Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności NMS-03305293 i temozolomidu u dorosłych pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym, co jest rodzajem nowotworu mózgu. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa połączenie dwóch leków: NMS-03305293 i temozolomidu. NMS-03305293 to nowy lek, który jest testowany, a temozolomid to lek już stosowany w leczeniu niektórych nowotworów mózgu. Badanie ma na celu określenie, jaka dawka NMS-03305293 jest bezpieczna i skuteczna, a także jak dobrze działa w połączeniu z temozolomidem.

W badaniu biorą udział dorośli pacjenci, którzy mają glejaka wielopostaciowego i u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu. Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części (faza I) badacze będą ustalać, jaka dawka NMS-03305293 jest najbezpieczniejsza, a w drugiej części (faza II) będą oceniać, jak dobrze działa połączenie obu leków w leczeniu nowotworu. Pacjenci będą przyjmować leki w formie kapsułek doustnych.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Będą wykonywane różne badania, w tym MRI (rezonans magnetyczny), aby ocenić, jak leki wpływają na nowotwór. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego bezpieczeństwa, czyli jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Wyniki badania pomogą w przyszłości lepiej leczyć pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania klinicznego oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza glejaka wielopostaciowego oraz zdolność do połykania kapsułek w całości.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem tej fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki do fazy II leku NMS-03305293 w połączeniu z temozolomidem.

    Pacjent przyjmuje temozolomid w formie kapsułek doustnych o dawkach 5 mg, 20 mg lub 140 mg, w zależności od zaleceń lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności przeciwnowotworowej połączenia NMS-03305293 i temozolomidu u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie temozolomidu zgodnie z zaleceniami lekarza, a także poddawany jest regularnym badaniom MRI w celu monitorowania postępów leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Oceniane są reakcje na leczenie, w tym odpowiedź guza oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne oraz podsumowanie wyników leczenia.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków i ewentualnych opcji leczenia po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę guza mózgu, takiego jak glejak rozlany, glejak wielopostaciowy lub oligodendroglioma.
  • Pacjent musi być w pierwszym nawrocie choroby po chemioterapii, w tym po leczeniu lekiem o nazwie temozolomid.
  • Pacjent musi być w stanie połykać kapsułki w całości, bez ich żucia, kruszenia lub otwierania.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wskazań lub procedur badania.
  • Pacjent musi mieć oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi być w stanie poddać się badaniom MRI mózgu z użyciem kontrastu dożylnego.
  • Pacjent nie może mieć objawowego i ostrego krwotoku wewnątrz guza na MRI. Pacjenci z MRI wykazującym stary krwotok lub podostre krwawienie po zabiegu neurochirurgicznym są kwalifikowani.
  • Pacjent musi mieć dostępne wystarczające tkanki do oceny statusu metylacji promotora MGMT i statusu IDH.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status sprawności fizycznej według skali ECOG wynoszący 2 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi podpisać i datować formularz świadomej zgody zatwierdzony przez odpowiednią komisję etyczną.
  • Wszystkie ostre skutki uboczne wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej muszą być rozwiązane do poziomu 1 lub mniej według skali NCI CTCAE (z wyjątkiem wypadania włosów).
  • Wartości laboratoryjne pacjenta na początku badania muszą spełniać określone wymagania zgodnie z protokołem badania.
  • Pacjent musi stosować skuteczną antykoncepcję lub całkowitą abstynencję seksualną. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub abstynencji podczas terapii i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub abstynencji podczas terapii i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno inne leczenie przeciwnowotworowe, które może wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NMS-03305293 to eksperymentalny lek badany w połączeniu z innym lekiem w celu leczenia pacjentów z nawracającym glejakiem. Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki do dalszych badań. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może być skuteczny w zwalczaniu nowotworów mózgu. Temozolomide to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów mózgu, w tym glejaków. W tym badaniu jest używany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem.

Co już wiadomo o tej terapii

NMS-03305293 – Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy I/II. Jego głównym celem jest leczenie nawracającego glejaka wielopostaciowego. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie specyficznych szlaków komórkowych, co może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych. Temozolomide – Jest to lek przeciwnowotworowy podawany doustnie, szeroko stosowany w leczeniu glejaka wielopostaciowego. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i często stosowany w praktyce klinicznej. Należy do klasy leków alkilujących i jest standardem w terapii niektórych nowotworów mózgu.

Badane choroby

Nawrotowy glejak wielopostaciowy – Jest to agresywny nowotwór mózgu, który powraca po początkowym leczeniu. Glioblastoma rozwija się szybko, atakując tkanki mózgowe i powodując objawy neurologiczne, takie jak bóle głowy, napady padaczkowe i problemy z pamięcią. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem i inwazyjnością, co utrudnia jej kontrolowanie. W miarę postępu, guz może powodować obrzęk mózgu i zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Często wymaga wielokrotnych interwencji medycznych, aby zarządzać objawami i spowolnić rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508318-41-00Kod protokołuPARPA-293-002Planowana liczba uczestników75 osóbSponsorNerviano Medical Sciences S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).