Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności patritumabu deruxtekanu u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi miejscowo lub przerzutowymi guzami litymi, co oznacza, że nowotwory te rozprzestrzeniły się poza miejsce początkowego wystąpienia i nie mogą być usunięte chirurgicznie. Celem badania jest ocena skuteczności leku Patritumab deruxtecan, znanego również jako HER3-DXd. Lek ten jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

W badaniu uczestnicy otrzymują Patritumab deruxtecan jako jedyny lek, co nazywa się monoterapią. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa na różne typy guzów litych. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie, a także ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić zmiany w guzach.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu podania leku i przeprowadzenia niezbędnych badań kontrolnych. Czas trwania leczenia może wynosić do 16 miesięcy, w zależności od reakcji na leczenie i ogólnego stanu zdrowia uczestnika.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, co jest wymagane przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych specyficznych dla badania.

    Uczestnik musi dostarczyć próbkę tkanki guza przed leczeniem, która będzie użyta do analizy.

  2. Krok 2

    Badanie wstępne

    Uczestnik przechodzi badanie wstępne, które obejmuje ocenę stanu zdrowia, w tym badania laboratoryjne i obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

    Wymagana jest ocena stanu zdrowia według skali ECOG, która określa zdolność do wykonywania codziennych czynności.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek patritumab deruxtecan w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Lek podawany jest w określonych cyklach, a częstotliwość i czas trwania podawania są ustalane przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceniane są różne parametry, takie jak czas do odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi, oraz ogólny stan zdrowia uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania laboratoryjne i obrazowe.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Wymagana jest również zgoda na badanie tkanki guza.
  • Jeśli pacjent jest mężczyzną, musi być chirurgicznie bezpłodny lub gotowy do stosowania bardzo skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni nie mogą zamrażać ani oddawać nasienia od momentu rozpoczęcia badania i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu badania.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu podawania leku, testów laboratoryjnych oraz innych procedur i ograniczeń badania.
  • Pacjent bierze udział w badaniu fazy II, które jest otwarte dla uczestników.
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w podbadaniu wywiadów poprzez formularz zgody na badanie.
  • Pacjent wyraża zgodę na nagrywanie audio.
  • Pacjent mieszka w jednym z wymienionych krajów: Belgia, Hiszpania, Japonia, Korea, Tajwan, kontynentalne USA (z wyłączeniem Portoryko), Wielka Brytania, Australia, Kanada, Czechy, Niemcy, Węgry, Włochy, Norwegia, Holandia.
  • Pacjent potrafi komunikować się i czytać płynnie w lokalnym języku kraju, w tym w belgijskim francuskim, hiszpańskim, japońskim, koreańskim, tajwańskim mandaryńskim, kanadyjskim francuskim, czeskim, niemieckim, węgierskim, włoskim, norweskim, niderlandzkim lub angielskim.
  • Pacjent jest fizycznie zdolny do udziału w indywidualnym wywiadzie trwającym około 45 minut, przeprowadzanym za pomocą komputera z dostępem do internetu lub innego urządzenia (np. tabletu) z możliwością udostępniania ekranu.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat (zgodnie z lokalnymi przepisami, jeśli wiek zgody na udział w badaniu jest wyższy niż 18 lat).
  • Pacjent ma miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną lub przerzutową chorobę, której nie można wyleczyć chirurgicznie ani radioterapią.
  • Pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zmianę w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 ocenianymi przez badacza. Pacjenci z rakiem prostaty z chorobą ograniczoną do kości mogą być kwalifikowani.
  • Pacjent dostarcza próbkę tkanki guza przed leczeniem w wystarczającej ilości.
  • Pacjent ma status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent ma odpowiednie rezerwy szpiku kostnego i funkcje narządów na podstawie lokalnych danych laboratoryjnych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 dnia 1.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i być gotowa do stosowania bardzo skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych do własnego użytku od momentu rozpoczęcia badania i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badawczego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku badawczego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą zwiększać ryzyko infekcji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest to terapia celowana, która ma na celu leczenie zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych. Działa poprzez łączenie przeciwciała z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na dostarczenie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, które mają specyficzny receptor HER3. Celem tej terapii jest zahamowanie wzrostu nowotworu i zmniejszenie jego rozmiaru.

Co już wiadomo o tej terapii

Patritumab Deruxtecan – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. W literaturze medycznej jest badany jako monoterapia w celu oceny jego skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanych nowotworów. Mechanizm działania leku polega na celowaniu w receptor HER3, co prowadzi do dostarczania cytotoksycznego leku bezpośrednio do komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała i leku chemoterapeutycznego.

Badane choroby

Zaawansowane miejscowo lub przerzutowe guzy lite – Są to nowotwory, które rozwinęły się w jednym miejscu, ale mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Guzy lite różnią się od nowotworów krwi, takich jak białaczka, ponieważ tworzą masy w tkankach. Mogą występować w różnych narządach, takich jak płuca, wątroba czy trzustka. W miarę postępu choroby, guzy mogą naciekać sąsiednie tkanki i narządy, co prowadzi do ich uszkodzenia. Przerzuty oznaczają, że komórki nowotworowe przedostały się do innych części ciała, tworząc nowe ogniska choroby. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od typu nowotworu i jego lokalizacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507641-29-00Kod protokołuU31402-277Planowana liczba uczestników740 osóbSponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).