Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność chemioterapii o zmniejszonej intensywności z zastosowaniem trastuzumabu, pertuzumabu i trastuzumabu emtanzyny u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z rakiem piersi z obecnością receptora HER2. W ramach leczenia stosowana będzie terapia składająca się z kilku leków: trastuzumab (Herceptin), pertuzumab (Perjeta) oraz chemioterapia zawierająca paklitaksel i karboplatynę. Dodatkowo w trakcie badania może być podawany lek trastuzumab emtanzyna (Kadcyla).

Celem badania jest ocena skuteczności zmniejszania dawek chemioterapii pod kontrolą badań obrazowych, przy jednoczesnym stosowaniu leków blokujących receptor HER2. Leczenie będzie prowadzone przed operacją chirurgiczną (terapia neoadjuwantowa) u pacjentów z nowotworem w stadium II lub III.

W trakcie leczenia pacjenci będą otrzymywać leki dożylnie lub podskórnie. Skuteczność terapii będzie oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego oraz badania ultrasonograficznego. Okres obserwacji pacjentów będzie trwał kilka lat po zakończeniu leczenia, aby ocenić długoterminowe efekty zastosowanej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania rozpoczniesz terapię składającą się z trzech głównych leków podawanych dożylnie: Herceptin (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab) oraz paklitaksel wraz z karboplatyną.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie serca (ocena frakcji wyrzutowej) oraz podstawowe badania krwi.

  2. Krok 2

    Cykl podstawowy leczenia

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach, podczas których otrzymasz kombinację leków podawanych dożylnie.

    W trakcie terapii będą wykonywane regularne badania obrazowe (rezonans magnetyczny) w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Lekarz będzie monitorować stan zdrowia poprzez regularne badania krwi i ocenę ogólnego samopoczucia.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 3, 6 i 9 cyklach leczenia zostanie wykonana szczegółowa ocena odpowiedzi na terapię za pomocą rezonansu magnetycznego.

    Będzie również przeprowadzone badanie ultrasonograficzne węzłów chłonnych w celu oceny postępu leczenia.

  4. Krok 4

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu zaplanowanych cykli chemioterapii zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny usunięcia guza.

    Materiał pobrany podczas operacji zostanie zbadany w celu oceny skuteczności zastosowanego leczenia.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu aktywnego leczenia rozpocznie się okres obserwacji trwający do trzech lat.

    W tym czasie będą prowadzone regularne kontrole stanu zdrowia i wykonywane niezbędne badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie pierwotny naciekający rak piersi
  • Nowotwór w stadium II lub III według klasyfikacji TNM
  • Obecność guza widocznego w badaniu MRI z kontrastem i/lub obecność zajętych węzłów chłonnych
  • Nadekspresja białka HER2 w guzie potwierdzona w badaniu biopsji
  • Znany status receptorów estrogenowych i progesteronowych w guzie
  • Stan sprawności według skali WHO nie większy niż 1 (pacjent musi być zdolny do wykonywania lekkich prac)
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego potwierdzona badaniami krwi
  • Prawidłowa funkcja wątroby potwierdzona badaniami
  • Prawidłowa funkcja nerek (klirens kreatyniny powyżej 50 ml/min)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca minimum 50% potwierdzona w badaniu echo, MUGA lub MRI
  • U kobiet w wieku rozrodczym wymagany negatywny test ciążowy
  • Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (dotyczy zarówno kobiet jak i mężczyzn)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z przerzutami odległymi (rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca lub niedawnym zawałem mięśnia sercowego
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niedoborami odporności (osłabiony układ odpornościowy)
  • Osoby z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek z leków używanych w badaniu
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Herceptin

    (trastuzumab) to lek stosowany w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które przyłącza się do receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, hamując ich wzrost. Lek podawany jest dożylnie i jest standardowym elementem terapii w przypadku tego typu nowotworu.

  • Pertuzumab

    to lek, który również działa na receptory HER2, ale w innym miejscu niż Herceptin. Stosowany razem z Herceptinem zapewnia podwójną blokadę receptorów HER2, co zwiększa skuteczność leczenia. Jest to również lek podawany dożylnie, który w połączeniu z Herceptinem stanowi nowoczesną metodę leczenia raka piersi HER2-dodatniego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Herceptin

    Lek biologiczny podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez selektywne przyłączanie się do receptora HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, hamując ich wzrost i namnażanie. Herceptin stosuje się zarówno w terapii neoadjuwantowej (przed operacją), jak i adjuwantowej (po operacji), często w połączeniu z chemioterapią lub innymi lekami celowanymi. Lek ten zrewolucjonizował leczenie HER2-dodatniego raka piersi, znacząco poprawiając rokowania pacjentek.

  • Pertuzumab

    Nowoczesny lek biologiczny podawany dożylnie, stosowany w terapii celowanej HER2-dodatniego raka piersi. Działanie leku polega na blokowaniu dimeryzacji receptora HER2 z innymi receptorami z rodziny HER, co skutecznie hamuje wzrost komórek nowotworowych. Pertuzumab stosuje się najczęściej w skojarzeniu z Herceptinem (podwójna blokada HER2), co znacząco zwiększa skuteczność leczenia. Lek jest standardowo wykorzystywany w terapii neoadjuwantowej raka piersi HER2-dodatniego, wykazując wysoką skuteczność w połączeniu z chemioterapią.

Badane choroby

Rak piersi - Nowotwór złośliwy rozwijający się w tkance gruczołu piersiowego. Rozpoczyna się najczęściej w komórkach wyścielających przewody mleczne lub w zrazikach produkujących mleko. Choroba może rozwijać się miejscowo w piersi, ale z czasem może także rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek. W przypadku raka HER2-dodatniego, komórki nowotworowe posiadają na swojej powierzchni zwiększoną ilość receptora HER2, co wpływa na szybkość wzrostu guza. Rozwój choroby może przebiegać bezobjawowo we wczesnych stadiach, a pierwszym zauważalnym objawem często jest wyczuwalny guzek w piersi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516205-23-00Kod protokołuBOOG 2018-01Planowana liczba uczestników472 osobySponsorBOOG Study Center B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).