Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności stymulacji nerwu błędnego i sodu oksybatu u pacjentów z mózgową angiopatią amyloidową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Cerebral amyloid angiopathy is a condition where a protein called amyloid-beta builds up in the blood vessels of the brain. This can lead to problems like bleeding in the brain. The study aims to find out if certain treatments can help clear this protein from the brain's blood vessels. The treatments being tested include a method called non-invasive vagus nerve stimulation and a medication known as sodium oxybate, which is taken as an oral solution. Sodium oxybate is a type of medicine that affects the central nervous system.

The purpose of the study is to see if these treatments can help remove amyloid-beta from the brain's blood vessels in people with cerebral amyloid angiopathy. The study will compare the levels of amyloid-beta in the brain before and after treatment. Participants will receive either the nerve stimulation, the medication, or both. The study will last for several months, with checks on the amyloid-beta levels at different times to see if there is any change.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie za pomocą nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS), niskosodowego oksybatu (LXB) lub obu tych interwencji zwiększy usuwanie amyloidu-beta z naczyń krwionośnych mózgu u pacjentów z mózgową angiopatią amyloidową (CAA).

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badanie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) poprzez punkcję lędźwiową. Badanie to ma na celu określenie poziomów amyloidu-beta 40 i 42 przed interwencją.

  3. Krok 3

    Leczenie

    Pacjent otrzymuje leczenie, które może obejmować nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego (nVNS), niskosodowy oksybat (LXB) lub obie te interwencje. Oksybat sodowy jest podawany doustnie. Dokładne dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia, pacjent ponownie przechodzi badanie płynu mózgowo-rdzeniowego, aby ocenić zmiany poziomów amyloidu-beta. Kolejne badanie odbywa się po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wyników leczenia na podstawie poziomów amyloidu-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym oraz innych parametrów klinicznych. Przewidywana data zakończenia badania to 31 grudnia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z D-CAA (mózgowa angiopatia amyloidowa) z potwierdzoną mutacją APP lub historią co najmniej jednego krwotoku wewnątrzczaszkowego (ICH) oraz pozytywną historią rodzinną D-CAA u co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia.
  • Wiek co najmniej 30 lat.
  • Nie więcej niż 2 objawowe krwotoki wewnątrzczaszkowe, które miały miejsce co najmniej rok temu, lub obecność co najmniej jednego markera krwotocznego (np. powierzchowne złogi żelaza w korze mózgowej, mikrowylewy korowe) lub niekrwotocznego (np. białe zmiany w istocie białej, mikroinfarkty, powiększone przestrzenie okołonaczyniowe, lakuny płatowe).
  • Jeśli pacjent nie ma jeszcze objawów, musi być świadomy, że ma D-CAA.
  • Prawdopodobna sCAA (sporadyczna mózgowa angiopatia amyloidowa) zgodnie z kryteriami Modified Boston 2.0.
  • Wiek co najmniej 50 lat.
  • Nie więcej niż 2 objawowe krwotoki wewnątrzczaszkowe, które miały miejsce co najmniej rok temu.
  • Wstępna diagnoza CAA, gdy kryteria dla prawdopodobnej sCAA nie są spełnione z powodu obecności głębokich zmian krwotocznych, ale występują głównie płatowe mikrowylewy i powierzchowne złogi żelaza w korze mózgowej lub stosunek 10 razy więcej płatowych mikrowylewów niż głębokich mikrowylewów bez powierzchownych złogów żelaza.
  • Wiek co najmniej 50 lat.
  • Nie więcej niż 2 objawowe krwotoki wewnątrzczaszkowe, które miały miejsce co najmniej rok temu.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami mózgu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają alergię lub nadwrażliwość na leki używane w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych terapii.
  • Osoby z historią poważnych problemów z sercem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Stymulacja nerwu błędnego (nVNS)

    to nieinwazyjna metoda, która polega na stymulacji nerwu błędnego za pomocą specjalnego urządzenia. Celem tej terapii jest zwiększenie usuwania amyloidu-beta z naczyń krwionośnych mózgu poprzez pobudzenie układu glimfatycznego. Jest to badane jako potencjalna metoda leczenia pacjentów z angiopatią amyloidową mózgu.

  • Oksybat sodowy (LXB)

    to lek, który w tym badaniu jest stosowany w celu zwiększenia usuwania amyloidu-beta z naczyń krwionośnych mózgu. Działa poprzez wpływ na układ glimfatyczny, co może pomóc w leczeniu pacjentów z angiopatią amyloidową mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Oksybat sodowy

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie jest badany w kontekście leczenia angiopatii amyloidowej mózgu. Jego głównym celem terapeutycznym jest zwiększenie usuwania beta-amyloidu z naczyń krwionośnych mózgu. Mechanizm działania polega na stymulacji układu glimfatycznego, co może wspomagać oczyszczanie mózgu z toksycznych białek. Oksybat sodowy jest klasyfikowany jako środek działający na ośrodkowy układ nerwowy.

  • Stymulacja nerwu błędnego (nVNS)

    Jest to nieinwazyjna metoda terapeutyczna, która polega na zewnętrznej stymulacji nerwu błędnego. Obecnie badana jest jej skuteczność w leczeniu angiopatii amyloidowej mózgu. Głównym celem jest zwiększenie usuwania beta-amyloidu z naczyń krwionośnych mózgu poprzez stymulację układu glimfatycznego. Stymulacja nerwu błędnego jest klasyfikowana jako technika neuromodulacyjna.

Badane choroby

Mózgowa angiopatia amyloidowa – Jest to choroba, w której w ścianach naczyń krwionośnych mózgu odkładają się złogi białka amyloidowego. Proces ten prowadzi do osłabienia naczyń, co może skutkować krwotokami mózgowymi. Choroba często występuje u osób starszych i może być związana z innymi schorzeniami neurodegeneracyjnymi, takimi jak choroba Alzheimera. Objawy mogą obejmować bóle głowy, problemy z pamięcią oraz inne zaburzenia neurologiczne. Postęp choroby jest stopniowy, a zmiany w mózgu mogą być wykrywane za pomocą badań obrazowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506128-10-00Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).