Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie zanidatamabu w połączeniu z chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim przed operacją

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi HER2-dodatniego, czyli takiego rodzaju nowotworu piersi, w którym komórki rakowe mają na swojej powierzchni zwiększoną ilość białka zwanego HER2. W badaniu będą stosowane różne kombinacje leków. Pierwsza grupa uczestników będzie otrzymywać lek o nazwie kodowej JZP598 (zawierający substancję zanidatamab) w połączeniu z paklitakselem. Druga grupa będzie otrzymywać JZP598 w połączeniu z docetakselem i karboplatyną. Trzecia grupa będzie otrzymywać trastuzumab, pertuzumab, docetaxel i karboplatyną. Dodatkowo w badaniu mogą być stosowane leki takie jak paklitaksel związany z albuminą oraz trastuzumab emtansine. Wszystkie leki podawane są dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły.

Celem badania jest sprawdzenie, jak często u chorych dochodzi do całkowitego zniszczenia nowotworu w piersi i węzłach chłonnych pod pachą po zastosowaniu leczenia przed operacją. Badanie jest przeprowadzane w fazie drugiej, co oznacza, że sprawdza się skuteczność i bezpieczeństwo różnych kombinacji leków. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup leczenia, a lekarze będą wiedzieli, jakie leczenie otrzymuje każdy uczestnik.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać leki przed planowaną operacją piersi. Leczenie może trwać od kilku do kilkunastu miesięcy, w zależności od grupy, do której zostanie przydzielony uczestnik. Po zakończeniu leczenia lekami zostanie wykonana operacja usunięcia nowotworu, podczas której lekarz pobierze tkanki do badania pod mikroskopem, aby sprawdzić, czy lek zniszczył komórki rakowe. Podczas całego badania będą przeprowadzane regularne badania kontrolne, w tym badania krwi, ocena pracy serca oraz obserwacja ewentualnych działań niepożądanych. Badanie będzie również oceniać jakość życia uczestników oraz wpływ leczenia na ich codzienne samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy leczenia

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia.

    Grupa A: otrzymasz lek zanidatamab w połączeniu z lekiem paklitaksel.

    Grupa B: otrzymasz lek zanidatamab w połączeniu z lekami docetaksel i karboplatyna.

    Grupa C: otrzymasz leki trastuzumab i pertuzumab w połączeniu z lekami docetaksel i karboplatyna.

  2. Krok 2

    Leczenie przed operacją

    Otrzymasz leczenie przed planowaną operacją. Ten etap nazywany jest leczeniem neoadiuwantowym.

    Wszystkie leki będą podawane dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły poprzez wkłucie lub wlew.

    Dokładny schemat leczenia, dawkowanie i częstotliwość podawania leków zależą od grupy, do której zostaniesz przydzielony.

    Czas trwania leczenia będzie ustalony przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i badania kontrolne

    W trakcie leczenia będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania laboratoryjne w celu monitorowania parametrów krwi i ogólnego stanu zdrowia.

    Będzie oceniana czynność serca za pomocą badania echokardiografii lub scyntygrafii serca. Czynność lewej komory serca musi wynosić co najmniej 50 procent.

    Lekarz będzie monitorował występowanie działań niepożądanych, czyli wszelkich objawów ubocznych związanych z leczeniem.

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów i samopoczucia.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu leczenia przed operacją zostanie oceniona odpowiedź nowotworu na zastosowane leki.

    Ocena będzie obejmować badania obrazowe oraz ocenę kliniczną.

  5. Krok 5

    Operacja chirurgiczna

    Po zakończeniu leczenia przed operacją zostaniesz zakwalifikowany do zabiegu chirurgicznego.

    Zabieg może polegać na mastektomii, czyli usunięciu piersi, lub zabiegu oszczędzającym pierś, w zależności od sytuacji klinicznej.

    Podczas operacji zostanie usunięty guz oraz zbadane węzły chłonne pachowe.

  6. Krok 6

    Ocena patologiczna po operacji

    Po operacji usuniętą tkankę zbada patolog, który oceni stopień odpowiedzi na leczenie.

    Zostanie określona całkowita odpowiedź patologiczna, czyli czy w usuniętej tkance nie ma żywych komórek nowotworowych.

    Ocena będzie dotyczyć zarówno piersi, jak i węzłów chłonnych pachowych.

  7. Krok 7

    Obserwacja długoterminowa

    Po zakończeniu leczenia i operacji będziesz objęty długoterminową obserwacją.

    Obserwacja ma na celu monitorowanie stanu zdrowia i ewentualnego powrotu choroby.

    Będą oceniane: przeżycie wolne od zdarzeń, czyli czas do momentu progresji choroby, nawrotu lub zgonu, oraz przeżycie całkowite, czyli czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować badania kliniczne i obrazowe zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

  8. Krok 8

    Badania dodatkowe

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru stężenia leków w organizmie.

    Będzie oceniane występowanie przeciwciał skierowanych przeciwko podawanym lekom.

    U kobiet przed menopauzą będzie monitorowana czynność jajników za pomocą badań klinicznych i laboratoryjnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone co najmniej 18 lat lub wiek pełnoletności zgodny z lokalnymi przepisami w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik wyraża zgodę na określone warunki dotyczące płci przypisanej przy urodzeniu.
  • Mężczyźni mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce wszystkich leków w badaniu.
  • Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz spełnia jeden z następujących warunków: nie może zajść w ciążę z przyczyn medycznych LUB stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną (metodę zapobiegania ciąży o skuteczności ponad 99%) podczas badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leków.
  • Osoba jest zdolna do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie wymagania i ograniczenia związane z uczestnictwem.
  • Osoba ma raka piersi w stadium II lub III (stopień zaawansowania nowotworu), potwierdzony badaniem mikroskopowym tkanki. Guz musi mieć co najmniej 2 cm średnicy w badaniu obrazowym. Osoby z zapalnym rakiem piersi (szczególną postacią choroby) również mogą uczestniczyć.
  • Osoba ma potwierdzony rak piersi HER2-dodatni, co oznacza, że komórki nowotworowe mają na powierzchni dużą ilość białka HER2, które sprzyja wzrostowi raka.
  • Znany jest status receptorów hormonalnych guza pierwotnego, co oznacza informację o tym, czy komórki raka reagują na hormony. Osoby mogą mieć receptory hormonalne dodatnie lub ujemne.
  • Osoby z wieloma ogniskami nowotworu w piersi mogą uczestniczyć, jeśli największy guz ma co najmniej 2 cm średnicy i jest HER2-dodatni, a lekarz uznał, że należy leczyć osobę jako HER2-dodatnią.
  • Osoba wyraża zgodę na przeprowadzenie mastektomii (usunięcie piersi) lub operacji oszczędzającej pierś po zakończeniu leczenia przed operacją.
  • Osoba ma sprawność według skali ECOG wynoszącą 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni sprawna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej, ale jest w stanie wykonywać lekką pracę.
  • Osoba spełnia wymagane wartości badań laboratoryjnych wykonanych na początku badania.
  • Osoba ma frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF) wynoszącą co najmniej 50%, co oznacza prawidłową funkcję pompowania krwi przez serce, potwierdzoną badaniem ECHO (ultrasonografia serca) lub MUGA (badanie izotopowe serca) wykonanym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zanidatamab

    to lek biologiczny, który działa poprzez wiązanie się z białkiem HER2 znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych. Białko HER2 pomaga komórkom rakowym rosnąć i dzielić się. Zanidatamab blokuje to białko w dwóch różnych miejscach jednocześnie, co pomaga zatrzymać wzrost komórek raka piersi.

  • Paclitaxel

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zatrzymywanie podziału komórek rakowych. Zakłóca on wewnętrzną strukturę komórek potrzebną do ich podziału, co prowadzi do zatrzymania wzrostu nowotworu.

  • Docetaxel

    to lek chemioterapeutyczny podobny w działaniu do paclitaxelu. Również zapobiega podziałowi komórek rakowych poprzez zakłócanie ich wewnętrznej struktury, co hamuje rozwój nowotworu.

  • Carboplatin

    to lek chemioterapeutyczny, który uszkadza materiał genetyczny wewnątrz komórek rakowych. To uszkodzenie uniemożliwia komórkom rakowym dalsze dzielenie się i rozmnażanie.

  • Trastuzumab

    to lek biologiczny, który również celuje w białko HER2 na powierzchni komórek raka piersi. Blokuje on sygnały, które mówią komórkom rakowym, aby rosły i dzieliły się, a także pomaga układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu komórek nowotworowych.

  • Pertuzumab

    to kolejny lek biologiczny skierowany przeciwko białku HER2. Działa w nieco inny sposób niż trastuzumab, blokując inne mechanizmy, które pozwalają komórkom rakowym rosnąć. Często jest stosowany razem z trastuzumabem dla lepszego efektu leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Zanidatamab – Jest to nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych jako terapia neoadjuwantowa (przedoperacyjna) w leczeniu raka piersi z obecnością białka HER2. Lek działa poprzez jednoczesne wiązanie się z dwoma różnymi miejscami na receptorze HER2 znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich niszczenia i zatrzymania wzrostu guza. W badaniu klinicznym zanidatamab jest stosowany w połączeniu z chemioterapią (paclitaxel lub połączenie docetaxel z karboplatyną), aby ocenić jego skuteczność w całkowitym usunięciu komórek nowotworowych przed operacją. Lek należy do grupy tzw. bispecyficznych przeciwciał monoklonalnych, które są zaprojektowane do precyzyjnego atakowania komórek rakowych.

Badane choroby

HER2-dodatni rak piersi – Rak piersi HER2-dodatni to rodzaj nowotworu złośliwego gruczołu piersiowego, który charakteryzuje się nadmierną obecnością białka HER2 na powierzchni komórek rakowych. To białko działa jak receptor, który stymuluje komórki do niekontrolowanego wzrostu i podziału. Komórki rakowe w tym typie nowotworu mnożą się szybciej niż w innych postaciach raka piersi. Choroba może rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek oraz węzłów chłonnych w okolicy pachy. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą przenikać do innych narządów przez układ krwionośny lub limfatyczny. Stanowi około 15-20% wszystkich przypadków raka piersi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523204-68-00Kod protokołuEmpowHER 208Planowana liczba uczestników165 osóbSponsorJazz Pharmaceuticals Ireland Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).