Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności trospium chloride i xanomeline tartrate w zapobieganiu nawrotom u pacjentów ze stabilną schizofrenią

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Schizophrenia, poważnego zaburzenia psychicznego, w którym osoba doświadcza trudnych do opanowania myśli, halucynacji i problemów z codziennym funkcjonowaniem. W ramach badania testowany jest lek o nazwie KarXT, który jest połączeniem dwóch substancji: trospium chloride – leku wpływającego na układ nerwowy oraz xanomeline tartrate – środka oddziałującego na sygnały w mózgu. W niektórych przypadkach uczestnicy mogą otrzymać również placebo, czyli pigułkę nie zawierającą aktywnego leku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie KarXT zapobiega ponownemu pogorszeniu się objawów Schizophrenia (tzw. relapse) lepiej niż placebo po ustabilizowaniu się pacjenta. Osoby, które już mają kontrolowane objawy, są losowo przydzielane do dalszego przyjmowania leku lub placebo i są regularnie obserwowane, aby ocenić, czy objawy nie powrócą. W razie potrzeby lekarz może zmienić leczenie lub zakończyć udział w badaniu.

Uczestnicy będą przyjmować przypisaną pigułkę codziennie i odwiedzać placówkę badawczą w określonych odstępach czasu, gdzie będą wypełniać proste kwestionariusze opisujące ich samopoczucie oraz odpowiadać na pytania lekarza. W trakcie badania monitorowane będą ewentualne niepożądane reakcje, a wszelkie niepokojące zmiany w stanie zdrowia będą natychmiast zgłaszane lekarzowi. Badanie trwa kilka miesięcy, a uczestnicy pozostają pod stałą opieką medyczną.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział do grupy

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymywania KarXT lub placebo (tabletki bez aktywnych substancji).

    Przydział jest podwójnie ślepy – zarówno Ty, jak i lekarz nie będą wiedzieć, którą wersję leku otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie podwójnie ślepego leczenia

    Codziennie przyjmujesz jedną kapsułkę KarXT lub placebo drogą doustną.

    Dawka wynosi 9999 mg (miligramów) i jest przyjmowana raz dziennie, zgodnie z zaleceniami badania.

    Leczenie trwa przez cały okres podwójnie ślepego etapu badania, aż do wystąpienia nawrotu objawów lub zakończenia badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Umówione zostaną wizyty w określonych odstępach czasu, podczas których lekarz oceni Twój stan zdrowia.

    Podczas wizyty sprawdzane będą objawy schizofrenii, ewentualne działania niepożądane oraz wyniki badań laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów

    W każdej wizycie wypełnisz kwestionariusze oceniające nasilenie objawów, takie jak PANSS (skala oceny objawów schizofrenii) oraz CGI‑S (globalna ocena zmiany).

    Wyniki tych narzędzi pomagają określić, czy nastąpił relapse (nawrócenie choroby).

  5. Krok 5

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Wszelkie niepokojące objawy, takie jak silne zawroty głowy, nudności, zmiany nastroju lub myśli samobójcze, należy niezwłocznie zgłosić personelowi badania.

    Zgłoszenia te są ważne dla bezpieczeństwa i mogą wpłynąć na dalszy przebieg udziału w badaniu.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia do momentu wystąpienia nawrotu lub zakończenia badania

    Będziesz kontynuował przyjmowanie przydzielonej kapsułki codziennie, dopóki nie pojawią się oznaki nawrotu choroby lub dopóki badanie nie zostanie zakończone.

    Jeśli objawy się pogorszą, lekarz może zdecydować o zakończeniu udziału w badaniu, rozpoczęciu nowego leku przeciwpsychotycznego lub hospitalizacji.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział może zakończyć się z kilku powodów: wystąpienie nawrotu objawów, konieczność zmiany leczenia, poważne działania niepożądane lub decyzja o wycofaniu się z badania.

    Po zakończeniu udziału zostaniesz poinformowany o dalszych krokach medycznych, które mogą być potrzebne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Musisz mieć postawioną główną diagnozę schizofrenii przynajmniej rok temu (czyli lekarz stwierdził, że masz tę chorobę od co najmniej jednego roku).
  • W ciągu ostatniego roku musiałeś być hospitalizowany z powodu schizofrenii (czyli przebywać w szpitalu z powodu tej choroby).
  • Obecnie występują u Ciebie pozostałe (residualne) objawy schizofrenii, czyli drobne objawy, które nie zniknęły całkowicie, choć choroba jest w stanie stabilnym.
  • Musisz uzyskać określony minimalny wynik w dwóch ważnych skalach oceny nasilenia objawów – testach używanych do pomiaru, jak poważne są objawy schizofrenii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, u których stwierdzono jakiekolwiek inne rozpoznanie medyczne oprócz schizofrenii, nie mogą wziąć udziału w badaniu.
  • Osoby, które w ciągu ostatniego roku miały umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu), nie mogą uczestniczyć.
  • Jeśli podczas badania wstępnego test moczu wykaże obecność narkotyków lub alkoholu, osoba zostanie wykluczona. (Test moczu to badanie próbki moczu pod kątem substancji).
  • Osoby, które mają myśli o samookaleczaniu się lub o skrzywdzeniu innych, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z przeszłą historią jaskry (choroby oczu, w której zwiększone jest ciśnienie wewnątrz gałki ocznej) nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby mające problemy z wypróżnianiem się (np. zaparcia) lub z oddawaniem moczu (np. trudności w oddawaniu moczu) są wykluczone.
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KarXT – jest to doustna kapsułka stosowana w badaniu, zawierająca dwa składniki aktywne: trospium chloride i xanomeline tartrate. Lek ten ma na celu pomóc osobom ze schizofrenią, które już osiągnęły stabilizację objawów, aby zapobiec ich ponownemu pogorszeniu (nazywanemu nawrotem). W badaniu pacjenci przyjmują KarXT regularnie, a jego działanie jest porównywane z placebo, aby sprawdzić, czy naprawdę pomaga utrzymać kontrolę nad objawami choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

KarXT - KarXT podaje się doustnie w postaci kapsułki; zawiera trospium chloride i xanomeline tartrate. Obecnie lek jest w fazie badań klinicznych III fazy i nie jest jeszcze dostępny w aptekach. Stosowany jest w leczeniu schizofrenii, aby zapobiegać nawrotom objawów. Trospium blokuje receptory muskarynowe, a xanomeline pobudza wybrane receptory w mózgu, co razem pomaga regulować przekazywanie sygnałów nerwowych.

Badane choroby

schizofrenia - Schizofrenia jest przewlekłą chorobą psychiczną charakteryzującą się zaburzeniami myślenia, emocji i zachowania. Objawy mogą obejmować urojenia, omamy, dezorganizację myślenia oraz spłycenie emocji. Choroba najczęściej rozwija się w wieku młodym dorosłym i może przybierać postać napadową, z okresami nasilenia i remisji. Po początkowym epizodzie objawy mogą utrzymywać się w łagodnej formie lub nawracać w kolejnych epizodach. Często obserwuje się stopniowe pogarszanie się funkcjonowania społecznego i zawodowego, jeśli nie zostanie podjęta odpowiednia interwencja.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523664-20-00Kod protokołuCN0120006Planowana liczba uczestników315 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).