.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Lutathera i Sandostatin LAR są podawane w formie wlewów dożylnych lub zastrzyków domięśniowych, a leczenie trwa do 48 miesięcy. Celem jest znalezienie najlepszego sposobu leczenia dla pacjentów z tym typem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Proces ten nazywa się randomizacją i ma na celu zapewnienie, że każda grupa jest porównywalna pod względem cech pacjentów.

  2. Krok 2

    Podanie leku Lutathera

    Pacjenci w pierwszej grupie otrzymują Lutathera (370 MBq/mL) w formie roztworu do infuzji dożylnej. Lek ten jest podawany w celu opóźnienia progresji choroby lub śmierci.

    Podanie leku odbywa się w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Podanie leku Sandostatin LAR

    Pacjenci w drugiej grupie otrzymują Sandostatin LAR w dawkach 10 mg, 20 mg lub 30 mg w formie zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych.

    Lek ten jest podawany w celu porównania jego skuteczności z lekiem Lutathera.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany. Obejmuje to badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić reakcję na leczenie.

    Monitorowane są również objawy, takie jak biegunka, zmęczenie i ból, za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS), czyli czasu od randomizacji do pierwszej progresji choroby lub śmierci.

    Dodatkowo oceniana jest ogólna odpowiedź na leczenie, czyli odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zaawansowany, dobrze zróżnicowany nowotwór neuroendokrynny przewodu pokarmowego (GEP-NET) stopnia G2 lub G3, który nie może być usunięty chirurgicznie i został zdiagnozowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Indeks Ki67, który jest wskaźnikiem tempa wzrostu komórek nowotworowych, musi wynosić od 10% do 55%.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 15 lat i ważyć więcej niż 40 kg.
  • Na wszystkich zmianach nowotworowych muszą być obecne receptory somatostatyny, co potwierdzają badania obrazowe wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nowotwór musi wykazywać większe pochłanianie substancji niż normalna wątroba w badaniach obrazowych.
  • Pacjent musi mieć Karnofsky Performance Score (KPS) wynoszący co najmniej 60, co oznacza, że jest w stanie samodzielnie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Musi być obecne co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby.
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z protokołem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają dodatniego receptora somatostatyny. Oznacza to, że ich organizm nie reaguje na pewien rodzaj białka, które jest ważne w tym badaniu.
  • Pacjenci z nowotworami, które nie są dobrze zróżnicowane. To oznacza, że komórki nowotworowe nie wyglądają podobnie do normalnych komórek.
  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanych GEP NETs. To są specyficzne rodzaje nowotworów, które rozwijają się w układzie pokarmowym.
  • Pacjenci, którzy nie są w grupie wiekowej objętej badaniem. Badanie obejmuje osoby w określonym przedziale wiekowym.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lutathera to lek stosowany w leczeniu zaawansowanych guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki. Działa poprzez dostarczanie promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z innymi metodami leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Lutathera – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanych guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego (GEP-NET) z dodatnimi receptorami somatostatyny. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest opóźnienie progresji choroby lub śmierci u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi guzami G2 i G3. Działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z receptorami somatostatyny na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia dostarczenie radioaktywnego izotopu bezpośrednio do komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk.

Badane choroby

Guz neuroendokrynny przewodu pokarmowego (GEP NET) z dodatnim receptorem somatostatyny, dobrze zróżnicowany G2 i G3 – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach neuroendokrynnych przewodu pokarmowego. Te guzy mogą wytwarzać hormony, które wpływają na funkcjonowanie organizmu. Warianty G2 i G3 oznaczają stopień zróżnicowania komórek nowotworowych, co wpływa na ich zachowanie i tempo wzrostu. Guzy te mogą być zaawansowane, co oznacza, że mogą się rozprzestrzeniać na inne części ciała. Obecność receptorów somatostatyny na powierzchni komórek nowotworowych umożliwia ich identyfikację i potencjalne leczenie za pomocą specyficznych terapii celowanych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507443-10-00Kod protokołuCAAA601A22301Planowana liczba uczestników222 osobySponsorAdvanced Accelerator Applications

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).