Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Abemacyklib w połączeniu z kombinacją leków u pacjentek z wczesnym, hormonozależnym, HER2‑ujemnym rakiem piersi – ocena możliwości ograniczenia chemioterapii i operacji

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego breast carcinoma o charakterze HR+/HER2− w stadiumch od II do IIIB, czyli nowotworu piersi, który rośnie pod wpływem hormonów, ale nie wykazuje nadmiernego poziomu białka HER2. Standardowo pacjenci z taką postacią choroby otrzymują chemioterapię przed operacją (tzw. neoadjuvant chemotherapy), co może wiązać się z licznymi skutkami ubocznymi. W ramach tego badania proponuje się zastosowanie terapii hormonalnej w połączeniu z lekiem Abemaciclib, przy czym decyzja o wyborze tego schematu opiera się na wyniku testu genetycznego Oncotype DX wykonanym na początkowej biopsji.

Celem badania jest określenie, jak wielu pacjentek z nowotworem ER+ (≥10%)/HER2− może uniknąć zarówno chemioterapii przedoperacyjnej, jak i pooperacyjnej, a także jak wielu z nich będzie mogło poddać się mniej rozległej operacji, takiej jak usunięcie guza zamiast całej piersi. Po potwierdzeniu diagnozy i pobraniu próbki do testu Oncotype DX, zespół lekarzy decyduje, czy pacjentka otrzyma wyłącznie terapię hormonalną z dodatkiem Abemaciclib. Leczenie trwa kilka miesięcy, po czym następuje operacja, podczas której możliwe jest zastosowanie mniejszej ingerencji chirurgicznej, na przykład operacji zachowującej pierś lub ograniczonego usunięcia węzłów chłonnych, w zależności od oceny lekarzy.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania i podpisanie zgody

    Po przyjęciu do badania pacjent otrzymuje informacje o celu i przebiegu badania oraz podpisuje świadomą zgodę.

    Następnie zostaje wprowadzony do systemu badania i otrzymuje numer identyfikacyjny.

  2. Krok 2

    Pobranie próbki i test Oncotype DX

    Wykonywana jest biopsja guza piersi, z której pobiera się materiał do analizy histopatologicznej.

    Na podstawie pobranego materiału przeprowadza się test Oncotype DX, który określa wynik ryzyka (RS) i pomaga w wyborze dalszego leczenia.

  3. Krok 3

    Spotkanie zespołu MDT i ustalenie planu leczenia

    Zespół multidyscyplinarny (MDT) ocenia wyniki biopsji, wynik Oncotype DX oraz stan kliniczny pacjenta.

    Na tej podstawie ustala się, czy pacjent będzie otrzymywał neoadjuwantową terapię hormonalną z abemaciclib (grupa badana) czy standardową chemioterapię (grupa kontrolna).

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie neoadjuwantowej terapii hormonalnej (NET) z abemaciclib

    Pacjent przyjmuje wybrany inhibitor aromatazy – anastrozol 1 mg, letrozol 2,5 mg lub exemestan 25 mg – doustnie, raz dziennie.

    Jednocześnie przyjmuje abemaciclib 300 mg doustnie, raz dziennie, zgodnie z protokołem badania.

    Leczenie trwa do momentu oceny odpowiedzi, najczęściej od 12 do 24 tygodni, w zależności od wyników kontrolnych.

  5. Krok 5

    Podanie chemioterapii w grupie kontrolnej

    Pacjentom przydzielonym do grupy kontrolnej podaje się leki dożylne zgodnie z protokołem:

    - doksorubicyna 60 mg/m² w infuzji,

    - epirubicyna 90 mg/m² w infuzji,

    - paclitaksel 80 mg/m² w infuzji,

    - cyklofosfamid 600 mg/m² w zastrzyku.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego i realizowane w cyklach zgodnie z protokołem badania.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie tolerancji

    Co 3–4 tygodnie pacjent przychodzi na wizytę kontrolną, podczas której oceniany jest stan ogólny, wyniki badań laboratoryjnych oraz ewentualne działania niepożądane.

    W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkowanie leków lub wstrzymać ich podawanie.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po określonym czasie (zwykle po 12–24 tygodniach) wykonuje się badania obrazowe (np. USG, mammografię lub rezonans magnetyczny) oraz ponowną ocenę kliniczną guzka.

    Na podstawie tych wyników określa się, czy leczenie przyniosło pożądany efekt i czy możliwa jest chirurgiczna deeskalacja.

  8. Krok 8

    Decyzja o operacji i ewentualna chirurgiczna deeskalacja

    Zespół MDT porównuje pierwotne zalecenie chirurgiczne z aktualnym stanem po leczeniu.

    Jeśli guz zmniejszył się wystarczająco, możliwe jest przejście z mastektomii na lumpektomię (usunięcie guza z zachowaniem piersi) oraz z pełnego usunięcia węzłów chłonnych na biopsję węzła sentinelnego (SLNB).

  9. Krok 9

    Operacja

    Pacjent przechodzi wybraną operację chirurgiczną w wyznaczonym terminie.

    Po operacji pobierane są próbki do badania histopatologicznego w celu oceny patologicznej odpowiedzi na leczenie.

  10. Krok 10

    Postoperacyjne monitorowanie i dalsza opieka

    Po zabiegu pacjent pozostaje pod opieką lekarza onkologa, który kontroluje go regularnie (zwykle co 3 miesiące) w ciągu pierwszego roku.

    W tym okresie ocenia się jakość życia przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 i EORTC QLQ-FA12 oraz monitoruje ewentualne nawroty choroby.

  11. Krok 11

    Ocena długoterminowa i zakończenie udziału w badaniu

    Na 6‑ i 12‑miesięcznym etapie po zakończeniu leczenia przeprowadzane są badania kontrolne w celu oceny przeżycia wolnego od progresji oraz ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

    Po zakończeniu wszystkich wymaganych obserwacji pacjent zostaje formalnie wypisany z badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Wystarczające wyniki krwi, nerek i wątroby: liczba neutrofili (biały krwinek) ≥1500/mm³, płytki krwi ≥100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥8 g/dL (można otrzymać przetoczenie krwi, jeśli to konieczne).
  • Normalna czynność nerek: stężenie kreatyniny we krwi ≤1,5‑krotności górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥50 mL/min (obliczany wzorem Cockcrofta‑Gaulta).
  • Normalna czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,5‑krotności górnej granicy normy (lub ≤2‑krotności przy zespole Gilberta), enzymy wątrobowe AST i ALT ≤3‑krotności normy oraz fosfataza alkaliczna ≤2,5‑krotności normy.
  • Negatywny test ciążowy wykonany w ciągu ostatnich 2 tygodni (najlepiej 7 dni) oraz zgoda na skuteczną antykoncepcję niehormonalną (np. prezerwatywy, diafragma) od momentu testu do operacji; nie wolno stosować hormonalnych metod antykoncepcji.
  • Udokumentowany status menopauzalny (na podstawie wieku, historii miesiączek lub badań laboratoryjnych, jeśli to konieczne).
  • Gotowość do poddania się operacji piersi po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.
  • Gotowość do oddania próbek krwi i tkanki nowotworowej do badań, w tym testu Oncotype Dx.
  • Potwierdzona pierwotna, histologiczna diagnoza nowotworowego raka piersi.
  • Nowotwór musi być receptor estrogenowy dodatni (≥10 % komórek wykazuje obecność receptora); obecność receptora progesteronu jest dopuszczalna.
  • Nowotwór musi być HER2‑negatywny (brak nadmiernego białka HER2 w komórkach).
  • Choroba w stadium II–IIIB według klasyfikacji AJCC (bez odległych przerzutów, z wyjątkiem węzłów podmostkowych wykrytych metodą węzła sentinelowego).
  • Kandydatka do otrzymania neoadjuwantowej chemioterapii zgodnie z zaleceniami zespołu specjalistów.
  • Nie kwalifikuje się do natychmiastowej operacji zachowawczej piersi (BCS), ale może stać się kandydatką po zmniejszeniu guza, oraz/lub nie jest kandydatką do sentinelowego badania węzła chłonnego (SLND) z powodu klinicznie dodatnich węzłów.
  • Ocena sprawności według skali ECOG 0‑1 (pełna sprawność lub lekko ograniczona, ale w stanie chodzić).
  • Umiejętność przyjmowania leków doustnych (tabletki).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

32 kryteria

  • Obecność przerzutów odległych (stadium IV) lub choroby stadium IIIC
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja, w tym bakteryjna wymagająca dożylnych (IV) antybiotyków, grzybicza lub wirusowa (np. HIV, aktywne zapalenie wątroby B lub C)
  • Przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość (reakcja alergiczna) na lek badany lub jego składniki pomocnicze
  • Zapalenie lub zaawansowany, nieoperacyjny rak piersi
  • Poprzedni inwazyjny rak piersi po tej samej stronie (ipsilateralny) w dowolnym momencie
  • Inny inwazyjny nowotwór (poza wymienionymi wyjątkami), np.:
    • rak skóry typu podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy
    • czerniak in situ
    • nowotwory nieinwazyjne innych narządów
    • rak piersi in situ po przeciwnej lub tej samej stronie
    • nowotwory, które wystąpiły co najmniej 5 lat temu i nie nawróciły
    • rak tarczycy typu brodawkowego stadium I
    • rak szyjki macicy stadium Ia
    • rak endometrium stadium Ia lub b
    • łagodne lub stadium I nowotwory jajnika
    • Znana historia poważnych chorób sercowo‑naczyniowych, takich jak:
      • niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa
      • bardzo wysokie ciśnienie krwi (≥ 180/110 mmHg)
      • niekontrolowana cukrzyca
      • duszność w spoczynku
      • stała terapia tlenowa
      • niewydolność serca klasy NYHA III lub IV
      • omdlenia o przyczynie sercowej
      • niebezpieczne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór)
      • nagłe zatrzymanie serca
      • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmienie musi zostać przerwane przed przystąpieniem do badania)
      • Poważne i/lub niekontrolowane istniejące choroby, które według lekarza uniemożliwiają udział w badaniu, np.:
        • choroba śródmiąższowa płuc
        • ciężka duszność w spoczynku lub wymagająca tlenu
        • ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
        • przeszła duża operacja żołądka lub jelita cienkiego
        • choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
        • stałe biegunki klasy 2 lub wyższej
        • Operacja większa niż mała w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem badania
        • Otrzymanie eksperymentalnego leczenia w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 półokresów (czas, po którym lek jest praktycznie usunięty z organizmu), lub jednoczesny udział w innym badaniu, które nie jest zgodne z tym badaniem
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Exemestane

    lek doustny należący do grupy inhibitorów aromatazy. Działa poprzez zmniejszenie produkcji estrogenów, co hamuje wzrost nowotworów piersi zależnych od hormonów. W badaniu jest stosowany jako jeden z testowanych leków, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi terapiami przedoperacyjnymi.

  • Doxorubicin

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Należy do grupy chemioterapii zwanej antracyklinami i działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu pełni rolę leku porównawczego, aby sprawdzić, jak nowa terapia wypada w zestawieniu z tradycyjną chemioterapią.

  • Abemaciclib

    doustny inhibitor kinazy CDK4/6, stosowany w leczeniu nowotworów piersi zależnych od hormonów. Blokuje sygnały potrzebne do podziału komórek nowotworowych, co spowalnia ich wzrost. W badaniu jest testowany jako nowa terapia, łączona z lekami hormonalnymi, aby zobaczyć, czy może zastąpić tradycyjną chemioterapię.

  • Epirubicin

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. Należy do grupy antracyklin i działa podobnie jak doxorubicyna, uszkadzając DNA komórek nowotworowych. W badaniu jest używany jako lek porównawczy, aby ocenić skuteczność tradycyjnej chemioterapii w stosunku do nowych metod.

  • Paclitaxel

    lek podawany dożylnie jako roztwór do infuzji. Należy do grupy taksanów i hamuje podział komórek nowotworowych, zakłócając ich strukturę mikrotubul. W badaniu pełni rolę leku porównawczego, służąc do oceny tradycyjnej chemioterapii.

  • Anastrozole

    doustny inhibitor aromatazy, który zmniejsza poziom estrogenów w organizmie. Stosowany jest w leczeniu hormonozależnych nowotworów piersi. W badaniu jest testowany jako jedna z możliwości hormonalnej terapii przedoperacyjnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Exemestane

    Lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, jest trwałym inhibitorem aromatazy, co oznacza, że zmniejsza produkcję estrogenów w organizmie. Stosowany jest w leczeniu raka piersi, który jest dodatni na receptory estrogenowe. Działa poprzez nieodwracalne wiązanie się z enzymem aromatazy, blokując jego aktywność. Jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze medycznej.

  • Doxorubicin

    Preparat podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, należy do grupy antybiotyków antracyklinowych stosowanych w chemioterapii. Wykorzystywany jest w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka piersi. Działa, wnikając w strukturę DNA i zatrzymując enzym topoisomerazę II, co prowadzi do uszkodzenia materiału genetycznego komórek nowotworowych. Jest lekiem zatwierdzonym i szeroko badanym w literaturze klinicznej.

  • Abemaciclib

    Lek przyjmowany doustnie w formie tabletki, jest selektywnym inhibitorem kinaz CDK4 i CDK6, które kontrolują podział komórek. Stosowany jest w leczeniu raka piersi z hormonozależnym receptorem i HER2‑ujemnym. Działa, blokując sygnały potrzebne do przejścia komórki z fazy wzrostu do podziału, co hamuje rozwój guza. Jest lekiem zatwierdzonym i opisanym w licznych badaniach klinicznych.

  • Epirubicin

    Preparat podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, jest pochodną antracyklin, używaną w chemioterapii nowotworów piersi. Działa podobnie jak inne antracykliny, wnikając w DNA i wywołując uszkodzenia, które prowadzą do śmierci komórek nowotworowych. Jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze medycznej.

  • Paclitaxel

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, należy do grupy taksanów stosowanych w chemioterapii. Wykorzystywany jest w leczeniu raka piersi oraz innych nowotworów. Działa, stabilizując mikrotubule komórkowe, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Jest lekiem zatwierdzonym i dobrze udokumentowanym w badaniach.

  • Anastrozole

    Lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki powlekanej, jest nieustrojowym inhibitorem aromatazy, który zmniejsza poziom estrogenów. Stosowany jest w leczeniu raka piersi dodatniego na receptory estrogenowe. Działa, blokując enzym aromatazę, co hamuje przekształcanie androgenów w estrogeny. Jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze.

Badane choroby

Rak piersi ER dodatni, HER2‑ujemny, stadium II–IIIB - to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek gruczołowych piersi, który wykazuje receptory estrogenowe i nie wykazuje nadekspresji HER2. W początkowych fazach rośnie w obrębie piersi, może powodować powiększenie guza i zmiany w skórze. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą naciekać pobliskie węzły chłonne. Gdy choroba przechodzi do wyższych stadiów, istnieje ryzyko przerzutów do kości, wątroby, płuc lub mózgu. Rozprzestrzenianie się odbywa się najczęściej przez układ limfatyczny i krwionośny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525457-37-00Kod protokołuVIOLETPlanowana liczba uczestników150 osóbSponsorMario Negri Institute For Pharmacological Research

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).