Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności spesolimabu u pacjentów z łuszczycą krostkową uogólnioną z nawracającymi zaostrzeniami

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną łuszczycą krostkową uogólnioną (GPP). Jest to rzadki rodzaj łuszczycy, który charakteryzuje się pojawianiem się na skórze bolesnych, wypełnionych ropą pęcherzyków. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie spesolimab podawany dożylnie pomaga w leczeniu nawracających zaostrzeń tej choroby. Spesolimab jest lekiem biologicznym, co oznacza, że jest wytwarzany z żywych organizmów lub ich części.

W badaniu uczestniczą pacjenci, którzy już wcześniej byli leczeni spesolimabem podczas pierwszego zaostrzenia choroby. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania spesolimabu w przypadku kolejnych zaostrzeń. Uczestnicy otrzymują lek w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest on podawany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę. Badanie nie obejmuje grupy kontrolnej, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują spesolimab, a nie placebo.

Podczas badania oceniane jest, czy spesolimab pomaga zmniejszyć lub całkowicie wyeliminować widoczne pęcherzyki na skórze w ciągu tygodnia od podania leku. Badanie ma trwać do 2027 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak spesolimab działa na pacjentów z nawracającymi zaostrzeniami łuszczycy krostkowej uogólnionej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i posiadać udokumentowaną historię łuszczycy krostkowej uogólnionej (GPP).

  2. Krok 2

    Przerwanie dotychczasowego leczenia

    Pacjenci, którzy są na równoczesnym leczeniu GPP, muszą przerwać to leczenie w dniu podania leku badawczego.

  3. Krok 3

    Podanie leku badawczego

    Pacjent otrzymuje lek badawczy, którym jest spesolimab w formie roztworu do infuzji podawanego dożylnie.

    Celem jest ocena odpowiedzi na leczenie nawrotu zaostrzenia po pierwszym leczeniu spesolimabem.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem jest osiągnięcie wyniku 0 w skali GPPGA, co oznacza brak widocznych krost w pierwszym tygodniu po podaniu leku.

    Dodatkowym celem jest osiągnięcie wyniku 0 lub 1 w skali GPPGA z redukcją o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w pierwszym tygodniu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i zakończenie badania

    Badanie trwa do 8 kwietnia 2027 roku. Pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Wyniki są oceniane na podstawie ustalonych punktów końcowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć uogólnioną łuszczycę krostkową (GPP) z niskim poziomem krostek (0 lub 1) oraz znaną i udokumentowaną historię GPP, niezależnie od obecności mutacji IL-36RN.
  • Pacjenci muszą mieć historię częstych zaostrzeń GPP w przeszłości. Jeśli nie przyjmują obecnie leczenia GPP, musieli mieć co najmniej 2 zaostrzenia w ciągu ostatniego roku. Jeśli przyjmują leczenie, muszą je przerwać w dniu podania leku badawczego i mieć historię zaostrzeń po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
  • Pacjenci muszą być w wieku co najmniej 18 lat. Jeśli lokalne przepisy dotyczące wieku zgody różnią się, będą one przestrzegane.
  • Pacjenci muszą podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji, które mają niski wskaźnik niepowodzenia (mniej niż 1% rocznie) przy prawidłowym stosowaniu. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria oraz instrukcje dotyczące czasu ich stosowania są dostarczane w informacji dla uczestników.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej łuszczycy krostkowej uogólnionej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. To rodzaj choroby skóry, która powoduje powstawanie krost na dużych obszarach ciała.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 6 do 17 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Dotyczy to osób, które mogą być w trudnej sytuacji życiowej lub zdrowotnej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Spesolimab to lek stosowany w leczeniu pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP). Jest podawany dożylnie i ma na celu złagodzenie objawów nawrotu choroby po początkowym leczeniu. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego leku oraz wpływu odpowiedzi immunologicznej na jego działanie.

Co już wiadomo o tej terapii

Spesolimab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa, a także wpływu immunogenności na te parametry. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nawrotów GPP po początkowym leczeniu tym samym lekiem. Działa poprzez blokowanie receptorów interleukiny-36, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Łuszczyca krostkowa uogólniona – Jest to rzadka choroba skóry charakteryzująca się nagłym pojawieniem się krost na dużych obszarach ciała. Krosty są wypełnione ropą i mogą być bolesne oraz swędzące. Choroba często występuje w postaci nawracających epizodów, które mogą być wywołane przez różne czynniki, takie jak infekcje, stres czy niektóre leki. W trakcie zaostrzenia, skóra może być zaczerwieniona i łuszcząca się. Objawy mogą obejmować także gorączkę, zmęczenie i ogólne złe samopoczucie. Choroba wymaga specjalistycznej opieki dermatologicznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502128-38-00Kod protokołu1368-0120Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorLeo Pharma A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).