Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności nivolumabu i terapii komórkami dendrytycznymi u pacjentów z międzybłoniakiem otrzewnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Międzybłoniaka otrzewnej to rzadki typ nowotworu, który rozwija się w cienkich warstwach tkanki wyścielającej jamę brzuszną. To badanie sprawdza skuteczność nowego podejścia terapeutycznego, które łączy kilka różnych metod leczenia. Pacjenci otrzymują niwolumab, który jest lekiem z grupy inhibitorów punktów kontrolnych – tych leków, które pomagają układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Dodatkowo stosowana jest terapia komórkami dendrytycznymi o nazwie MesoPher, która ma za zadanie wzmocnić odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworowi.

Główną częścią leczenia jest zabieg chirurgiczny zwany cytoredukcyjną chirurgią, podczas którego usuwane są widoczne ogniska nowotworu z jamy brzusznej, połączony z hipertermiczną chemioterapią doszkrzewną, która polega na podaniu podgrzanych leków przeciwnowotworowych bezpośrednio do jamy brzusznej podczas operacji. Przed tym zabiegiem pacjenci otrzymują leczenie neoadjuwantowe, czyli terapię poprzedzającą operację, a po zabiegu kontynuują leczenie jako terapię adjuwantową, czyli wspomagającą po operacji.

Celem tego badania jest ocena, jak skuteczne jest połączenie wszystkich tych metod leczenia w przypadku nabłonkowego międzybłoniaka otrzewnej. W trakcie badania pacjenci są regularnie monitorowani za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Śledzone są również wskaźniki bezpieczeństwa terapii oraz ogólny stan zdrowia pacjentów uczestniczących w badaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia nivolumabem

    Otrzymasz pierwszy lek o nazwie nivolumab. Jest to lek, który pomaga twojemu układowi odpornościowemu w walce z chorobą nowotworową.

    Nivolumab będzie podawany jako leczenie neoadjuwantowe, co oznacza, że otrzymasz go przed głównym zabiegiem operacyjnym.

    Ten etap ma na celu przygotowanie twojego organizmu do operacji poprzez wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym.

  2. Krok 2

    Szczepienia komórkami dendrytycznymi

    Równocześnie z nivolumabem otrzymasz specjalne szczepienia zwane terapią komórkami dendrytycznymi (DCT).

    Te szczepienia zawierają komórki dendrytyczne - specjalne komórki odpornościowe, które zostały przygotowane w laboratorium z twoich własnych komórek.

    Komórki te zostały 'wyuczone' rozpoznawania komórek międzybłoniaka otrzewnej, aby lepiej ukierunkować twoją odpowiedź immunologiczną.

    Łącznie otrzymasz maksymalnie 5 szczepień, chyba że wystąpią problemy z produkcją szczepionki.

  3. Krok 3

    Chirurgiczne usunięcie guza z chemioterapią hipertermiczną

    Po zakończeniu leczenia przygotowującego przejdziesz główny zabieg operacyjny zwany CRS-HIPEC.

    CRS oznacza cytoredukcyjną chirurgię - zabieg, podczas którego chirurg usunie jak najwięcej tkanki nowotworowej z jamy brzusznej.

    HIPEC to hipertermiczna chemioterapia wewnątrzotrzewnowa - podczas tego samego zabiegu jama brzuszna zostanie przepłukana podgrzanym roztworem chemioterapeutycznym.

    Podgrzany lek chemioterapeutyczny ma za zadanie zniszczyć pozostałe komórki nowotworowe, których nie można było usunąć chirurgicznie.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia po operacji

    Po operacji będziesz kontynuować leczenie nivolumabem jako terapię adjuwantową.

    Oznacza to, że lek będzie podawany po operacji, aby zmniejszyć ryzyko powrotu choroby.

    Kontynuacja szczepień komórkami dendrytycznymi również może być częścią tego etapa, w ramach wcześniej zaplanowanych 5 podań.

  5. Krok 5

    Regularne badania kontrolne

    Podczas całego procesu leczenia będziesz regularnie badany za pomocą tomografii komputerowej (CT).

    Te badania obrazowe pozwolą ocenić, jak twój organizm reaguje na leczenie według kryteriów zwanych RECIST 1.1.

    Możliwe wyniki to: pogorszenie choroby, stabilizacja choroby, częściowa odpowiedź lub całkowita odpowiedź na leczenie.

    Będziesz musiał regularnie wracać do ośrodka badawczego na kontrole i ewentualne kolejne szczepienia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności

    Przez cały czas trwania badania twój stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych.

    Pobrane zostaną próbki krwi do specjalnych badań, które sprawdzą, jak twój układ odpornościowy reaguje na leczenie.

    Te badania obejmują analizę repertuaru TCR i fenotypowanie immunologiczne - badania pokazujące aktywność twoich komórek odpornościowych.

    Głównym celem badania jest ocena czasu przeżycia bez progresji choroby - czyli jak długo choroba pozostanie pod kontrolą po leczeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musi mieć potwierdzoną diagnozę międzybłoniaka otrzewnowego typu nabłonkowego - jest to rzadki rodzaj nowotworu, który rozwija się w błonie pokrywającej narządy w jamie brzusznej
  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu - oznacza to zrozumienie celu badania i wyrażenie pisemnej zgody na uczestnictwo
  • Musi być w odpowiedniej kondycji zdrowotnej, aby przejść zabieg CRS-HIPEC - jest to operacja polegająca na usunięciu widocznych zmian nowotworowych z jamy brzusznej oraz podgrzanej chemioterapii podawanej bezpośrednio do jamy brzusznej
  • Musi być w stanie regularnie powracać do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne i szczepienia
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatnim podaniu leku badanego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania oraz zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatnim podaniu leku badanego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz nowotwór otrzewnej (błony wyścielającej jamę brzuszną) inny niż międzybłoniak
  • Jeśli przeszedłeś wcześniej operację cytoredukcji (usuwania guza) z HIPEC (podgrzaną chemioterapią w jamie brzusznej) z powodu międzybłoniaka otrzewnej
  • Jeśli masz przerzuty (rozprzestrzenienie nowotworu) poza jamą brzuszną i miednicą
  • Jeśli masz aktywny inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Jeśli masz aktywne choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własny organizm) wymagające leczenia sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Jeśli przeszedłeś przeszczep narządu wymagający stałego przyjmowania leków osłabiających układ odpornościowy
  • Jeśli masz ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz aktywne zakażenie wymagające leczenia
  • Jeśli masz stan sprawności (zdolność do codziennego funkcjonowania) gorszy niż 2 w skali ECOG
  • Jeśli nie możesz przejść resekcji (operacyjnego usunięcia) co najmniej 80% widocznego nowotworu
  • Jeśli masz uczulenie na którykolwiek z badanych leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, pozwalając im skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki raka. Jest podawany w formie wlewu dożylnego przed i po operacji.

  • MesoPher

    to eksperymentalna terapia komórkowa wykorzystująca komórki dendrytyczne. Komórki dendrytyczne to specjalne komórki układu odpornościowego, które pomagają "nauczyć" inne komórki odpornościowe, jak rozpoznawać i atakować konkretne komórki nowotworowe. W tej terapii komórki dendrytyczne są przygotowywane w laboratorium i następnie podawane pacjentowi, aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną przeciwko mezotelioma.

  • Cytoredukcyjna chirurgia z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (CRS-HIPEC)

    to złożona procedura chirurgiczna połączona z chemioterapią. Podczas operacji chirurg usuwa widoczne ogniska nowotworu z jamy brzusznej, a następnie jama brzuszna jest przepłukiwana podgrzanym roztworem chemioterapeutycznym. Wysoką temperaturę stosuje się po to, aby zwiększyć skuteczność leków przeciwnowotworowych i lepiej dotrzeć do pozostałych komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    To lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy nowoczesnych leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka, raka płuc i nerek, a obecnie jest badany jako terapia wspomagająca u pacjentów z międzybłoniakiem otrzewnej.

  • MesoPher

    To eksperymentalna terapia komórkowa wykorzystująca komórki dendrytyczne, podawana w postaci zastrzyku, która znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych. Mechanizm działania polega na pobraniu komórek dendrytycznych od pacjenta, ich modyfikacji w laboratorium w celu rozpoznawania antygenów nowotworowych, a następnie wprowadzeniu ich z powrotem do organizmu w celu stymulacji odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom międzybłoniaka. Ta innowacyjna forma immunoterapii ma na celu nauczenie układu odpornościowego pacjenta skuteczniejszego atakowania komórek nowotworowych poprzez prezentację specyficznych antygenów charakterystycznych dla międzybłoniaka otrzewnej.

Badane choroby

Międzybłoniak otrzewnowy – Jest to rzadki i agresywny nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek mezoteliowych wyścielających jamę otrzewnową. Choroba najczęściej powstaje w wyniku przewlekłego narażenia na azbest, choć może wystąpić również bez takiego kontaktu. Międzybłoniak otrzewnowy charakteryzuje się powolnym, ale stałym wzrostem i rozprzestrzenianiem się wzdłuż powierzchni otrzewnej. W miarę postępu choroby dochodzi do tworzenia się licznych guzków i zmian rozsianych po całej jamie brzusznej. Nowotwór może powodować gromadzenie się płynu w jamie otrzewnowej, co nazywa się wodobrzuszem nowotworowym. Choroba często długo pozostaje bezobjawowa, co sprawia, że rozpoznanie następuje zwykle w zaawansowanym stadium.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519626-21-00Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).