Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności niwolumabu w połączeniu z terapią TACE/TAE u pacjentów z pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w stadium pośrednim. Jest to rodzaj nowotworu wątroby, który nie kwalifikuje się do operacji chirurgicznej ani przeszczepu wątroby. Celem badania jest ocena skuteczności leku nivolumab w połączeniu z procedurami TACE/TAE, które są metodami leczenia polegającymi na zamykaniu naczyń krwionośnych dostarczających krew do guza. Nivolumab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe.

W badaniu porównywane są dwa różne podejścia do leczenia: jedno z użyciem nivolumabu w połączeniu z TACE/TAE, a drugie bez tego leku. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z tych dwóch grup. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie nivolumabu poprawia przeżycie pacjentów w porównaniu do samego TACE/TAE. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić postęp choroby i ewentualne działania niepożądane.

W badaniu używane są również inne leki, takie jak doksorubicyna, epirubicyna, idarubicyna, mitomycyna i cisplatyna, które są stosowane w leczeniu nowotworów. Każdy z tych leków ma swoje specyficzne zastosowanie i sposób podawania, a ich celem jest wspomaganie leczenia nowotworu. Badanie ma na celu ocenę, jak różne kombinacje tych leków wpływają na skuteczność leczenia i przeżycie pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co jest niezbędne do rozpoczęcia jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie iniekcji lub infuzji dożylnej. Leki stosowane w badaniu to: doxorubicyna, epirubicyna, idarubicyna, mitomycyna, cisplatyna, nivolumab oraz etylowe estry jodowanych kwasów tłuszczowych z oleju makowego.

    Nivolumab jest podawany w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/mL.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia obejmuje czas do progresji choroby oraz ogólne przeżycie pacjenta.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka wątrobowokomórkowego (HCC) i przynajmniej jedną zmianę, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Wynik HAP musi wynosić A, B lub C. HAP to skala oceniająca stan zdrowia pacjenta z rakiem wątroby.
  • Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do terapii inhibitorami punktów kontrolnych komórek T. Oznacza to, że nie może przyjmować leków immunosupresyjnych, takich jak sterydy w dawce większej niż równoważnik 10 mg prednizolonu na dzień, chyba że są one stosowane jako terapia zastępcza. Pacjent nie może mieć przeszczepionych narządów ani aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej. Osoby z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie terapii hormonalnej, chorobami skóry (takimi jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego, liszajem płaskim lub innymi stanami, które nie powinny się powtórzyć bez zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą wziąć udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia dla kobiet i 7 miesięcy dla mężczyzn.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 16 lat i przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent nie może być kandydatem do chirurgicznego usunięcia guza ani przeszczepu wątroby.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako 0-1 w skali ECOG, która mierzy, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, co oznacza: poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/L, liczba neutrofili co najmniej 1,0x109/L, liczba płytek krwi co najmniej 60x109/L.
  • Poziom bilirubiny musi wynosić maksymalnie 50 μmol/L, a poziomy AST, ALT i ALP muszą być maksymalnie 5 razy wyższe od górnej granicy normy (ULN).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy (ULN).
  • Wskaźnik INR, który mierzy krzepliwość krwi, musi wynosić maksymalnie 1,6.
  • Pacjent musi mieć wynik Child-Pugh A, co oznacza, że jego wątroba działa dobrze. Skala Child-Pugh ocenia funkcję wątroby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami wątroby, które nie są związane z badanym schorzeniem.
  • Osoby, które niedawno przeszły inne formy leczenia nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na leki używane w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie może wpływać na dziecko.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca, które mogą zwiększać ryzyko powikłań.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w niedawnym czasie, co może wpływać na wyniki obecnego badania.
  • Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego, które mogą wpływać na reakcję na leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • TACE/TAE

    to procedury medyczne stosowane w leczeniu raka wątroby. TACE (chemoembolizacja tętnicza) polega na podawaniu leków przeciwnowotworowych bezpośrednio do naczyń krwionośnych zaopatrujących guz, a następnie blokowaniu tych naczyń, aby zatrzymać dopływ krwi do guza. TAE (embolizacja tętnicza) jest podobna, ale nie obejmuje podawania leków przeciwnowotworowych, a jedynie blokowanie naczyń krwionośnych. Obie metody mają na celu zmniejszenie guza i ograniczenie jego wzrostu.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka wątroby w średnim stadium zaawansowania. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z procedurami TACE/TAE. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka wątroby. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy w stadium pośrednim – Jest to nowotwór złośliwy wątroby, który rozwija się z komórek wątrobowych. W stadium pośrednim choroba jest bardziej zaawansowana niż w początkowych stadiach, ale nie rozprzestrzeniła się jeszcze na inne części ciała. Może powodować objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie i żółtaczka. W miarę postępu choroby guz może się powiększać, co prowadzi do dalszego uszkodzenia wątroby i pogorszenia funkcji tego narządu. Choroba może być trudna do wykrycia we wczesnych stadiach, ponieważ objawy często pojawiają się dopiero, gdy nowotwór jest już zaawansowany.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-513882-38-00Kod protokołuISRCTN12053408Planowana liczba uczestników101 osóbSponsorThe Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).