Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności nivolumabu i cisplatyny u pacjentek z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie TONIC-2 dotyczy potrójnie ujemnego raka piersi, który jest szczególnym rodzajem nowotworu piersi charakteryzującym się brakiem trzech głównych receptorów, co czyni go trudniejszym w leczeniu. W tym badaniu uczestniczą pacjentki z chorobą przerzutową, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku niwolumab po zastosowaniu różnych metod stymulujących odpowiedź immunologiczną organizmu.

Niwolumab to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, który pomaga systemowi immunologicznemu organizmu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Przed podaniem niwolumabu pacjentki otrzymają różne rodzaje leczenia mającego na celu przygotowanie układu odpornościowego do lepszej reakcji na główny lek. Badanie ma strukturę randomizowaną, co oznacza, że uczestniczki zostaną losowo przydzielone do różnych grup leczenia.

W trakcie badania będzie monitorowana odpowiedź na leczenie poprzez regularne badania obrazowe i ocenę stanu zdrowia pacjentek. Szczególną uwagę poświęci się obserwacji czasu, przez który choroba pozostaje stabilna bez progresji, oraz ogólnej odpowiedzi na leczenie. Badacze będą również śledzić wszelkie działania niepożądane związane z terapią, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji związanych z działaniem na układ odpornościowy. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie pobranie próbki tkanki nowotworowej do badań histologicznych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia nivolumabem

    Po włączeniu do badania otrzymasz lek o nazwie nivolumab. Jest to lek immunoterapeutyczny, który pomaga Twojemu systemowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

    Nivolumab będzie podawany dożylnie w postaci wlewu. Lek ten znajduje się w roztworze o stężeniu 10 mg/mL.

    Otrzymasz łącznie 6 cykli leczenia nivolumabem. Każdy cykl będzie przeprowadzany zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  2. Krok 2

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie po 6 cyklach

    Po zakończeniu 6 cykli leczenia nivolumabem zostanie przeprowadzona ocena Twojego stanu zdrowia.

    Lekarze sprawdzą, czy nowotwór odpowiada na leczenie, używając kryteriów oceny zwanych RECIST 1.1. Te kryteria pomagają określić, czy guz się zmniejszył, pozostał stabilny, czy się powiększył.

    Dodatkowo zostanie użyta ocena według iRECIST, która jest specjalnie dostosowana do oceny odpowiedzi na immunoterapię.

    Będzie mierzone przeżycie wolne od progresji choroby, czyli czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy nowotwór zacznie się rozwijać lub nastąpi zgon z jakiejkolwiek przyczyny.

  3. Krok 3

    Ocena obiektywnej odpowiedzi na leczenie

    Zostanie oceniona obiektywna odpowiedź na leczenie, która obejmuje całkowitą odpowiedź (całkowite zniknięcie guza) lub częściową odpowiedź (znaczne zmniejszenie rozmiaru guza).

    Ta ocena będzie przeprowadzona według dwóch systemów: iRECIST i RECIST 1.1.

    Będzie również mierzony wskaźnik korzyści klinicznych, który pokazuje, ilu pacjentów odniosło korzyść z leczenia.

  4. Krok 4

    Długoterminowe monitorowanie przeżycia

    Będzie monitorowane Twoje całkowite przeżycie, czyli czas od rozpoczęcia leczenia nivolumabem do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Kontynuowane będzie również pomiar przeżycia wolnego od progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1 i iRECIST.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0. To system klasyfikacji, który pomaga lekarzom ocenić nasilenie skutków ubocznych.

    Szczególną uwagę poświęci się działaniom niepożądanym związanym z immunoterapią, które mogą wystąpić podczas leczenia nivolumabem.

    Wszystkie objawy i skutki uboczne będą dokładnie rejestrowane i oceniane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami - jest to rodzaj nowotworu piersi, który nie ma receptorów hormonalnych ani białka HER2
  • Nowotwór musi być potwierdzony jako negatywny dla receptorów estrogenowych (mniej niż 10%) i negatywny dla HER2 przez specjalne badania laboratoryjne
  • Rak musi być w stadium przerzutów lub w zaawansowanym stadium miejscowym, którego nie można wyleczyć
  • Musi być możliwość pobrania próbki tkanki z przerzutu do badania pod mikroskopem
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent może mieć za sobą maksymalnie trzy linie chemioterapii na przerzuty i musi wykazywać postęp choroby
  • Stan sprawności według skali WHO musi wynosić 0 lub 1 - oznacza to, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i może normalnie funkcjonować lub ma tylko niewielkie ograniczenia
  • Choroba musi być mierzalna lub możliwa do oceny według kryteriów RECIST 1.1 - jest to standardowy sposób mierzenia wielkości nowotworów
  • Okres wolny od choroby musi być dłuższy niż rok - jest to czas między pierwszym rozpoznaniem nowotworu a pojawieniem się przerzutów. Wymóg ten nie dotyczy pacjentów, którzy mieli przerzuty od początku lub nie otrzymywali chemioterapii uzupełniającej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z rakiem piersi potrójnie ujemnym (rodzaj raka piersi, który nie reaguje na niektóre hormony i białka) bez przerzutów (bez rozprzestrzenienia się raka do innych części ciała)
  • Osoby z innymi rodzajami raka piersi niż rak potrójnie ujemny
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie niwolumabem (lek, który pomaga systemowi odpornościowemu walczyć z rakiem)
  • Osoby z poważnymi chorobami autoimmunologicznymi (choroby, w których system odpornościowy atakuje własne komórki organizmu), które wymagają aktywnego leczenia
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia antybiotykami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, wątroby lub nerek, które mogłyby utrudnić bezpieczne przeprowadzenie badania
  • Pacjenci z niedokrwistością lub innymi zaburzeniami krwi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Osoby, które nie mogą regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych wymaganych w ramach badania
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (leki, które osłabiają system odpornościowy) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby z nieuleczalnymi przerzutami do mózgu (rozprzestrzenienie się raka do tkanek mózgowych)
  • Pacjenci z drugim aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Niwolumab to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Działa poprzez odblokowanie naturalnej zdolności układu immunologicznego do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych. Niwolumab pomaga układowi odpornościowemu lepiej walczyć z rakiem poprzez usunięcie naturalnych "hamulców", które uniemożliwiają komórkom odpornościowym skuteczne działanie przeciwko nowotworowi. W tym badaniu niwolumab jest podawany pacjentkom po różnych metodach pobudzania odpowiedzi immunologicznej, aby sprawdzić, czy takie podejście może poprawić skuteczność leczenia u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Ten lek jest podawany dożylnie w postaci wlewu, który pacjent otrzymuje bezpośrednio do żyły w warunkach szpitalnych. Nivolumab jest nowoczesnym lekiem immunoonkologicznym, który został zatwierdzony przez światowe agencje regulacyjne i jest szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka, raka płuc i nerki. Głównie wykorzystuje się go w terapii zaawansowanych nowotworów złośliwych, szczególnie gdy tradycyjne metody leczenia nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami – Jest to agresywna forma raka piersi, która charakteryzuje się brakiem receptorów estrogenowych, progesteronowych oraz HER2. Nazwa "potrójnie ujemny" odnosi się właśnie do nieobecności tych trzech białek. Nowotwór ten ma tendencję do szybkiego wzrostu i rozprzestrzeniania się. W przypadku choroby przerzutowej komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z pierwotnego ogniska w piersi do innych części ciała, najczęściej do węzłów chłonnych, płuc, wątroby lub kości. Choroba ta dotyka głównie młodsze kobiety i ma tendencję do powracania w ciągu pierwszych kilku lat po leczeniu. Przerzuty mogą powstawać stopniowo lub rozwijać się równocześnie w kilku narządach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513217-12-00Planowana liczba uczestników34 osobySponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).