Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności obinutuzumabu, chlorambucilu i acalabrutynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, którzy nie byli wcześniej leczeni

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka limfocytowa to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka głównie osoby starsze. W badaniu klinicznym oceniane są różne metody leczenia tej choroby. W badaniu stosowane są trzy różne podejścia terapeutyczne: połączenie leku obinutuzumab z chlorambucilem, połączenie leku acalabrutinib (znanego również jako ACP-196) z obinutuzumabem oraz monoterapia acalabrutinibem. Celem badania jest porównanie skuteczności tych terapii u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni na przewlekłą białaczkę limfocytową.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie lub dożylnie, w zależności od przydzielonej grupy terapeutycznej. Calquence to nazwa handlowa leku acalabrutinib, który jest dostępny w postaci tabletek powlekanych lub kapsułek twardych. Gazyvaro to nazwa handlowa leku obinutuzumab, który jest podawany w formie koncentratu do infuzji. Chlorambucil jest dostępny w postaci tabletek. Badanie ma na celu ocenę, która z tych terapii jest najbardziej skuteczna w spowalnianiu postępu choroby.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i obejmuje różne etapy leczenia, które mogą trwać do kilku miesięcy. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, która z metod leczenia jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z trzech grup terapeutycznych. Każda grupa otrzymuje inny schemat leczenia, który jest badany pod kątem skuteczności w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.

  2. Krok 2

    Grupa terapeutyczna A

    Pacjent w tej grupie otrzymuje obinutuzumab w połączeniu z chlorambucilem.

    Obinutuzumab jest podawany dożylnie, a chlorambucil doustnie w postaci tabletek 2 mg.

  3. Krok 3

    Grupa terapeutyczna B

    Pacjent w tej grupie otrzymuje acalabrutinib w połączeniu z obinutuzumabem.

    Acalabrutinib jest podawany doustnie w postaci tabletek lub kapsułek 100 mg, a obinutuzumab dożylnie.

  4. Krok 4

    Grupa terapeutyczna C

    Pacjent w tej grupie otrzymuje acalabrutinib jako monoterapię.

    Acalabrutinib jest podawany doustnie w postaci tabletek lub kapsułek 100 mg.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki laboratoryjne pacjenta oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia we wrześniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu porównania skuteczności różnych schematów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

23 kryteria

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat lub starsi, lub osoby w wieku od 18 do 64 lat, które spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków:
    • Kreatynina w zakresie 30 do 69 mL/min (to wskaźnik funkcji nerek).
    • Wynik wyższy niż 6 w skali oceny chorób przewlekłych u osób starszych (CIRS-G).
    • Status sprawności fizycznej ECOG wynoszący 0, 1 lub 2 (to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
    • Diagnoza przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) z dodatnim markerem CD20, zgodna z opublikowanymi kryteriami diagnostycznymi.
    • Aktywna choroba spełniająca co najmniej jedno z poniższych kryteriów wymagających leczenia:
      • Dowody na postępującą niewydolność szpiku kostnego, objawiającą się anemią (niski poziom hemoglobiny) lub małopłytkowością (niska liczba płytek krwi).
      • Znaczne, postępujące lub objawowe powiększenie śledziony.
      • Znaczne, postępujące lub objawowe powiększenie węzłów chłonnych.
      • Postępujący wzrost liczby limfocytów we krwi o ponad 50% w ciągu 2 miesięcy lub czas podwojenia liczby limfocytów krótszy niż 6 miesięcy.
      • Autoimmunologiczna anemia lub małopłytkowość, które słabo reagują na standardowe leczenie.
      • Objawy ogólne związane z chorobą, takie jak:
        • Niezamierzona utrata masy ciała o co najmniej 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
        • Znaczne zmęczenie, które uniemożliwia pracę lub wykonywanie codziennych czynności.
        • Gorączki powyżej 38°C przez 2 lub więcej tygodni bez dowodów na infekcję.
        • Nocne poty trwające ponad miesiąc bez dowodów na infekcję.
        • Spełnienie następujących parametrów laboratoryjnych:
          • Wystarczająca liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
          • Wystarczająca liczba płytek krwi.
          • Poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT) nie przekraczające trzykrotności górnej granicy normy.
          • Poziom bilirubiny nie przekraczający 1,5-krotności górnej granicy normy.
          • Wystarczająca funkcja nerek (kreatynina co najmniej 30 mL/min).
          • Możliwość przyjmowania leczenia ambulatoryjnego, wykonywania badań laboratoryjnych i radiologicznych.
          • Kobiety, które są aktywne seksualnie i mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
          • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
          • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
          • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt w ramach badania, zrozumienie i przestrzeganie innych wymagań protokołu oraz wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej leczenie na przewlekłą białaczkę limfocytową.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obinutuzumab to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami nowotworowymi, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia. Chlorambucil to lek chemioterapeutyczny, który jest używany do leczenia różnych rodzajów nowotworów, w tym przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez spowalnianie lub zatrzymywanie wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu jest stosowany w połączeniu z obinutuzumabem. ACP-196, znany również jako akalabrutynib, to lek, który działa poprzez blokowanie działania białka niezbędnego do wzrostu komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej i może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z obinutuzumabem w ramach badania klinicznego.

Co już wiadomo o tej terapii

Obinutuzumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w praktyce klinicznej, a jego skuteczność jest potwierdzona w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne. Chlorambucil – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność jest potwierdzona w licznych badaniach. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących. Acalabrutinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Jest nowoczesnym lekiem, który zyskuje na znaczeniu w literaturze medycznej i praktyce klinicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do wzrostu komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zahamowania. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy Brutona.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie, utratę masy ciała i zwiększoną podatność na infekcje. Choroba jest najczęściej diagnozowana u osób starszych. W miarę postępu może wymagać leczenia, aby kontrolować objawy i spowolnić jej rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509348-84-00Kod protokołuACE-CL-007Planowana liczba uczestników535 osóbSponsorAcerta Pharma B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).