Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności lutetu (177Lu) oksodotreotydu w leczeniu nawracającego oponiaka u pacjentów bez możliwości leczenia chirurgicznego lub radioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nawracającego oponiaka, który jest rodzajem guza mózgu. Oponiak to nowotwór, który rozwija się w błonach otaczających mózg i rdzeń kręgowy. W przypadku, gdy nie ma możliwości leczenia chirurgicznego lub radioterapii, badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności leku Lutathera (znanego również jako [177Lu]Lu-DOTATATE). Lutathera to lek stosowany w terapii nowotworów, który zawiera radioaktywny izotop lutetu, pomagający w zwalczaniu komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena, czy Lutathera wykazuje wystarczającą aktywność przeciwnowotworową w przypadku nawracającego oponiaka, aby uzasadnić dalsze badania. W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej Lutatherę lub placebo. Leczenie będzie podawane w formie wlewu dożylnego, a pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jakie są ogólne wyniki leczenia.

W trakcie badania będą również oceniane zmiany w jakości życia pacjentów, funkcjonowaniu neurologicznym oraz ogólne przeżycie. Badanie potrwa do 2029 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy Lutathera może być skutecznym leczeniem dla pacjentów z nawracającym oponiakiem, którzy nie mają innych opcji terapeutycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących leczenia i harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania w celu potwierdzenia diagnozy meningioma oraz oceny stanu zdrowia.

    Wymagane jest wykonanie badania MRI w celu potwierdzenia obecności zmiany nowotworowej.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Lutathera (lutetium (177lu) oxodotreotide) w formie infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena postępów leczenia odbywa się na podstawie badań MRI oraz innych testów diagnostycznych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą, mającą co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy mogą mieć dzieci, powinni stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku. Skuteczna metoda kontroli urodzeń to taka, która ma niski wskaźnik niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie), jeśli jest stosowana prawidłowo.
  • Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie przed pierwszą dawką leku i do 7 miesięcy po ostatnim leczeniu.
  • Przed zapisaniem się do badania pacjent musi wyrazić pisemną zgodę zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę oponiaka (wszystkie stopnie, 1-3 według WHO CNS5, są akceptowane).
  • Stan zdrowia pacjenta według skali WHO powinien wynosić od 0 do 2. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że na rezonansie magnetycznym głowy musi być widoczna zmiana o wielkości co najmniej 10 x 10 mm, wykonanym nie później niż dwa tygodnie przed zapisaniem się do badania.
  • Pacjent musi mieć udokumentowany postęp istniejącego guza (wzrost o ponad 25% w ciągu ostatnich dwóch lat) lub pojawienie się nowych zmian.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną obecność receptorów somatostatyny (SSTR) za pomocą badania PET, wykonanego w ciągu czterech tygodni przed losowaniem. Badanie to jest pozytywne, gdy intensywność pobierania przez oponiaka przekracza wartość SUVmax 2,3.
  • Pacjent musi mieć za sobą co najmniej jedną operację i jedną linię radioterapii zewnętrznej dla oponiaka, jeśli jest to technicznie możliwe.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, nerek i układu krwiotwórczego w ciągu czterech tygodni przed zapisaniem się do badania.
  • Pacjent musi mieć wartości elektrolitów w normie lub skorygowane do normy przed pierwszą dawką leku. Dotyczy to poziomu potasu, magnezu i wapnia, które muszą być w określonych granicach, jeśli są związane z odpowiednią funkcją nerek.
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy, takie jak deksametazon, muszą być leczeni dawką nie większą niż 4 mg/dzień przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 72 godzin przed zapisaniem się do badania. Jeśli test z moczu jest pozytywny, musi być natychmiast potwierdzony testem z krwi. Test ciążowy musi być wykonany w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne opcje leczenia miejscowego, takie jak operacja lub radioterapia.
  • Osoby, które nie mają nawracającego oponiaka, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oponiak to rodzaj guza mózgu.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wiekowych, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, mogą być wykluczone z badania. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[177Lu]Lu-DOTATATE to lek stosowany w leczeniu nawracającego oponiaka. Jego celem jest ocena, czy wykazuje wystarczającą aktywność przeciwnowotworową, aby uzasadnić dalsze badania. Lek ten jest częścią badania klinicznego, które ma na celu zbadanie jego skuteczności w leczeniu tego typu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

[177Lu]Lu-DOTATATE – Jest to lek podawany w formie dożylnej, stosowany w leczeniu nawracającego oponiaka, gdy inne metody, takie jak operacja czy radioterapia, nie są możliwe. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w zwalczaniu guzów. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest nawracający oponiak. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorami somatostatyny na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia dostarczenie radioaktywnego izotopu lutetu-177 bezpośrednio do guza, prowadząc do jego zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk.

Badane choroby

Meningioma nawracający bez lokalnych opcji leczenia (chirurgia lub radioterapia) – Meningioma to rodzaj guza mózgu, który rozwija się z opon mózgowych, czyli błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy. Nawracający meningioma oznacza, że guz powraca po wcześniejszym leczeniu. W przypadku braku możliwości leczenia chirurgicznego lub radioterapii, guz może nadal rosnąć i wpływać na funkcje neurologiczne. Objawy mogą obejmować bóle głowy, problemy z widzeniem, zmiany w zachowaniu lub trudności z koordynacją ruchową. Postęp choroby zależy od lokalizacji guza i jego tempa wzrostu. Meningioma jest zazwyczaj łagodny, ale w niektórych przypadkach może przybrać bardziej agresywną formę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513443-93-00Kod protokołuEORTC 2334-BTGPlanowana liczba uczestników160 osóbSponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).