Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności obinutuzumabu i wenetoklaksu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową niezdolnych do terapii FCR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka głównie osoby starsze. W badaniu tym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pacjentów z CLL, którzy nie mogą być poddani standardowym terapiom. W badaniu stosowane są dwa leki: Gazyvaro (obinutuzumab) oraz venetoclax (znany również jako ABT-199). Gazyvaro to lek podawany dożylnie, który działa na komórki nowotworowe, a venetoclax to tabletka, która pomaga w eliminacji tych komórek.

Celem badania jest ocena, jak dobrze działają te leki, gdy są stosowane w określonej kolejności. Najpierw pacjenci otrzymują Gazyvaro, a następnie kombinację Gazyvaro i venetoclax. Po tym etapie pacjenci są poddawani leczeniu podtrzymującemu samym Venetoclaxem, które może być dostosowane w zależności od wyników badań. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy takie podejście może skutecznie kontrolować chorobę i zapobiegać jej postępowi.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i obejmuje pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu CLL. Uczestnicy są monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla osób z CLL, które nie mogą korzystać z tradycyjnych metod terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie od podania leku Gazyvaro (obinutuzumab).

    Lek ten jest podawany dożylnie jako roztwór do infuzji.

  2. Krok 2

    Faza preindukcji

    W tej fazie pacjent otrzymuje Gazyvaro przez określony czas, aby przygotować organizm do kolejnych etapów leczenia.

  3. Krok 3

    Faza indukcji

    Pacjent otrzymuje kombinację leków Gazyvaro i venetoclax.

    Venetoclax jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Ta faza trwa 6 cykli, podczas których pacjent kontynuuje przyjmowanie obu leków.

  4. Krok 4

    Leczenie podtrzymujące

    Po zakończeniu fazy indukcji pacjent przechodzi na leczenie podtrzymujące z użyciem venetoclax.

    Leczenie to może być standardowe lub dostosowane na podstawie wyników MRD (minimalna choroba resztkowa).

    Celem jest utrzymanie stanu bez progresji choroby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, oceny jakości życia oraz inne testy diagnostyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) z objawami, zgodnie z wytycznymi IWCLL.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu wykonany w ciągu 28 dni przed rejestracją do badania.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia CLL, z wyjątkiem leczenia kortykosteroidami w nagłych przypadkach, gdzie dozwolone są dawki do 20 mg prednizolonu w ciągu ostatnich 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i nie być w stanie poddać się leczeniu podobnemu do FCR.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według WHO wynoszący 2 lub mniej. Stan sprawności to sposób oceny, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynoszącą co najmniej 1,0 x 109/l oraz liczbę płytek krwi wynoszącą co najmniej 50 x 109/l, chyba że jest to spowodowane naciekiem szpiku kostnego.
  • Pacjent musi mieć klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 45 ml/min. Klirens kreatyniny to miara funkcji nerek.
  • Pacjent musi mieć całkowity poziom bilirubiny wynoszący 1,5 razy poniżej górnej granicy normy (ULN), chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta. Bilirubina to substancja wytwarzana przez wątrobę.
  • Pacjent musi mieć poziom transaminaz (enzymów wątrobowych) wynoszący 3 razy poniżej górnej granicy normy (ULN).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej przewlekłej białaczki limfocytowej. To rodzaj nowotworu krwi, który dotyczy białych krwinek.
  • Osoby, które są w stanie przyjąć inne rodzaje leczenia, takie jak FCR (to skrót od nazw leków: fludarabina, cyklofosfamid, rytuksymab), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest przeznaczone dla osób, które nie są w stanie przyjąć standardowego leczenia z powodu swojego stanu zdrowia.
  • Badanie obejmuje zarówno kobiety, jak i mężczyzn.
  • Osoby, które są wrażliwe lub w trudnej sytuacji życiowej, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gazyvaro (obinutuzumab)

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Jest to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym Gazyvaro jest podawany jako część wstępnego leczenia, a następnie w połączeniu z innym lekiem, aby zwiększyć skuteczność terapii.

  • Venetoclax

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym venetoclax jest stosowany po wstępnym leczeniu Gazyvaro, a następnie jako terapia podtrzymująca, aby zapobiec nawrotowi choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gazyvaro (obinutuzumab)

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej jako część terapii sekwencyjnej w połączeniu z wenetoklaksem. Gazyvaro działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

  • Venetoclax

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). W literaturze medycznej jest badany jako część terapii sekwencyjnej z obinutuzumabem. Venetoclax działa poprzez hamowanie białka BCL-2, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami BCL-2.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie, utratę masy ciała oraz zwiększoną podatność na infekcje. W zaawansowanych stadiach może dojść do anemii i małopłytkowości. Choroba jest najczęściej diagnozowana u osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511048-22-00Kod protokołuHO139Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).