Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności redukcji dawki leku Pipotiazyna w leczeniu schizofrenii u pacjentów z różnymi typami psychozy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, które obejmują schizofrenię, zaburzenie schizofreniforme, zaburzenie schizoafektywne oraz krótki epizod psychotyczny. Te schorzenia charakteryzują się objawami psychotycznymi, takimi jak urojenia, halucynacje i zaburzenia myślenia, które mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. W badaniu porównywane są dwie strategie leczenia u osób stabilizowanych klinicznie - zmniejszenie dawki leków przeciwpsychotycznych w porównaniu do kontynuacji dotychczasowego leczenia podtrzymującego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy skuteczność zmniejszenia dawki leków w porównaniu do kontynuacji leczenia podtrzymującego różni się w zależności od typu objawów psychotycznych u pacjenta. Badacze chcą ustalić, czy osoby z określonym fenotypem psychotycznym, nazywanym psychozą cykloidalną, mogą odnosić większe korzyści ze zmniejszenia dawki niż osoby z innymi rodzajami objawów psychotycznych. Takie podejście ma na celu personalizację leczenia, dostosowując strategię terapeutyczną do indywidualnych charakterystyk pacjenta.

Podczas badania pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - grupy z postupowym zmniejszaniem dawki leków lub grupy kontynuującej dotychczasowe leczenie. Osoby w grupie ze zmniejszaniem dawki będą miały stopniowo redukowaną ilość przyjmowanych leków przeciwpsychotycznych pod ścisłym nadzorem medycznym. Skuteczność leczenia będzie oceniana głównie za pomocą skali PSP (Skala Funkcjonowania Osobistego i Społecznego), która mierzy zdolność pacjenta do radzenia sobie w życiu codziennym, pracy i relacjach społecznych. Badanie trwa 24 miesiące, podczas których regularnie monitorowane będą objawy choroby, działania niepożądane leków, funkcjonowanie poznawcze oraz jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Ocena początkowa i kwalifikacja do badania

    Na początku badania zostaniesz poddany ocenie przez zespół badaczy w celu potwierdzenia, że spełniasz kryteria uczestnictwa w badaniu.

    Sprawdzone zostanie, czy masz zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum schizofrenii (schizofrenia, zaburzenie schizofreniformiczne, zaburzenie schizoafektywne lub krótki epizod psychotyczny) zgodnie z kryteriami DSM-5.

    Zespół potwierdzi, że jesteś w wieku 18-60 lat i że twój stan jest stabilny klinicznie od co najmniej 6 miesięcy.

    Zostanie sprawdzone, czy przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne w postaci tabletek (jeden lub więcej leków jednocześnie).

    Będzie oceniona twoja funkcjonalność za pomocą skali PSP (Personal and Social Performance Scale - skala oceniająca funkcjonowanie osobiste i społeczne). Twój wynik musi być powyżej 70 punktów.

  2. Krok 2

    Określenie typu zaburzeń psychotycznych

    Zostaniesz zakwalifikowany do jednej z dwóch grup na podstawie typu twoich objawów psychotycznych.

    Zespół określi, czy masz psychozę cykloidalną (CP) - wynik w skali By-CP wynosi 80% lub więcej, czy inny typ psychozy (non-CP) - wynik poniżej 80%.

    Ta klasyfikacja określi, w jaki sposób twoja terapia będzie dostosowana podczas badania.

  3. Krok 3

    Losowanie do grupy badawczej

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch strategii leczenia:

    Grupa redukcji dawki (DR) - dawka twoich leków przeciwpsychotycznych będzie stopniowo zmniejszana.

    Grupa kontynuacji leczenia (MT) - dawka twoich leków pozostanie na obecnym poziomie.

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie odpowiedniej strategii leczenia

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy redukcji dawki, twoja dawka leków będzie stopniowo zmniejszana zgodnie z ustalonym protokołem badania.

    Redukcja będzie przeprowadzana krok po kroku, z monitorowaniem twojego stanu na każdym etapie.

    Jeśli w którymś momencie wystąpi przejściowe nasilenie objawów psychotycznych, zostanie uznane, że twoja minimalna skuteczna dawka została osiągnięta na poprzednim etapie.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontynuacji leczenia, będziesz otrzymywać taką samą dawkę leków jak przed rozpoczęciem badania.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i oceny

    Podczas całego badania będziesz regularnie oceniany przez swojego lekarza psychiatrę ambulatoryjnego.

    Zespół badaczy będzie również przeprowadzać oceny za pomocą wideokonferencji z tobą i twoim opiekunem.

    Oceny będą obejmować twoje funkcjonowanie w miesiącu poprzedzającym każdą wizytę.

    Będziesz wypełniać różne kwestionariusze oceniające objawy, jakość życia, funkcjonowanie poznawcze i samopoczucie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie objawów i skutków ubocznych

    Twoje objawy kliniczne będą oceniane za pomocą krótkiej wersji skali PANSS-6 (skala oceniająca objawy pozytywne i negatywne).

    Nasilenie choroby będzie mierzone skalą CGI (Clinical Global Impression - ogólne wrażenie kliniczne).

    Będą monitorowane skutki uboczne leków, w tym ruchy mimowolne, sztywność mięśni, zmiany masy ciała i parametry metaboliczne.

    Może zostać zaproponowane monitorowanie poziomu leków we krwi w celu sprawdzenia, czy prawidłowo przyjmujesz przepisane leki.

  7. Krok 7

    Identyfikacja nawrotów choroby

    Nawrót choroby będzie definiowany jako wystąpienie jednego z następujących zdarzeń:

    Nowa hospitalizacja z powodu pogorszenia objawów.

    Zachowania agresywne.

    Próba samobójcza.

    Na końcu badania zostanie przeprowadzony strukturalny wywiad z tobą i twoim opiekunem w celu potwierdzenia obecności lub braku nawrotów podczas badania.

  8. Krok 8

    Ocena po osiągnięciu minimalnej skutecznej dawki

    Jeśli jesteś w grupie redukcji dawki, po osiągnięciu twojej minimalnej skutecznej dawki będziesz obserwowany przez dodatkowe 3 miesiące.

    Podczas tego okresu będą monitorowane ewentualne nawroty i twoje funkcjonowanie za pomocą skali PSP.

  9. Krok 9

    Końcowa ocena po 24 miesiącach

    Główna ocena badania zostanie przeprowadzona po 24 miesiącach od rozpoczęcia.

    Remisja funkcjonalna będzie zdefiniowana jako osiągnięcie wyniku powyżej 70 punktów w skali PSP.

    Ta ocena zostanie przeprowadzona przez zespół badaczy podczas wideokonferencji z tobą i twoim opiekunem.

    Zespół oceniający nie będzie wiedział, do której grupy leczenia zostałeś przydzielony.

    Zostanie również zmierzona średnia dawka leków przeciwpsychotycznych, którą przyjmujesz na koniec badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć rozpoznanie zaburzenia ze spektrum schizofrenii - oznacza to choroby takie jak schizofrenia, zaburzenie schizofreniformiczne, zaburzenie schizoafektywne lub krótki epizod psychotyczny według standardów medycznych DSM-5
  • Pacjent musi mieć między 18 a 60 lat
  • Pacjent musi być klinicznie stabilny przez co najmniej 6 miesięcy - oznacza to, że objawy choroby są pod kontrolą i nie nasilają się
  • Pacjent musi mieć słabe natężenie objawów pozytywnych - są to objawy takie jak urojenia czy halucynacje, mierzone specjalną skalą PANSS, gdzie punkty P1, P2 i P3 muszą być mniejsze niż 4
  • Pacjent musi przyjmować leki przeciwpsychotyczne w formie tabletek - mogą to być pojedyncze leki lub kombinacja różnych leków tej grupy
  • Pacjent musi mieć wynik powyżej 70 punktów w skali PSP na początku badania - jest to skala oceniająca funkcjonowanie społeczne i osobiste
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym - jako ubezpieczony lub członek rodziny ubezpieczonego
  • Pacjent musi być poinformowany o wynikach wstępnego badania lekarskiego
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem - w razie potrzeby z pomocą opiekuna prawnego
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu - w razie potrzeby z pomocą opiekuna prawnego
  • Pacjent musi mieć określony typ objawów psychotycznych - albo psychozę cykloidalną (wynik w skali By-CP równy lub większy niż 80%) albo inny typ psychozy (wynik w skali By-CP mniejszy niż 80%)
  • Pacjent musi być leczony ambulatoryjnie - oznacza to, że jest pod opieką psychiatry, ale nie przebywa w szpitalu
  • Pacjent musi mieć zidentyfikowanego opiekuna - osobę, która może wspierać go podczas leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmiąca piersią
  • Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą wpływać na przetwarzanie leków
  • Jeśli cierpisz na padaczkę - choroba powodująca napady drgawek
  • Jeśli masz poważne choroby serca lub problemy z krążeniem
  • Jeśli aktualnie bierzesz udział w innym badaniu klinicznym z lekami
  • Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli masz myśli samobójcze lub próbowałeś popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli nie możesz lub nie chcesz regularnie przyjmować przepisanych leków
  • Jeśli masz demencję - choroba powodująca problemy z pamięcią i myśleniem
  • Jeśli cierpisz na inne poważne choroby psychiczne, które nie są związane ze spektrum schizofrenii - grupa chorób psychicznych wpływających na myślenie i postrzeganie rzeczywistości
  • Jeśli masz alergie na leki przeciwpsychotyczne używane w badaniu
  • Jeśli nie rozumiesz języka polskiego na poziomie wystarczającym do uczestnictwa w badaniu
  • Jeśli nie masz prawnego opiekuna w przypadku ograniczonej zdolności do podejmowania decyzji
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Leki przeciwpsychotyczne Leki przeciwpsychotyczne to grupa leków używanych do leczenia schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych. Te leki pomagają kontrolować objawy takie jak halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), urojenia (fałszywe przekonania) oraz dezorganizację myślenia. W tym badaniu leki przeciwpsychotyczne będą podawane w dwóch różnych strategiach leczenia - jedna grupa pacjentów będzie otrzymywać zmniejszone dawki tych leków, podczas gdy druga grupa będzie kontynuować standardowe dawki podtrzymujące. Celem jest sprawdzenie, która strategia jest bardziej skuteczna w poprawie codziennego funkcjonowania pacjentów z różnymi typami psychozy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • RISPERIDONE

    lek podawany doustnie w postaci tabletek, obecny w praktyce od lat i szeroko opisany w literaturze medycznej; stosowany głównie w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych; działa poprzez blokowanie receptorów dopaminy i serotoniny w mózgu, co pomaga łagodzić objawy psychotyczne; należy do grupy leków przeciwpsychotycznych atypowych.

  • FLUPENTIXOL

    lek przyjmowany doustnie, znany i dobrze udokumentowany w medycynie; wykorzystywany w terapii schizofrenii oraz innych zaburzeń psychotycznych; wpływa na receptory dopaminy, co zmniejsza nasilenie objawów psychotycznych; klasyfikowany jako lek przeciwpsychotyczny typowy.

  • LEVOMEPROMAZINE

    podawany doustnie, od lat stosowany i opisany w literaturze; przeznaczony do leczenia schizofrenii oraz ciężkich stanów lękowych; działa poprzez blokowanie receptorów dopaminy i innych neuroprzekaźników, co uspokaja pacjenta; zaliczany do leków przeciwpsychotycznych typowych.

  • CHLORPROMAZINE

    lek przyjmowany doustnie, szeroko używany od wielu dekad i dobrze opisany w publikacjach; stosowany w schizofrenii oraz w leczeniu ostrej psychozy; wpływa na receptory dopaminy, co łagodzi objawy psychotyczne; jest lekiem przeciwpsychotycznym typowym.

  • LOXAPINE

    podawany doustnie, lek znany i opisany w literaturze medycznej; używany w leczeniu schizofrenii i zaburzeń afektywnych; działa jako antagonista receptorów dopaminy i serotoniny, pomagając stabilizować nastrój i myśli; klasyfikowany jako lek przeciwpsychotyczny atypowy.

  • FLUPENTIXOL DECANOATE

    podawany domięśniowo w formie zastrzyku, lek dostępny i opisywany w literaturze; stosowany w podtrzymującym leczeniu schizofrenii; uwalnia substancję czynną stopniowo, co zapewnia długotrwałe działanie przeciwpsychotyczne; należy do grupy leków przeciwpsychotycznych typowych w formie depot.

Badane choroby

  • Schizofrenia

    Przewlekłe zaburzenie psychiczne charakteryzujące się obecnością urojeń, omamów, zaburzeń myślenia i mowy oraz nieprawidłowych zachowań motorycznych. Choroba rozwija się stopniowo, często z okresami zaostrzeń i remisji. Pacjenci mogą doświadczać trudności w rozróżnianiu rzeczywistości od wyobrażeń, co wpływa na ich codzienne funkcjonowanie. Objawy mogą obejmować słyszenie głosów, przekonania o prześladowaniu lub kontroli przez inne osoby. Z czasem może dojść do pogorszenia funkcjonowania społecznego i zawodowego. Przebieg choroby jest zmienny i zależy od wielu czynników indywidualnych.

  • Zaburzenie schizofreniformne

    Zaburzenie psychiczne o objawach podobnych do schizofrenii, ale trwających krócej niż sześć miesięcy. Charakteryzuje się obecnością urojeń, omamów, zdezorganizowanej mowy i zachowania. Objawy rozwijają się stosunkowo szybko i mogą być bardzo intensywne w krótkim okresie. Pacjenci doświadczają trudności w funkcjonowaniu społecznym i zawodowym podczas trwania epizodu. Po ustąpieniu objawów możliwy jest powrót do normalnego funkcjonowania. Różnica w stosunku do schizofrenii polega głównie na krótszym czasie trwania objawów.

  • Zaburzenie schizoafektywne

    Zaburzenie psychiczne łączące objawy schizofrenii z epizodami nastroju, takimi jak depresja lub mania. Pacjenci doświadczają jednocześnie urojeń, omamów oraz znaczących zmian nastroju. Objawy psychotyczne mogą występować również w okresach, gdy nastrój jest stabilny. Choroba ma charakter przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji. Funkcjonowanie społeczne i zawodowe jest często znacznie upośledzone. Przebieg choroby może być zmienny, z dominacją objawów psychotycznych lub afektywnych w różnych okresach.

  • Krótkotrwały epizod psychotyczny

    Nagłe wystąpienie objawów psychotycznych trwających co najmniej jeden dzień, ale mniej niż miesiąc. Charakteryzuje się obecnością urojeń, omamów, zdezorganizowanej mowy lub zachowania. Objawy pojawiają się szybko i są wystarczająco nasilone, aby znacząco zaburzyć funkcjonowanie. Po ustąpieniu epizodu pacjent zwykle powraca do normalnego poziomu funkcjonowania. Epizod może być związany ze stresem lub innymi czynnikami wyzwalającymi. Jest to stosunkowo rzadkie zaburzenie o dobrym rokowaniu w porównaniu z innymi zaburzeniami psychotycznymi.

  • Psychoza cykloidalna

    Specyficzny typ zaburzenia psychotycznego charakteryzujący się nagłym początkiem i przemiennym występowaniem przeciwstawnych objawów. Pacjenci mogą doświadczać naprzemiennych stanów pobudzenia i stuporu, euforii i depresji, lub lęku i ekstazy. Objawy mogą zmieniać się bardzo szybko, nawet w ciągu jednego dnia. Choroba ma tendencję do występowania w epizodach z okresami remisji. Funkcjonowanie między epizodami może być całkowicie normalne. Jest to rzadkie zaburzenie, które wymaga szczególnej uwagi diagnostycznej ze względu na swój nietypowy przebieg.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509558-80-00Kod protokołuDREAMS-PHENPlanowana liczba uczestników288 osóbSponsorLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).