Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności volrustomigu u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy po chemioradioterapii platyną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet z zaawansowanym miejscowo rakiem szyjki macicy, które nie wykazały postępu choroby po leczeniu skojarzonym z użyciem platyny i radioterapii. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie volrustomig jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu dalszemu rozwojowi choroby. Volrustomig to lek podawany dożylnie, który działa na układ odpornościowy, aby pomóc w walce z rakiem.

W badaniu uczestniczą również inne leki, takie jak Mycofit (zawierający mykofenolan mofetylu) oraz Remsima (zawierający infliksymab), które są stosowane w różnych formach i dawkach. Mycofit jest podawany doustnie w formie kapsułek, a Remsima dożylnie jako roztwór do infuzji. Badanie jest prowadzone w sposób losowy i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje volrustomig, a kto placebo.

Uczestnicy badania będą monitorowani przez dłuższy czas, aby ocenić, jak dobrze działa volrustomig w porównaniu do placebo. Badanie ma na celu ocenę czasu, jaki upływa do momentu, gdy choroba zacznie się ponownie rozwijać lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Dodatkowo, badanie będzie analizować ogólny stan zdrowia uczestników oraz ich reakcję na leczenie, w tym ewentualne działania niepożądane. Przewiduje się, że badanie zakończy się w 2029 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Kryteria włączenia obejmują m.in. wiek co najmniej 15 lat, płeć żeńską, odpowiednią wagę ciała oraz brak progresji choroby po wcześniejszej terapii.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek volrustomig lub placebo w formie dożylnej.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny stanu zdrowia uczestnika.

    Badania obejmują ocenę objawów, funkcjonowania fizycznego oraz ogólnego stanu zdrowia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Ocena skuteczności leku poprzez analizę przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia.

    Analiza obejmuje również ocenę odpowiedzi na leczenie oraz czas do rozpoczęcia kolejnej terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu kończy się po zakończeniu okresu obserwacji lub w przypadku wystąpienia progresji choroby.

    Uczestnik może być poproszony o udział w dodatkowych badaniach kontrolnych po zakończeniu głównej części badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjentka musi być kobietą.
  • Musi być zdolna do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Musi mieć co najmniej 15 lat w momencie badania wstępnego.
  • Musi ważyć więcej niż 35 kg.
  • Musi mieć potwierdzoną histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) zaawansowaną postać raka szyjki macicy w stadium FIGO 2018 IIIC do IVA, z zajęciem węzłów chłonnych. Może to być rak gruczołowy, płaskonabłonkowy lub gruczołowo-płaskonabłonkowy.
  • Procedury związane z początkowym określeniem stadium choroby muszą być wykonane nie później niż 42 dni przed pierwszą dawką skojarzonej chemioradioterapii (CCRT).
  • Musi dostarczyć próbkę guza do oceny ekspresji PD-L1, co jest białkiem związanym z odpowiedzią immunologiczną organizmu.
  • Choroba nie może się rozwijać po zakończeniu CCRT. Pacjentki z utrzymującą się chorobą po zakończeniu CCRT nie mogą mieć dostępnych innych terapii o intencji wyleczenia.
  • Musi mieć stan sprawności według skali WHO/ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że narządy i szpik kostny działają prawidłowo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentki, które nie mają lokalnie zaawansowanego raka szyjki macicy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjentki, które nie wykazują ekspresji PD-L1 (białko, które może wpływać na odpowiedź układu odpornościowego), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjentki, które nie mieszczą się w określonych przedziałach wiekowych, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Mężczyźni nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które należą do szczególnie wrażliwych grup, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Volrustomig to lek badany w ramach badania klinicznego, który jest testowany u kobiet z wysokim ryzykiem miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Celem tego leku jest sprawdzenie, czy może on poprawić czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentek, które wykazują ekspresję PD-L1. Volrustomig jest podawany po zakończeniu terapii chemioradiacyjnej opartej na platynie, jeśli choroba nie postępuje.

Co już wiadomo o tej terapii

Volrustomig – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie kobiet z wysokim ryzykiem miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy, które nie wykazały progresji po terapii chemioradiacyjnej opartej na platynie. Volrustomig działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Rak szyjki macicy w stadium zaawansowanym miejscowo – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w szyjce macicy, będącej dolną częścią macicy łączącą ją z pochwą. W stadium zaawansowanym miejscowo oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy, ale nie dotarł jeszcze do odległych narządów. Choroba może powodować objawy takie jak krwawienia między miesiączkami, ból miednicy czy ból podczas stosunku. W miarę postępu choroby, nowotwór może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, co prowadzi do dalszych komplikacji. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504374-38-00Kod protokołuD7984C00002Planowana liczba uczestników800 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).