Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności lutetu (177Lu) oksodotreotydu u dzieci z nawrotowym lub opornym na leczenie neuroblastomą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z neuroblastomą, czyli nowotworem, który najczęściej występuje u małych dzieci i rozwija się z komórek nerwowych. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku 177Lutetium-DOTATATE u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. 177Lutetium-DOTATATE to specjalny rodzaj leku, który jest podawany dożylnie i działa na komórki nowotworowe, które mają na swojej powierzchni określone receptory.

W badaniu używane są również inne leki, takie jak SomaKit TOC i LysaKare, które wspomagają proces leczenia. SomaKit TOC to zestaw do przygotowania leku, który pomaga w obrazowaniu nowotworu, a LysaKare to roztwór, który chroni nerki podczas terapii. Badanie ma na celu potwierdzenie odpowiedniej dawki leku i ocenę reakcji organizmu na leczenie.

Przebieg badania obejmuje podawanie leku 177Lutetium-DOTATATE oraz monitorowanie pacjentów przez kilka miesięcy, aby ocenić, jak dobrze lek działa i jakie są jego skutki uboczne. W trakcie badania pacjenci będą poddawani różnym badaniom obrazowym, takim jak PET/CT i SPECT/CT, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Celem jest również ocena, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jakie są ich ogólne wyniki zdrowotne po zakończeniu terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje lutetium (177Lu) oxodotreotide, znane również jako Lutathera. Jest to roztwór do infuzji podawany dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  2. Krok 2

    Podanie dodatkowych leków

    Pacjent otrzymuje również edotreotide, znane jako SomaKit TOC. Jest to roztwór do wstrzykiwań podawany dożylnie.

    Dodatkowo, pacjentowi podawany jest LysaKare, roztwór do infuzji zawierający l-lizynę i l-argininę, w celu ochrony nerek podczas leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana za pomocą kryteriów odpowiedzi na neuroblastomę (INRC) miesiąc po zakończeniu terapii.

    Dodatkowe badania obrazowe, takie jak PET/CT z użyciem 68Ga-DOTATOC oraz SPECT/CT z użyciem 123I-mIBG, są wykonywane w celu oceny odpowiedzi na leczenie w wybranych zmianach nowotworowych.

  4. Krok 4

    Długoterminowe monitorowanie

    Odpowiedź na leczenie jest ponownie oceniana cztery miesiące po zakończeniu terapii.

    Monitorowane są również długoterminowe wyniki, takie jak przeżycie bez progresji choroby oraz całkowite przeżycie pacjenta.

    Ocena toksyczności hematologicznej i nerkowej jest przeprowadzana zgodnie z kryteriami CTCAE 5.0.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę neuroblastomy na podstawie badania histologicznego. Histologiczne oznacza, że diagnoza została potwierdzona przez badanie tkanki pod mikroskopem.
  • Jeśli to możliwe, należy wykonać badanie immunohistochemiczne na obecność receptorów somatostatyny (SSTR) w tkance guza pierwotnego. To badanie sprawdza, czy w komórkach guza są obecne specyficzne białka.
  • Pacjent lub jego rodzice/opiekunowie prawni muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z krajowymi przepisami, przed rejestracją lub jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Pacjent musi mieć neuroblastomę wysokiego ryzyka, która powróciła po leczeniu lub nie reaguje na leczenie. Obejmuje to chorobę w stadium 4 według INSS lub stadium M według INRGSS.
  • Pacjent musi mieć więcej niż 18 miesięcy w momencie przystąpienia do badania.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić więcej niż 3 miesiące.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być na poziomie Karnofsky powyżej 50% (dla pacjentów powyżej 12 lat) lub Lansky powyżej 50% (dla pacjentów do 12 lat). Te skale oceniają, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • Pacjent musi mieć co najmniej dwutygodniową przerwę od wcześniejszego leczenia i musi dojść do siebie po wcześniejszych terapiach, w tym po dużych operacjach.
  • Wyniki badań obrazowych muszą wykazać, że guz pierwotny lub przerzuty mają większe wychwytanie na badaniu 68Ga-DOTATATE PET/CT niż wątroba. Badanie to musi być wykonane w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją.
  • Badanie 123I-mIBG musi być wykonane w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją.
  • Badanie CT lub MRI guza pierwotnego i dużych przerzutów musi być wykonane w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą być wykonane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Obejmują one:
    • Hematologia: Hemoglobina, liczba neutrofili i płytek krwi muszą być na odpowiednim poziomie.
    • Biochemia: Poziomy bilirubiny, ALT, AST, GGT, ALP muszą być w określonych granicach.
    • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej musi być większy niż 50 mL/min/1,73m², co ocenia funkcję nerek.
    • Metabolity katecholamin w moczu muszą być zmierzone w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją.
    • Pacjent musi mieć dostępne co najmniej 2 x 106 komórek CD34+ na kilogram masy ciała, najlepiej 6 x 106 komórek CD34+ na kilogram, przed rejestracją. Te komórki są ważne dla regeneracji krwi po leczeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem krwiotwórczym, co oznacza, że jego organizm ma trudności z produkcją krwi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

177Lutetium-DOTATATE to lek stosowany w leczeniu dzieci z neuroblastomą, która jest trudna do leczenia lub nawracająca. Neuroblastoma to rodzaj nowotworu, który najczęściej występuje u dzieci i rozwija się z komórek nerwowych. Ten lek jest rodzajem terapii radioizotopowej, co oznacza, że wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym ocenia się, jak dobrze lek działa i jaka dawka jest najskuteczniejsza dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

177Lutetium-DOTATATE – Jest to lek podawany w formie dożylnej, stosowany w leczeniu dzieci z neuroblastomą, które nie reagują na standardowe terapie lub u których doszło do nawrotu choroby. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest neuroblastoma wysokiego ryzyka. Mechanizm działania leku polega na wiązaniu się z receptorami somatostatyny na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia dostarczenie radioaktywnego izotopu lutetu-177 bezpośrednio do komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk stosowany w terapii celowanej.

Badane choroby

Nerwiak zarodkowy (neuroblastoma) – Jest to nowotwór złośliwy, który najczęściej występuje u dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 5 lat. Rozwija się z niedojrzałych komórek nerwowych, które znajdują się w różnych częściach ciała, najczęściej w nadnerczach, klatce piersiowej, szyi lub miednicy. Choroba może się rozprzestrzeniać na inne części ciała, takie jak kości, węzły chłonne, wątroba czy skóra. Objawy mogą obejmować ból brzucha, guz w jamie brzusznej, utratę masy ciała, gorączkę oraz zmiany w zachowaniu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z zajęciem innych narządów. Neuroblastoma jest jednym z najczęstszych nowotworów wieku dziecięcego, a jego przebieg może być różnorodny, od łagodnego do bardzo agresywnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503684-42-00Kod protokołuLuDO-NPlanowana liczba uczestników24 osobySponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).