Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności tofacytynibu u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby zwanej wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jest to choroba, która powoduje zapalenie i owrzodzenie jelita grubego, co może prowadzić do bólu brzucha, biegunki i krwawienia. Celem badania jest ocena skuteczności leku o nazwie tofacitinib, który jest podawany w formie roztworu doustnego lub tabletek powlekanych. Tofacitinib jest lekiem, który może pomóc w zmniejszeniu objawów tej choroby.

W badaniu dzieci będą przyjmować tofacitinib przez określony czas, a lekarze będą monitorować, jak lek wpływa na ich zdrowie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek pomaga w osiągnięciu remisji, czyli stanu, w którym objawy choroby są znacznie zmniejszone lub całkowicie ustępują. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać lekarzy, aby ocenić postępy i dostosować leczenie w razie potrzeby.

Podczas badania lekarze będą również oceniać, jak dzieci reagują na smak roztworu doustnego i tabletek, jeśli będą one stosowane. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leku, ale także jego akceptowalności przez dzieci. Czas trwania badania jest zaplanowany na kilka lat, aby dokładnie ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje dokumenty zgody na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 2 do poniżej 18 lat oraz diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) potwierdzona badaniami.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Uczestnik przyjmuje lek tofacitinib w formie doustnej. Dostępne są dwie formy: tabletki powlekane oraz roztwór doustny.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestnika i ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Faza indukcji trwa 8 tygodni, a następnie 16 tygodni, podczas których ocenia się odpowiedź na leczenie za pomocą skali Mayo.

  3. Krok 3

    Faza utrzymania

    Po zakończeniu fazy indukcji, uczestnik przechodzi do fazy utrzymania, która trwa 44 tygodnie.

    Celem tej fazy jest utrzymanie remisji choroby, co jest oceniane za pomocą skali Mayo oraz PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index).

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki zdrowotne uczestnika, w tym zmiany w skali Mayo i PUCAI, a także poziomy kalprotektyny w kale i białka C-reaktywnego we krwi.

    Ostateczna ocena remisji choroby następuje po 44 tygodniach fazy utrzymania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przestaje przyjmować lek tofacitinib i przechodzi na standardową opiekę medyczną.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć podpisany i datowany dokument zgody na udział w badaniu, który potwierdza, że Ty lub Twój prawny opiekun zostaliście poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Musisz mieć od 2 do poniżej 18 lat i ważyć co najmniej 10 kg.
  • Musisz mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, z potwierdzonym stanem zapalnym jelita grubego.
  • Jeśli zdiagnozowano u Ciebie UC przed ukończeniem 6 lat, musisz mieć wykonane testy na bardzo wczesne zapalenie jelit i nie mieć monogenowych zaburzeń związanych z tym stanem.
  • Musisz mieć umiarkowanie do ciężko aktywne UC, co oznacza, że podczas badania endoskopowego uzyskano wynik Mayo wynoszący co najmniej 6, z wynikiem krwawienia z odbytnicy co najmniej 1 i podwynikiem endoskopowym Mayo co najmniej 2.
  • Musisz mieć wynik w skali aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) wynoszący co najmniej 35 na początku badania.
  • Nie możesz mieć historii dysplazji ani raka jelita grubego.
  • Nie możesz mieć dowodów ani historii nieleczonej lub niewystarczająco leczonej aktywnej lub utajonej infekcji prątkami gruźlicy (TB).
  • Jeśli jesteś uczestnikiem spoza USA lub UE, musisz mieć niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej jedną wcześniejszą terapię, taką jak doustne lub dożylne kortykosteroidy, azatiopryna, 6-MP, inhibitory TNF lub terapia antyintegrynowa.
  • Jeśli jesteś uczestnikiem z USA lub UE, musisz mieć niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na inhibitory TNF.
  • Musisz przyjmować stabilne dawki niektórych leków na UC, jeśli je stosujesz, przez określony czas przed rozpoczęciem badania i w jego trakcie. Dotyczy to doustnych kwasów 5-aminosalicylowych (ASA) lub sulfasalazyny przez co najmniej 4 tygodnie oraz doustnych kortykosteroidów w określonych dawkach przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Nie są wymagane metody antykoncepcji dla mężczyzn w tym badaniu. Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, i spełniają określone warunki dotyczące potencjalnej płodności i stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli kiedykolwiek miał poważne reakcje alergiczne na leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli niedawno przeszedł operację, która może wpływać na jego stan zdrowia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na jego zdolność do przestrzegania zasad badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tofacitinib to lek stosowany w leczeniu dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jego celem jest ocena skuteczności w osiągnięciu remisji choroby u pacjentów pediatrycznych.

Co już wiadomo o tej terapii

Tofacitinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywną postacią choroby. Obecnie jest badany w ramach otwartego badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności w osiąganiu remisji u młodych pacjentów. Tofacitinib działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusa, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinaz Janusa (JAK).

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie czy niedokrwistość, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowane. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może być związana z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego na bakterie jelitowe. Choroba ta wymaga regularnego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-509694-22-00Kod protokołuA3921210Planowana liczba uczestników114 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).