Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności niwolumabu po leczeniu wstępnym u pacjentów z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami, który jest szczególnym podtypem nowotworów piersi charakteryzującym się brakiem receptorów estrogenowych, progesteronowych oraz białka HER2. Ten typ raka piersi jest trudniejszy w leczeniu ze względu na ograniczone opcje terapeutyczne. W badaniu używany jest lek niwolumab, który należy do grupy leków immunoterapeutycznych pomagających układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy niwolumab działa skuteczniej po wcześniejszym przygotowaniu układu odpornościowego za pomocą różnych metod indukcji. Pacjenci otrzymają jedno z czterech możliwych przygotowawczych leczenie: radioterapię, doksorubicynę, cyklofosfamid lub cisplatynę, a następnie będą leczeni niwolumabem. Badacze sprawdzają hipotezę, że krótkotrwałe leczenie przygotowujące pobudzi odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworowi, co zwiększy skuteczność niwolumabu w porównaniu do sytuacji, gdy lek ten podawany jest bez wcześniejszego przygotowania.

Przebieg badania obejmuje losowy przydział pacjentów do jednej z grup otrzymujących różne metody przygotowawcze, po których wszyscy uczestnicy będą otrzymywać niwolumab. W trakcie leczenia będą wykonywane badania obrazowe i pobierane próbki tkanek z miejsc przerzutów w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Badanie ma formę nieporównawczą, co oznacza, że wszystkie grupy otrzymują aktywne leczenie bez grupy kontrolnej otrzymującej placebo. Monitorowane będą zarówno skuteczność leczenia, jak i możliwe działania niepożądane związane z terapią immunologiczną.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielona do jednej z pięciu grup leczenia. Każda grupa otrzyma różny rodzaj leczenia przygotowującego przed podaniem głównego leku.

    Grupy leczenia obejmują: napromieniowanie, doksorubicynę (lek przeciwnowotworowy), cyklofosfamid (lek przeciwnowotworowy), cisplatynę (lek przeciwnowotworowy) lub żadne leczenie przygotowujące.

  2. Krok 2

    Leczenie przygotowujące (indukcyjne)

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymasz jedno z następujących leczeń przygotowujących:

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy napromieniowania, otrzymasz radioterapię na wybrane zmiany nowotworowe.

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy z doksorubicyną, otrzymasz ten lek dożylnie.

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy z cyklofosfamidem, otrzymasz ten lek dożylnie.

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy z cisplatyną, otrzymasz ten lek dożylnie.

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy kontrolnej, nie otrzymasz żadnego leczenia przygotowującego i przejdziesz bezpośrednio do leczenia niwolumabem.

    Leczenie przygotowujące ma na celu pobudzenie układu odpornościowego przed podaniem głównego leku badawczego.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia niwolumabem

    Po zakończeniu leczenia przygotowującego (lub od razu, jeśli jesteś w grupie kontrolnej) rozpoczniesz leczenie niwolumabem.

    Niwolumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem.

    Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego, co oznacza, że zostanie podany bezpośrednio do żyły przez rurkę.

    Stężenie leku wynosi 10 mg na mililitr płynu.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty i ocena odpowiedzi na leczenie

    Podczas leczenia będziesz regularnie przychodziła na wizyty kontrolne.

    Lekarz będzie oceniał, jak nowotwór reaguje na leczenie, używając kryteriów RECIST 1.1 - to standardowy sposób mierzenia zmian w nowotworze.

    Dodatkowo będą stosowane zmodyfikowane kryteria iRECIST, które są specjalnie przystosowane do oceny leków immunoterapeutycznych.

    Będą wykonywane badania obrazowe, aby sprawdzić rozmiar i stan zmian nowotworowych.

  5. Krok 5

    Monitoring działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowana pod kątem działań niepożądanych.

    Szczególną uwagę zwróci się na działania niepożądane związane z układem odpornościowym, które mogą wystąpić podczas immunoterapii.

    Wszystkie działania niepożądane będą klasyfikowane według kryteriów CTCAE wersja 4.0 - to standardowy system oceny nasilenia działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Biopsja dostępnych zmian

    Jeśli masz zmiany nowotworowe dostępne do biopsji histologicznej, może być konieczne pobranie próbki tkanki do badania.

    Biopsja polega na pobraniu małego fragmentu tkanki nowotworowej za pomocą igły lub podczas małej procedury chirurgicznej.

    Pobrany materiał zostanie zbadany pod mikroskopem, aby ocenić wpływ leczenia na komórki nowotworowe.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia do progresji choroby

    Leczenie niwolumabem będzie kontynuowane do momentu, gdy nowotwór zacznie rosnąć (progresja choroby) lub wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.

    Progresja choroby oznacza, że zmiany nowotworowe zwiększają swoje rozmiary lub pojawiają się nowe zmiany.

    Jeśli leczenie będzie dobrze tolerowane i skuteczne, możesz je otrzymywać przez dłuższy czas.

  8. Krok 8

    Długoterminowe obserwacje

    Nawet po zakończeniu leczenia będziesz pozostawała pod obserwacją lekarzy uczestniczących w badaniu.

    Będą monitorowane: czas wolny od progresji choroby (ile czasu minie do ponownego wzrostu nowotworu), ogólny wskaźnik odpowiedzi (czy nowotwór zmniejszył się lub zniknął) i czas przeżycia.

    Te obserwacje są ważne dla oceny długoterminowej skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potrójnie ujemnego raka piersi (rodzaj raka piersi, który nie ma receptorów estrogenowych, progesteronowych ani białka HER2) z przerzutami (nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała)
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Przerzuty muszą być dostępne do biopsji (pobrania próbki tkanki do badania pod mikroskopem)
  • Pacjent może mieć za sobą maksymalnie trzy linie chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi) z powodu przerzutów
  • Choroba musi być możliwa do oceny według kryteriów RECIST 1.1 (standardowe zasady mierzenia odpowiedzi na leczenie)
  • Stan sprawności według WHO (skala oceniająca ogólną kondycję pacjenta) wynosi 0 lub 1, co oznacza dobrą lub umiarkowanie ograniczoną sprawność fizyczną
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć, jeśli przerzuty były leczone i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia nie ma dowodów progresji w rezonansie magnetycznym (badanie obrazowe mózgu)
  • Nie można przyjmować kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) w dawkach tłumiących odporność (więcej niż 10 mg prednisolonu dziennie lub odpowiednika) przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem leku badanego
  • Pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnej informacji o nim

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma potrójnie ujemnego raka piersi - jest to rodzaj raka piersi, który nie posiada trzech określonych receptorów na powierzchni komórek nowotworowych
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (choroba przerzutowa) - oznacza to, że nowotwór pozostaje tylko w piersi i nie dotarł do innych narządów
  • Wykluczone są osoby, które wcześniej otrzymywały nivolumab - jest to lek immunoterapeutyczny, który pomaga systemowi odpornościowemu walczyć z rakiem
  • Nie mogą uczestniczyć pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do otrzymywania radioterapii - jest to leczenie wysokoenergetycznymi promieniami, które niszczą komórki nowotworowe
  • Wykluczone są osoby z przeciwwskazaniami do doksurubicyny - jest to lek chemioterapeutyczny używany do leczenia różnych rodzajów nowotworów
  • Nie mogą brać udziału pacjenci z przeciwwskazaniami do cyklofosfamidu - to kolejny lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka
  • Wykluczone są osoby z przeciwwskazaniami do cisplatyny - jest to lek chemioterapeutyczny zawierający platynę, używany w terapii nowotworów
  • Nie mogą uczestniczyć kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wykluczone są osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogłyby się pogorszyć podczas leczenia
  • Nie mogą brać udziału pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną - są to schorzenia, w których system odpornościowy atakuje własne zdrowe tkanki organizmu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Niwolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które normalnie hamuje działanie komórek odpornościowych. Gdy to białko zostanie zablokowane, komórki odpornościowe mogą lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.

  • Radioterapia

    to leczenie wykorzystujące wysokoenergetyczne promienie do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu radioterapia jest stosowana jako krótkotrwałe leczenie przygotowujące, które ma na celu pobudzenie układu odpornościowego pacjenta, aby lepiej reagował na późniejsze leczenie niwolumabem.

  • Doksorubicyna

    to lek chemioterapeutyczny z grupy antybiotyków antracyklinowych. Działa poprzez wnikanie do komórek nowotworowych i zakłócanie ich DNA, co prowadzi do śmierci komórek rakowych. W tym badaniu doksorubicyna jest używana jako leczenie przygotowujące mające na celu aktywację układu odpornościowego przed podaniem niwolumabu.

  • Cyklofosfamid

    to lek chemioterapeutyczny, który niszczy komórki nowotworowe poprzez uszkadzanie ich DNA. Jest stosowany jako krótkotrwałe leczenie przygotowujące, które ma pomóc w pobudzeniu odpowiedzi immunologicznej organizmu, aby zwiększyć skuteczność późniejszego leczenia niwolumabem.

  • Cisplatyna

    to lek chemioterapeutyczny zawierający platynę, który działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych i zapobieganie ich podziałowi. W tym badaniu cisplatyna jest używana jako leczenie indukcyjne mające na celu przygotowanie układu odpornościowego pacjenta do lepszej odpowiedzi na niwolumab.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Ten lek jest podawany dożylnie w postaci wlewu i należy do grupy nowoczesnych leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego. Nivolumab jest już zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu różnych nowotworów, w tym czerniaka, raka płuca czy nerki, a jego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych. Głównym zastosowaniem tego leku jest leczenie zaawansowanych nowotworów, które nie odpowiadają na standardowe terapie. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1 na powierzchni komórek układu immunologicznego, co umożliwia im lepsze rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych przez przywrócenie naturalnej zdolności organizmu do walki z rakiem.

  • Doksorubicyna

    Ten lek jest podawany dożylnie i należy do grupy antybiotyków antracyklinowych stosowanych w chemioterapii. Doksorubicyna jest dobrze znanym i szeroko stosowanym lekiem przeciwnowotworowym o udokumentowanej skuteczności w leczeniu wielu rodzajów nowotworów. Główne zastosowanie obejmuje leczenie raka piersi, chłoniaków, białaczek oraz innych nowotworów złośliwych. Mechanizm działania polega na wbudowywaniu się między nici DNA w komórkach nowotworowych i blokowaniu enzymów odpowiedzialnych za replikację materiału genetycznego, co prowadzi do zatrzymania podziałów komórkowych i śmierci komórek nowotworowych.

  • Cyklofosfamid

    Ten lek jest dostępny zarówno w postaci tabletek do podania doustnego, jak i w formie do wstrzyknięć dożylnych, i należy do grupy leków alkilujących stosowanych w chemioterapii. Cyklofosfamid jest jednym z najstarszych i najczęściej używanych leków przeciwnowotworowych z długą historią stosowania w onkologii. Główne zastosowania obejmują leczenie różnych nowotworów, w tym raka piersi, chłoniaków, białaczek oraz niektórych chorób autoimmunologicznych. Mechanizm działania polega na uszkadzaniu DNA komórek przez tworzenie trwałych połączeń między nićmi kwasu nukleinowego, co uniemożliwia prawidłowy podział komórkowy i prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.

  • Cisplatyna

    Ten lek jest podawany dożylnie w postaci wlewu i należy do grupy związków platyny stosowanych w chemioterapii. Cisplatyna jest jednym z najważniejszych i najszerzej stosowanych leków przeciwnowotworowych, szczególnie skutecznym w leczeniu nowotworów litych. Główne zastosowania obejmują leczenie raka jajników, pęcherza moczowego, płuc, jąder oraz nowotworów głowy i szyi. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z DNA komórek nowotworowych i tworzeniu uszkodzeń w strukturze materiału genetycznego, co blokuje zdolność komórek do prawidłowego podziału i prowadzi do ich śmierci.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami – Jest to szczególny typ raka piersi, który charakteryzuje się brakiem receptorów estrogenowych, progesteronowych oraz receptora HER2. Ta forma nowotworu odznacza się agresywnym przebiegiem i szybkim wzrostem komórek nowotworowych. Choroba często rozwija się u młodszych kobiet i ma tendencję do wcześniejszego tworzenia przerzutów. W stadium przerzutowym nowotwór rozprzestrzenia się do innych narządów, najczęściej do płuc, wątroby, kości lub mózgu. Komórki nowotworowe mogą przemieszczać się przez układ krwionośny lub limfatyczny, tworząc wtórne ogniska choroby w odległych częściach ciała. Przebieg choroby charakteryzuje się postępującym wzrostem zarówno pierwotnego guza, jak i przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520487-18-00Kod protokołuN15TONPlanowana liczba uczestników84 osobySponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).