Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie romidepsyny z kombinacją leków u młodych pacjentów z chłoniakami T-komórkowymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy młodych pacjentów z rzadkimi rodzajami nowotworów krwi, znanymi jako chłoniaki T-komórkowe. W szczególności obejmuje to chłoniaka anaplastycznego dużych komórek ALK ujemnego, chłoniaka angioimmunoblastycznego oraz chłoniaka obwodowego T-komórkowego, NOS. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego schematu leczenia, który łączy lek romidepsin z innymi lekami chemioterapeutycznymi, znanymi jako CHOEP. Romidepsin jest lekiem podawanym dożylnie, który działa poprzez hamowanie enzymów wpływających na wzrost komórek nowotworowych.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie naukowcy chcą ustalić, jaka dawka kombinacji leków jest najbezpieczniejsza dla pacjentów. W drugiej fazie badanie ma na celu ocenę, jak skuteczna jest ta kombinacja w zapobieganiu postępowi choroby. Pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu, otrzymają leczenie przed planowanym przeszczepem komórek macierzystych, co jest standardową procedurą w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych oraz reakcji na leczenie. Badanie ma na celu nie tylko poprawę wyników leczenia, ale także zrozumienie, jak nowa kombinacja leków wpływa na przeżycie pacjentów bez progresji choroby. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania nowych standardów leczenia dla pacjentów z tymi rzadkimi rodzajami chłoniaków T-komórkowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 65 lat, brak wcześniejszego leczenia chłoniaka oraz brak chorób układu nerwowego.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem fazy I jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki kombinacji Ro-CHOEP-21, która zawiera romidepsin podawany dożylnie.

    Pacjent otrzymuje romidepsin w formie roztworu do wstrzykiwań, a dawka jest stopniowo zwiększana, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    Celem fazy II jest ocena skuteczności leczenia w zakresie przeżycia bez progresji choroby.

    Pacjent kontynuuje leczenie kombinacją Ro-CHOEP-21 i jest monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany, aby ocenić skuteczność leczenia oraz występowanie działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne w celu śledzenia postępów leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest poddawany końcowej ocenie, aby określić ogólną skuteczność terapii oraz ewentualne długoterminowe skutki uboczne.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków, które mogą obejmować kontynuację monitorowania zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Poziomy bilirubiny, fosfatazy alkalicznej i transaminaz we krwi muszą być mniejsze niż 2 razy powyżej normy, jeśli nie są związane z chorobą.
  • Brak chorób psychicznych, które uniemożliwiają zrozumienie zasad badania lub podpisanie świadomej zgody.
  • Frakcja wyrzutowa serca powyżej 50% oraz brak zawału serca w ostatnim roku ani wydłużenia QT (QTc poniżej 480 ms).
  • Klirens kreatyniny powyżej 60 ml/min, jeśli nie jest związany z chorobą.
  • Wynik spirometrii (DLCO) powyżej 50%.
  • Brak aktywnej, niekontrolowanej infekcji.
  • Dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym, zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w trakcie jego trwania oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
  • Dostępność materiału histologicznego do przeglądu i badań biologicznych.
  • Rozpoznanie chłoniaka z komórek T, w tym PTCL-NOS, AITL, ALK ujemny ALCL.
  • Stadium II-IV choroby.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka.
  • Brak choroby ośrodkowego układu nerwowego (brak zajęcia opon mózgowych i/lub mózgu przez chłoniaka).
  • Negatywny wynik testu na HIV.
  • Brak aktywnej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Negatywny wynik testu na wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub pacjenci z HBcAb +, HBsAg -, HBs Ab+/- z negatywnym wynikiem HBV-DNA (w tych przypadkach wymagana jest profilaktyka lamivudyną).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą kolidować z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma alergię na składniki badanej terapii.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie wyraził zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Romidepsin

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaków. W badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z innymi lekami jako część terapii pierwszej linii przed przeszczepem komórek macierzystych. Jego rolą jest pomoc w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych.

  • CHOEP

    to kombinacja kilku leków stosowanych w chemioterapii. W skład tej kombinacji wchodzą: cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, etopozyd i prednizon. Każdy z tych leków działa na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, niszcząc je lub powstrzymując ich podział. W badaniu klinicznym CHOEP jest stosowany razem z romidepsinem, aby zwiększyć skuteczność leczenia chłoniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

Romidepsyna – Romidepsyna jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu niektórych typów chłoniaków T-komórkowych, takich jak anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy ALK ujemny, angioimmunoblastyczny chłoniak T-komórkowy oraz obwodowy chłoniak T-komórkowy, niesklasyfikowany. Obecnie jest badana w połączeniu z innymi lekami jako terapia pierwszego rzutu przed przeszczepem komórek macierzystych u młodych pacjentów z tymi chłoniakami. Romidepsyna działa poprzez hamowanie enzymów zwanych deacetylazami histonowymi, co prowadzi do zatrzymania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory deacetylazy histonowej.

Badane choroby

  • Anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy ALK-ujemny

    Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek T. Charakteryzuje się brakiem ekspresji białka ALK, co odróżnia go od innych form tego chłoniaka. Choroba może objawiać się powiększeniem węzłów chłonnych, gorączką, utratą masy ciała i nocnymi potami. Może również prowadzić do zajęcia narządów wewnętrznych. Przebieg choroby jest zmienny i może obejmować okresy remisji i nawrotów.

  • Angioimmunoblastyczny chłoniak T-komórkowy

    Jest to rzadki typ chłoniaka z komórek T, który często objawia się powiększeniem węzłów chłonnych, gorączką, wysypką i utratą masy ciała. Choroba może prowadzić do zaburzeń immunologicznych, takich jak anemia i hipergammaglobulinemia. Często dochodzi do zajęcia narządów wewnętrznych, takich jak wątroba i śledziona. Przebieg choroby jest zazwyczaj agresywny, z szybką progresją objawów.

  • Chłoniak T-komórkowy obwodowy, nieokreślony inaczej

    Jest to grupa chłoniaków z komórek T, które nie pasują do żadnej z bardziej specyficznych kategorii. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. Choroba może prowadzić do zajęcia różnych narządów, w tym skóry, wątroby i szpiku kostnego. Przebieg choroby jest często agresywny, z szybkim postępem objawów i nawrotami.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511639-83-00Kod protokołuFIL_PTCL13Planowana liczba uczestników125 osóbSponsorFondazione Italiana Linfomi Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).