Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności terapii tlenowej w redukcji powikłań pooperacyjnych u pacjentów z urazem kostki i współistniejącymi chorobami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy przeszli operację urazu kostki i są narażeni na ryzyko powikłań pooperacyjnych. Ryzyko to może wynikać z obecności chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, palenie tytoniu, neuropatia obwodowa, choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych, mikroangiopatia, a także złożonych złamań, takich jak złamania dwukostkowe, trójkostkowe, złamania dalszej części nogi, złamania pilonowe piszczeli, złamania kości skokowej i złamania otwarte. Celem badania jest porównanie częstości występowania powikłań u pacjentów z grupy ryzyka, którzy przeszli operację urazu kostki.

W badaniu stosowana jest terapia tlenowa, która polega na podawaniu pacjentom tlenu w postaci gazu medycznego. Tlen jest dostarczany przez nos, co ma na celu zmniejszenie ryzyka powikłań pooperacyjnych. Badanie jest prowadzone w formie randomizowanej, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej tlen lub do grupy kontrolnej. W trakcie badania monitorowane są różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak stan skóry, infekcje, ból oraz proces gojenia się ran.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii tlenowej w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych u pacjentów z urazem kostki. Wyniki będą analizowane w ciągu 24 tygodni po operacji, a pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem różnych wskaźników zdrowotnych. Terapia tlenowa może być szczególnie korzystna dla pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, które mogą wpływać na proces gojenia się ran.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego, które ma na celu ocenę skuteczności terapii tlenowej w redukcji powikłań pooperacyjnych u pacjentów z urazem kostki.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i posiadać co najmniej jeden czynnik ryzyka powikłań bliznowych, taki jak współistniejące choroby lub złożone złamanie.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Przed operacją pacjentowi zostanie zmierzony poziom TcPO2 (ciśnienie parcjalne tlenu w tkankach), co pozwala ocenić stan natlenienia tkanek.

    Pacjent zostanie poinformowany o przebiegu operacji i planowanej terapii tlenowej.

  3. Krok 3

    Operacja

    Pacjent przechodzi operację urazu kostki, która może obejmować złożone złamania, takie jak złamania bimalleolarne, trimalleolarne czy złamania kości skokowej.

  4. Krok 4

    Terapia tlenowa

    Po operacji pacjent otrzymuje tlen medyczny w formie gazu kriogenicznego do inhalacji.

    Terapia tlenowa ma na celu poprawę gojenia się ran i zmniejszenie ryzyka powikłań skórnych i infekcyjnych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie pooperacyjne

    Pacjent jest monitorowany pod kątem powikłań skórnych i infekcyjnych przez okres 6 miesięcy po operacji.

    Ocena blizn odbywa się za pomocą kwestionariusza OSAS w tygodniach 3, 6 i 12 po operacji.

  6. Krok 6

    Ocena bólu i gojenia

    Ból jest oceniany za pomocą skali VAS przed operacją oraz w 24 i 48 godzin po operacji, a także w tygodniach 3, 6, 12 i 24.

    W tygodniu 12 i 24 wykonywane są zdjęcia rentgenowskie w celu oceny procesu gojenia i ewentualnej obecności zrostów.

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia

    Pacjent wypełnia kwestionariusz EQ-5D w celu oceny jakości życia przed operacją oraz w 48 godzin po operacji, a także w tygodniach 3, 6, 12 i 24.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć przynajmniej jeden czynnik ryzyka związany z problemami z gojeniem się ran, taki jak choroba współistniejąca lub złożone złamanie.
  • Choroby współistniejące, które mogą stanowić ryzyko, to: cukrzyca, palenie papierosów, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym), choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (AOMI), mikroangiopatia (uszkodzenie małych naczyń krwionośnych), oraz leczenie wpływające na gojenie się ran, takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy.
  • Złożone złamania obejmują: przemieszczone złamania dwukostkowe, złamania trójkostkowe, złamania dalszej części nogi, złamania pilonowe kości piszczelowej, złamania kości skokowej oraz złamania otwarte.
  • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają żadnej z wymienionych chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, palenie tytoniu, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym), choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (problemy z przepływem krwi w nogach), mikroangiopatia (uszkodzenie małych naczyń krwionośnych) lub nie są poddawani leczeniu wpływającemu na gojenie się ran, takim jak chemioterapia lub kortykosteroidy.
  • Pacjenci, którzy nie mają złożonego złamania, takiego jak złamanie dwumalleolarne (złamanie dwóch kostek), złamanie trójmalleolarne (złamanie trzech kostek), złamanie dalszej części nogi, złamanie pilonu piszczelowego (złamanie w pobliżu stawu skokowego), złamanie kości skokowej lub złamanie otwarte (złamanie, w którym kość przebija skórę).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Terapia tlenem donosowym Terapia tlenem donosowym polega na podawaniu tlenu przez rurki umieszczone w nosie pacjenta. Celem tej terapii jest poprawa poziomu tlenu we krwi, co może pomóc w redukcji powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji urazowej kostki. Terapia ta jest szczególnie ważna dla pacjentów z dodatkowymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca, palenie tytoniu, neuropatia obwodowa, choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych, mikroangiopatia, czy pacjentów poddawanych leczeniu wpływającemu na gojenie się ran, jak chemioterapia czy kortykosteroidy.

Co już wiadomo o tej terapii

Tlenoterapia – Tlenoterapia jest stosowana w formie podawania tlenu przez nos, co jest znane jako terapia tlenem donosowym. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie, szczególnie w kontekście zmniejszania powikłań pooperacyjnych u pacjentów po operacjach urazowych kostki, którzy są uznawani za "zagrożonych" z powodu współistniejących chorób lub złożonych złamań. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z cukrzycą, palaczy, osoby z neuropatią obwodową, chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych, mikroangiopatią oraz tych, którzy są poddawani leczeniu wpływającemu na gojenie się ran. Mechanizm działania polega na dostarczaniu dodatkowego tlenu, co wspomaga procesy gojenia i zmniejsza ryzyko powikłań. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie wspomagające oddychanie.

Badane choroby

  • Cukrzyca

    Jest to przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się podwyższonym poziomem glukozy we krwi. Wynika z niedoboru insuliny lub nieprawidłowego działania tego hormonu. Może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych, nerwów oraz innych narządów. Objawy obejmują nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu i zmęczenie. W miarę postępu choroby mogą wystąpić powikłania, takie jak uszkodzenie nerek, oczu i serca.

  • Palenie tytoniu

    Jest to nałóg polegający na regularnym wdychaniu dymu tytoniowego, co prowadzi do uzależnienia od nikotyny. Długotrwałe palenie zwiększa ryzyko wielu chorób, w tym raka płuc, chorób serca i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Może również prowadzić do problemów z krążeniem i uszkodzenia naczyń krwionośnych. Objawy uzależnienia obejmują silną potrzebę palenia, drażliwość i trudności z koncentracją. Z czasem palenie może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych i obniżenia jakości życia.

  • Neuropatia obwodowa

    Jest to uszkodzenie nerwów obwodowych, które może prowadzić do bólu, drętwienia i osłabienia mięśni. Może być spowodowana różnymi czynnikami, w tym cukrzycą, urazami, infekcjami i toksynami. Objawy mogą obejmować mrowienie, pieczenie i utratę czucia w dotkniętych obszarach. Choroba może postępować, prowadząc do trudności w poruszaniu się i wykonywaniu codziennych czynności. W niektórych przypadkach może dojść do trwałego uszkodzenia nerwów.

  • Choroba tętnic obwodowych

    Jest to schorzenie, w którym dochodzi do zwężenia lub zablokowania tętnic, co ogranicza przepływ krwi do kończyn. Najczęściej dotyczy nóg, powodując ból podczas chodzenia, znany jako chromanie przestankowe. Może prowadzić do owrzodzeń, infekcji i w skrajnych przypadkach do martwicy tkanek. Objawy mogą obejmować zimne stopy, zmniejszoną siłę mięśniową i zmiany w kolorze skóry. Choroba postępuje powoli, ale może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzana.

  • Mikroangiopatia

    Jest to choroba małych naczyń krwionośnych, która może prowadzić do ich uszkodzenia i zaburzeń krążenia. Często związana z cukrzycą, może wpływać na różne narządy, w tym nerki, oczy i serce. Objawy mogą obejmować obrzęki, zmiany skórne i problemy z widzeniem. W miarę postępu choroby mogą wystąpić poważniejsze komplikacje, takie jak niewydolność nerek czy retinopatia. Choroba rozwija się stopniowo i może prowadzić do trwałych uszkodzeń, jeśli nie zostanie odpowiednio kontrolowana.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516578-31-00Kod protokołuRC21_0129Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).