Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności napabukasyny w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, czyli nowotworem, który rozprzestrzenił się poza jelito. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa nowy lek o nazwie napabucasin w połączeniu z chemioterapią u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi metodami. Napabucasin jest podawany w formie kapsułek, a chemioterapia obejmuje leki takie jak irinotecan, Fluorouracil i Kwas folinowy. Te leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły.

W badaniu porównuje się dwie grupy pacjentów. Jedna grupa otrzymuje napabucasin w połączeniu z chemioterapią i najlepszą dostępną opieką wspomagającą, a druga grupa otrzymuje tylko napabucasin i opiekę wspomagającą. Opieka wspomagająca obejmuje różne metody, które pomagają pacjentom radzić sobie z objawami choroby i skutkami ubocznymi leczenia. Celem jest porównanie, jak długo pacjenci z każdej grupy żyją po rozpoczęciu leczenia.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Pacjenci biorący udział w badaniu muszą mieć potwierdzony przerzutowy rak jelita grubego i muszą wcześniej otrzymać standardowe leczenie, które nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Badanie ma na celu ocenę nie tylko długości życia pacjentów, ale także ich jakości życia oraz bezpieczeństwa stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Grupa 1 otrzymuje napabucasin w połączeniu z terapią FOLFIRI oraz najlepszą opieką wspomagającą.

    Grupa 2 otrzymuje tylko napabucasin oraz najlepszą opiekę wspomagającą.

  2. Krok 2

    Podawanie napabucasinu

    Pacjent przyjmuje napabucasin doustnie w formie kapsułek.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Podawanie FOLFIRI

    Pacjenci w grupie 1 otrzymują FOLFIRI, który jest standardowym schematem chemioterapii.

    FOLFIRI składa się z trzech leków: irinotekan, fluorouracil i kwas folinowy, podawanych dożylnie co dwa tygodnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), są wykonywane w celu oceny postępu choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu zakończenia leczenia lub do wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Poziom enzymu wątrobowego, zwanego aminotransferazą alaninową (ALT), musi być w normie lub nieco podwyższony, jeśli są przerzuty do wątroby.
  • Poziom hemoglobiny we krwi musi być odpowiedni, a pacjent nie może potrzebować transfuzji krwi tuż przed badaniem.
  • Poziom bilirubiny we krwi musi być w normie lub nieco podwyższony, jeśli są przerzuty do wątroby.
  • Poziom kreatyniny we krwi musi być w normie, a funkcja nerek musi być odpowiednia.
  • Poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi być odpowiedni.
  • Poziom płytek krwi musi być odpowiedni, a pacjent nie może potrzebować transfuzji płytek krwi tuż przed badaniem.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni stan odżywienia, z odpowiednim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i wagą ciała.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do badań.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony gruczolakorak jelita grubego lub odbytnicy, który jest w stadium przerzutowym.
  • Pacjent musi mieć niepowodzenie standardowych terapii chemioterapeutycznych.
  • Pacjent musi mieć wykonane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby udokumentować wszystkie miejsca choroby.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG równy 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 12 tygodni.
  • Pacjenci, którzy mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka jelita grubego lub odbytnicy, który jest przerzutowy. Gruczolakorak to rodzaj nowotworu, a przerzutowy oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Napabucasin

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy byli wcześniej leczeni innymi terapiami. Napabucasin działa poprzez zakłócanie procesów komórkowych, które mogą przyczyniać się do wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

  • FOLFIRI

    to standardowy schemat chemioterapii stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Składa się z trzech leków: irinotekanu, leukoworyny i 5-fluorouracylu. FOLFIRI działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych i hamowanie ich zdolności do podziału i wzrostu.

  • Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)

    to podejście terapeutyczne, które koncentruje się na łagodzeniu objawów i poprawie jakości życia pacjentów z zaawansowanym rakiem. Obejmuje różne metody leczenia, które pomagają zarządzać bólem, zmęczeniem i innymi objawami związanymi z chorobą nowotworową.

Co już wiadomo o tej terapii

Napabucasin – Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, ale nie został jeszcze w pełni zatwierdzony do powszechnego użytku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami. Napabucasin działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie szlaku sygnałowego STAT3, co może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor szlaku sygnałowego, co oznacza, że wpływa na procesy komunikacyjne w komórkach nowotworowych.

Badane choroby

Gruczolakorak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach gruczołowych jelita grubego, obejmującego okrężnicę i odbytnicę. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek, które mogą tworzyć guzy i prowadzić do przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała. W początkowych stadiach może przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha czy utrata masy ciała. W miarę postępu choroby, nowotwór może wpływać na funkcjonowanie jelit i innych narządów. Przerzuty najczęściej występują w wątrobie i płucach, co może dodatkowo komplikować przebieg choroby. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518204-50-00Kod protokołuSTEMNESS-CRCPlanowana liczba uczestników705 osóbSponsor1globe Health Institute LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).