Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności pembrolizumabu z cisplatyną lub karboplatyną i pemetreksedem u pacjentów z operacyjnym międzybłoniakiem opłucnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy złośliwego międzybłoniaka opłucnej, który jest rzadkim nowotworem związanym z opłucną, czyli błoną otaczającą płuca. W badaniu zostanie zastosowana kombinacja leków, w tym pembrolizumab (znany również jako Keytruda), cisplatyna, karboplatyna oraz pemetreksed. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworami, natomiast cisplatyna, karboplatyna i pemetreksed to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają niszczyć komórki rakowe.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia pembrolizumabu z cisplatyną lub karboplatyną oraz pemetreksedem jako terapii wstępnej przed operacją u pacjentów z operacyjnym międzybłoniakiem opłucnej. Terapia ta będzie podawana dożylnie co trzy tygodnie przez trzy cykle. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy taka kombinacja leków może prowadzić do całkowitego zniszczenia komórek nowotworowych przed operacją.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w określonych dawkach i będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu również ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie i czy możliwe jest całkowite usunięcie nowotworu podczas operacji. W niektórych przypadkach pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast jednego z leków, aby porównać skuteczność terapii. Badanie potrwa do 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza międzybłoniaka opłucnej oraz odpowiednia funkcja narządów.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje kombinację leków: pembrolizumab, cisplatyna lub karboplatyna oraz pemetreksed.

    Leki są podawane dożylnie co 3 tygodnie przez 3 cykle jako terapia wstępna przed operacją.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Podczas trwania badania, regularnie oceniana jest odpowiedź na leczenie, w tym zmniejszenie liczby komórek nowotworowych w guzie pierwotnym i w węzłach chłonnych.

    Oceniane są również wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

  4. Krok 4

    Ocena przedoperacyjna

    Po zakończeniu 3 cykli leczenia, przeprowadzana jest ocena, czy możliwe jest całkowite usunięcie guza podczas operacji.

    Decyzja o operacji podejmowana jest na podstawie wyników badań obrazowych i oceny zespołu medycznego.

  5. Krok 5

    Operacja

    Jeśli operacja jest możliwa, uczestnik przechodzi zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie guza.

    Po operacji przeprowadzana jest ocena patologiczna, aby określić, czy w tkankach pozostały jakiekolwiek żywe komórki nowotworowe.

  6. Krok 6

    Obserwacja pooperacyjna

    Po operacji uczestnik jest monitorowany pod kątem ewentualnych powikłań oraz dalszej odpowiedzi na leczenie.

    Regularne wizyty kontrolne mają na celu ocenę stanu zdrowia i ewentualnego nawrotu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody i mieć potwierdzoną diagnozę międzybłoniaka opłucnej w stadium I-IIIA, który można usunąć chirurgicznie.
  • Muszą mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. To oznacza, że są w stanie normalnie funkcjonować lub mają niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Muszą mieć odpowiednie wyniki testów czynności płuc (PFT), co oznacza, że ich objętość wydechowa (FEV1) jest większa niż 50% przewidywanej normalnej objętości lub wynosi co najmniej 1,2 litra na sekundę, a zdolność dyfuzji (DLCO) jest większa niż 40% przewidywanej wartości. Jeśli nie ma dostępnych pomiarów DLCO, saturacja tlenem (O2) powinna wynosić co najmniej 90% na powietrzu.
  • Muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co jest określone w tabeli badań. Próbki muszą być pobrane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Diagnoza międzybłoniaka opłucnej musi być potwierdzona histologicznie, najlepiej za pomocą wideotorakoskopii (VATS).
  • Podczas badania wstępnego musi być uznane, że całkowite chirurgiczne usunięcie międzybłoniaka jest możliwe, co ocenia zespół specjalistów.
  • Uczestnik musi podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Musi być możliwe zmierzenie choroby, co oznacza, że przynajmniej jedna zmiana musi być mierzona w dwóch pozycjach na trzech poziomach na przekrojach tomografii komputerowej (CT), co pozwala na powtarzalną ocenę.
  • Diagnoza międzybłoniaka opłucnej musi być potwierdzona histologicznie i nie może być wcześniej leczona.
  • Choroba musi być możliwa do usunięcia chirurgicznie w stadium I, II lub IIIA według ósmej edycji klasyfikacji TNM.
  • Nie może być wcześniejszej chirurgicznej resekcji międzybłoniaka.
  • Musi być dostarczona próbka tkanki nowotworowej z archiwum lub nowo pobrana biopsja zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana. Preferowane są bloki tkankowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) niż szkiełka. Nowo pobrane biopsje są preferowane w stosunku do archiwalnych tkanek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii immunologicznej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest używany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Cisplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym międzybłoniaka opłucnej.

  • Karboplatyna

    to inny lek chemioterapeutyczny, podobny do cisplatyny, który również uszkadza DNA komórek nowotworowych. Jest stosowany jako alternatywa dla cisplatyny, szczególnie u pacjentów, którzy mogą mieć trudności z tolerowaniem cisplatyny.

  • Pemetreksed

    to lek, który hamuje wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie procesów metabolicznych niezbędnych do ich podziału. Jest często stosowany w leczeniu międzybłoniaka opłucnej w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów, w tym międzybłoniaka opłucnej. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii immunologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, w tym międzybłoniaka opłucnej. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Cisplatyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii nowotworów, w tym międzybłoniaka opłucnej. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie jako środek przeciwnowotworowy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie różnych typów nowotworów. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do klasy leków zwanych związkami platyny.

  • Karboplatyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii nowotworów, w tym międzybłoniaka opłucnej. Jest szeroko stosowany w medycynie jako alternatywa dla cisplatyny, z mniejszymi efektami ubocznymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie różnych typów nowotworów. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do klasy leków zwanych związkami platyny.

  • Pemetreksed

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii nowotworów, w tym międzybłoniaka opłucnej. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie jako środek przeciwnowotworowy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie międzybłoniaka opłucnej i raka płuc. Działa poprzez hamowanie enzymów niezbędnych do syntezy DNA i RNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków zwanych antymetabolitami.

Badane choroby

Złośliwy międzybłoniak opłucnej – Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance wyściełającej płuca i klatkę piersiową, zwanej opłucną. Choroba ta jest często związana z narażeniem na azbest, a jej objawy mogą obejmować duszność, ból w klatce piersiowej oraz kaszel. Złośliwy międzybłoniak opłucnej ma tendencję do agresywnego wzrostu i może prowadzić do gromadzenia się płynu w opłucnej, co dodatkowo utrudnia oddychanie. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Diagnoza często jest stawiana w zaawansowanym stadium, co utrudnia leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509584-24-01Kod protokołuCHIMERAPlanowana liczba uczestników40 osóbSponsorIstituto Oncologico Veneto

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).