Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności niwolumabu u dzieci i dorosłych z nawrotowym/opornym chłoniakiem anaplastycznym dużych komórek ALK+

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłoniaka anaplastycznego wielkokomórkowego (ALK+), który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W badaniu uczestniczą zarówno dzieci, jak i dorośli pacjenci, u których choroba nawraca lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Celem badania jest ocena skuteczności leku nivolumab w dwóch grupach pacjentów: tych z postępującą chorobą oraz tych, którzy osiągnęli całkowitą remisję po nawrocie.

Nivolumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. W badaniu pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa obejmuje pacjentów z postępującą chorobą, a druga grupa pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję po nawrocie. W obu grupach oceniana będzie odpowiedź na leczenie w ciągu pierwszych 24 tygodni oraz czas wolny od progresji choroby.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze nivolumab działa w leczeniu chłoniaka anaplastycznego wielkokomórkowego (ALK+). Pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. W badaniu może być również stosowany placebo. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z tym typem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: kohorty 1 lub kohorty 2. Wybór zależy od stanu zdrowia pacjenta i wcześniejszego leczenia.

    Kohorta 1 obejmuje pacjentów z postępującą chorobą, a kohorta 2 pacjentów w pełnej remisji po nawrocie.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek nivolumab, który jest podawany w formie dożylnej infuzji. Lek ten jest dostępny jako koncentrat o stężeniu 10 mg/mL do przygotowania roztworu do infuzji.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leku zależy od indywidualnego planu leczenia pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    W kohorcie 1 ocenia się skuteczność leczenia nivolumabem w ciągu pierwszych 24 tygodni, mierząc najlepszą odpowiedź na leczenie.

    W kohorcie 2 ocenia się skuteczność nivolumabu jako terapii konsolidacyjnej, mierząc czas przeżycia bez progresji choroby.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane związane z leczeniem, zarówno w trakcie terapii, jak i miesiąc po jej zakończeniu.

    Długoterminowe skutki uboczne są również oceniane do 5 lat po zakończeniu badania.

  5. Krok 5

    Analiza biologiczna

    Przeprowadzane są analizy poziomu przeciwciał anty-ALK we krwi oraz biomarkerów w guzie i jego mikrośrodowisku, krwi i szpiku kostnym.

    Analizy te obejmują ekspresję PDL1 i PDL2 oraz populacje limfocytów i leukocytów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę nawracającego lub opornego ALK+ anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego. Jeśli biopsja nie jest możliwa, status ten powinien być potwierdzony przez analizę molekularną.
  • Wiek pacjenta musi wynosić więcej niż 6 miesięcy.
  • Pacjent musi być w stanie odzyskać siły po wcześniejszych terapiach przed rozpoczęciem badania. Krótkotrwałe stosowanie sterydów jest dozwolone, jeśli jest to klinicznie wskazane.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne parametry muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być na poziomie umożliwiającym codzienne funkcjonowanie, oceniany według skali Karnofsky'ego lub Lansky'ego.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia i wizyt kontrolnych oraz radzić sobie z ewentualnymi skutkami ubocznymi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw podczas badania i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczepienie allogeniczne komórek macierzystych, mogą być włączeni, jeśli jest to klinicznie wskazane, ale wymaga to potwierdzenia przez międzynarodowego koordynatora badania.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, a w przypadku dzieci, zgodę muszą wyrazić rodzice lub opiekunowie prawni.
  • Dla pacjentów w Kohorcie 1: Muszą mieć mierzalną postępującą chorobę z co najmniej jedną zmianą większą niż 1,5 cm lub chorobę możliwą do oceny w badaniu PET-CT oraz wcześniejsze leczenie chemioterapią i inhibitorem ALK lub brentuksymabem wedotyną, jeśli są dostępne.
  • Dla pacjentów w Kohorcie 2: Muszą mieć całkowitą odpowiedź na leczenie (zniknięcie wszystkich objawów choroby) i być w trakcie leczenia inhibitorem ALK lub brentuksymabem wedotyną przez co najmniej 2 miesiące, z możliwością przeszczepienia komórek macierzystych po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nivolumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest on testowany u dzieci i dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem anaplastycznym dużych komórek ALK+. Celem jest ocena skuteczności leku w poprawie odpowiedzi na leczenie u pacjentów z postępującą chorobą oraz jako terapia wspomagająca u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję po nawrocie choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, w tym chłoniaka anaplastycznego dużych komórek z dodatnim ALK, który nawraca lub jest oporny na leczenie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność u dzieci i dorosłych z tym typem chłoniaka. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Chłoniak anaplastyczny wielkokomórkowy ALK-dodatni nawracający/oporny – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który charakteryzuje się obecnością nieprawidłowych komórek T z dodatnim białkiem ALK. Choroba ta może występować w postaci nawracającej lub opornej na leczenie, co oznacza, że może powracać po początkowym leczeniu lub nie reagować na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. Choroba może postępować szybko, a jej przebieg zależy od wielu czynników, w tym od odpowiedzi na leczenie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z zajęciem innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516807-17-00Kod protokołuCSET N°2018/2706Planowana liczba uczestników43 osobySponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).