Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności pembrolizumabu u pacjentów z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca po resekcji i standardowej terapii uzupełniającej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) po operacji usunięcia guza i zakończeniu standardowej terapii uzupełniającej. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie uzupełniające z użyciem leku pembrolizumab (znanego również jako KEYTRUDA) poprawia czas wolny od choroby w porównaniu z placebo. Pembrolizumab to rodzaj leku, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia guza płuc i mogą, ale nie muszą, otrzymać standardową chemioterapię uzupełniającą. Po zakończeniu tych procedur pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma pembrolizumab, a druga placebo. Leczenie będzie podawane dożylnie, co oznacza, że lek będzie wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, czy pembrolizumab może pomóc w zapobieganiu nawrotom raka płuca.

Badanie będzie trwało do 52 tygodni, a pacjenci będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Wyniki badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat możliwości poprawy leczenia pacjentów z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja

    Przed rozpoczęciem badania konieczne jest wyrażenie pisemnej zgody na testowanie guza zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.

    Pacjenci nie mogą stosować przewlekle leków immunosupresyjnych ani kortykosteroidów systemowych na 3 dni przed pierwszym podaniem leku w badaniu.

  2. Krok 2

    Potwierdzenie statusu PD-L1

    Wymagane jest centralne potwierdzenie statusu PD-L1, aby pacjent mógł przejść do kolejnego etapu badania.

  3. Krok 3

    Randomizacja

    Przed randomizacją konieczne jest wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu.

    Pacjenci muszą być wolni od choroby na podstawie badania klinicznego i radiologicznego.

    Chemioterapia uzupełniająca nie jest obowiązkowa, ale zalecana dla pacjentów z określonymi stadiów choroby.

  4. Krok 4

    Podawanie leku

    Pacjenci otrzymują pembrolizumab lub placebo w formie wlewu dożylnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są zgodne z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne badania kontrolne w celu oceny stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

    Monitorowanie działań niepożądanych zgodnie z wytycznymi badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na testy związane z guzem.
  • Nie można stosować przewlekle leków osłabiających układ odpornościowy ani kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 dni przed pierwszym podaniem leku w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony etap choroby IB (T ≥ 4 cm), II lub IIIA NSCLC po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
  • Muszą być dostępne próbki guza do oceny ekspresji PD-L1, które zostaną przesłane do centralnego laboratorium.
  • Marginesy resekcji muszą być wolne od komórek nowotworowych, co oznacza, że nie ma śladów nowotworu w miejscach, gdzie guz został usunięty.
  • Wymagana jest pełna lub częściowa resekcja węzłów chłonnych w śródpiersiu, co oznacza usunięcie węzłów chłonnych w okolicy klatki piersiowej.
  • Pacjent nie może mieć dwóch jednoczesnych pierwotnych nowotworów płuc.
  • Pacjenci, którzy otrzymują chemioterapię uzupełniającą, muszą rozpocząć ją w ciągu 12 tygodni od daty operacji.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjent nie może mieć historii innych nowotworów, chyba że są one w remisji od co najmniej 5 lat.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji wymagającej leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety karmiące piersią muszą przerwać karmienie przed pierwszym podaniem leku w badaniu.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że narządy takie jak wątroba i nerki działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia radioterapią lub chemioterapią przed operacją dla obecnego nowotworu.
  • Pacjent nie może mieć historii zakażenia wirusem HIV ani aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie przeszedł operacji usunięcia części płuca (lobektomia) lub całego płuca (pneumonektomia).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie zakończył standardowego leczenia pooperacyjnego, które może obejmować chemioterapię.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka płuca w stadium IB (guz o wielkości co najmniej 4 cm), II lub IIIA.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku dorosłym, co oznacza, że musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest wrażliwą osobą, co oznacza, że może być w sytuacji, która utrudnia podjęcie świadomej decyzji o udziale w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany jako leczenie uzupełniające po operacji usunięcia nowotworu płuc i ewentualnej chemioterapii, aby zwiększyć szanse na dłuższe życie bez nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako terapia uzupełniająca po operacji i standardowej chemioterapii u pacjentów z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Głównym celem jest poprawa przeżycia bez choroby. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IB (T ≥ 4 cm), II i IIIA – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się większymi komórkami niż w przypadku drobnokomórkowego raka płuca. W stadium IB guz ma co najmniej 4 cm, ale nie rozprzestrzenił się na węzły chłonne. W stadium II rak może obejmować węzły chłonne lub tkanki otaczające płuca. Stadium IIIA oznacza, że rak rozprzestrzenił się na węzły chłonne w pobliżu płuc lub na inne struktury w klatce piersiowej. Choroba może rozwijać się powoli, ale ma tendencję do rozprzestrzeniania się na inne części ciała, jeśli nie zostanie wcześnie wykryta. Wczesne stadia mogą być leczone chirurgicznie, ale zaawansowane stadia często wymagają dodatkowych metod leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509137-39-00Kod protokołuMK-3475-091Planowana liczba uczestników739 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).