Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie przedoperacyjne dla pacjentów z rakiem piersi z użyciem niwolumabu, ipilimumabu i relatlimabu

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka piersi, które jest jednym z najczęstszych nowotworów u kobiet. W badaniu stosowane będą leki: nivolumab, ipilimumab oraz relatlimab. Nivolumab jest lekiem, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Ipilimumab i relatlimab działają w podobny sposób, wspierając odpowiedź immunologiczną organizmu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy krótkotrwałe stosowanie nivolumabu przed operacją, samodzielnie lub w połączeniu z ipilimumabem, relatlimabem lub innymi nowymi terapiami immunologicznymi, może prowadzić do całkowitego zniknięcia komórek nowotworowych. Badanie obejmuje różne grupy pacjentek, które będą otrzymywać różne kombinacje leków. Niektóre pacjentki mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie dostaną aktywnego leku, ale nie będą o tym wiedziały.

Przebieg badania zakłada podawanie leków dożylnie, co oznacza, że leki będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają i jakie mogą wystąpić skutki uboczne. Wyniki będą analizowane, aby zrozumieć, czy leczenie jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentek z rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po podpisaniu pisemnej zgody na udział w badaniu, uczestnik zostaje włączony do badania klinicznego dotyczącego raka piersi.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, płeć żeńska, oraz odpowiedni stan zdrowia oceniany według skali WHO.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje leki dożylnie. Leki te to nivolumab, ipilimumab oraz relatlimab.

    Nivolumab jest podawany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/mL.

  3. Krok 3

    Okres przedoperacyjny

    Celem tego etapu jest ocena, czy krótkoterminowe podanie nivolumabu, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, może wywołać całkowitą odpowiedź patologiczną.

    Badanie obejmuje monitorowanie odpowiedzi immunologicznej oraz ocenę radiologiczną za pomocą MRI piersi.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem jest ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej, co oznacza brak resztkowych inwazyjnych komórek nowotworowych w badaniu mikroskopowym piersi i pachy.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych, przeżycia wolnego od zdarzeń oraz całkowitego przeżycia.

  5. Krok 5

    Okres pooperacyjny

    Po operacji uczestnik jest monitorowany przez okres do 3 tygodni w celu oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

    Kontynuowane jest monitorowanie stanu zdrowia oraz odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być kobietą.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali WHO, co oznacza, że jesteś w pełni aktywna lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Musisz mieć operacyjnego raka piersi w stadium I-III. Stan węzłów chłonnych musi być zbadany za pomocą ultradźwięków, biopsji cienkoigłowej, biopsji węzła wartowniczego lub skanu PET. Dla niektórych grup badawczych skan PET-CT jest obowiązkowy.
  • Guzy muszą mieć więcej niż 5 mm, co oznacza, że są w stadium co najmniej cT1b, co określa się za pomocą MRI. Dla pacjentek z potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) lub rakiem luminalnym B, muszą być spełnione określone kryteria dotyczące receptorów hormonalnych i innych markerów.
  • Pacjentki z wieloogniskowym lub wieloośrodkowym rakiem piersi mogą wziąć udział, jeśli mają potrójnie negatywny rak piersi i odpowiednie procenty naciekających limfocytów T (TIL) we wszystkich zmianach nowotworowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie ma raka piersi. Badanie dotyczy tylko tego schorzenia.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest w grupie wiekowej poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat. Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. W badaniu jest stosowany przed operacją, aby sprawdzić, czy może pomóc w całkowitym zniszczeniu komórek nowotworowych.

  • Ipilimumab

    to lek, który wspomaga układ odpornościowy w atakowaniu komórek rakowych. W połączeniu z innymi lekami, takimi jak nivolumab, może zwiększać skuteczność leczenia raka piersi.

  • Relatlimab

    to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Jest badany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu raka piersi przed operacją.

  • Novel IO

    to nowa terapia immunoonkologiczna, która jest testowana w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może zwiększyć szanse na całkowite zniszczenie komórek nowotworowych przed operacją.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście terapii skojarzonej z innymi lekami immunoonkologicznymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne typy nowotworów, w tym raka płuc i czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Ipilimumab

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, takich jak czerniak. Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako część terapii skojarzonej z innymi lekami immunoonkologicznymi. Główne wskazania obejmują leczenie zaawansowanego czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4 na powierzchni komórek T, co zwiększa aktywność układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Relatlimab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest badany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka piersi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, szczególnie w połączeniu z innymi lekami immunoonkologicznymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne typy nowotworów. Działa poprzez blokowanie białka LAG-3 na powierzchni komórek T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Choroba może początkowo nie dawać objawów, ale z czasem może pojawić się guzek w piersi, zmiany w kształcie lub wielkości piersi, a także zmiany na skórze. Rak piersi może rozprzestrzeniać się na inne części ciała poprzez układ limfatyczny lub krwionośny. W miarę postępu choroby mogą wystąpić objawy takie jak ból kości, duszność czy zmęczenie. Wczesne wykrycie i zrozumienie przebiegu choroby jest kluczowe dla dalszego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515080-54-00Kod protokołuM18BELPlanowana liczba uczestników120 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).