Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności Tobemstomig z nab-paklitakselem w porównaniu z pembrolizumabem z nab-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), który jest rodzajem raka piersi, w którym nie występuje nadmierna ekspresja receptorów HER2, estrogenowych (ER) ani progesteronowych (PgR). Jest to agresywna forma raka, która często jest trudna do leczenia. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych terapii u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym TNBC, który jest PD-L1 pozytywny. PD-L1 to białko, które może wpływać na odpowiedź układu odpornościowego na raka.

W badaniu porównywane są dwie kombinacje leków. Pierwsza z nich to RO7247669 w połączeniu z nab-paklitakselem (znanym również jako Abraxane), a druga to pembrolizumab (znany jako Keytruda) również w połączeniu z nab-paklitakselem. RO7247669 i pembrolizumab to leki, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem, podczas gdy nab-paklitaksel jest lekiem chemioterapeutycznym, który hamuje wzrost komórek rakowych. W badaniu stosuje się również placebo.

Badanie jest prowadzone w sposób randomizowany i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup terapeutycznych, a ani oni, ani lekarze nie wiedzą, która terapia jest stosowana. Czas trwania leczenia wynosi do 30 dni, a jego skuteczność będzie oceniana na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby. Celem jest zrozumienie, która z terapii jest bardziej skuteczna w leczeniu tego typu raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak brak wcześniejszego leczenia systemowego dla zaawansowanego miejscowo lub nieoperacyjnego potrójnie ujemnego raka piersi oraz odpowiedni stan zdrowia potwierdzony badaniami laboratoryjnymi.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie infuzji dożylnej. Leki stosowane w badaniu to: Abraxane (5 mg/ml), RO7247669 oraz KEYTRUDA (25 mg/ml).

    Leki są podawane zgodnie z ustalonym harmonogramem, który jest dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta i specyfiki badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Monitorowanie obejmuje badania laboratoryjne, oceny stanu zdrowia oraz inne testy diagnostyczne, które są niezbędne do oceny postępów leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania, wyniki leczenia są analizowane w celu oceny jego skuteczności.

    Analiza obejmuje ocenę przeżycia bez progresji choroby oraz inne wskaźniki, takie jak ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), co oznacza brak nadmiernej ekspresji receptorów HER2, estrogenowych (ER) i progesteronowych (PgR).
  • Choroba musi być przerzutowa (rozprzestrzeniona na inne części ciała) lub lokalnie zaawansowana i nieoperacyjna.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia systemowego dla przerzutowego lub lokalnie zaawansowanego nieoperacyjnego TNBC.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co oznacza, że lekarze mogą ocenić jej rozmiar i postęp.
  • Pacjent musi mieć ekspresję PD-L1 w guzie, co jest potwierdzone przez testy laboratoryjne.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie prowadzić normalne codzienne czynności lub ma niewielkie ograniczenia.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów, które są określone w protokole badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję sercowo-naczyniową.
  • Pacjent musi mieć negatywne wyniki testów na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) oraz przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), lub pozytywny wynik testu na przeciwciała HCV, ale negatywny wynik testu na RNA HCV.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na abstynencję lub używanie prezerwatyw podczas leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej dawce RO7247669 lub pembrolizumabu oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce nab-paklitakselu. Nie mogą również oddawać nasienia w tym okresie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie antykoncepcji oraz nie mogą oddawać komórek jajowych podczas leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej dawce RO7247669 lub pembrolizumabu oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce nab-paklitakselu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentka lub pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Osoby z innymi rodzajami nowotworów, które nie są potrójnie ujemnym rakiem piersi, nie mogą uczestniczyć. Potrójnie ujemny rak piersi to rodzaj raka, który nie ma trzech typowych receptorów, które często występują w innych rodzajach raka piersi.
  • Osoby, które mają poważne problemy z sercem, płucami lub innymi ważnymi narządami, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki przeciwnowotworowe, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na którykolwiek ze składników leków używanych w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni przeszły operację, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • RO7247669

    to eksperymentalny lek badany w tej próbie klinicznej. Jego celem jest ocena skuteczności w połączeniu z innym lekiem w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w spowolnieniu postępu choroby.

  • Nab-paklitaksel

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek rakowych. W tej próbie klinicznej jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Jest stosowany w tej próbie klinicznej w połączeniu z nab-paklitakselem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • RO7247669

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy II. Jego głównym celem jest leczenie potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), szczególnie u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem, którzy nie byli wcześniej leczeni. Mechanizm działania leku polega na modulacji układu odpornościowego w celu zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC). Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji receptora HER2. TNBC jest bardziej agresywny niż inne typy raka piersi i ma tendencję do szybszego wzrostu oraz rozprzestrzeniania się. Często występuje u młodszych kobiet i jest trudniejszy do leczenia ze względu na brak celów molekularnych dla terapii hormonalnej lub HER2. Choroba może szybko postępować, a jej objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi oraz ból. TNBC często wymaga intensywnego leczenia, aby kontrolować jego rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502457-34-00Kod protokołuCO44194Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).