Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności wenetoklaksu i decytabiny u starszych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową kwalifikujących się do przeszczepu szpiku.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy choroby zwanej ostrą białaczką szpikową, która jest nowotworem krwi i szpiku kostnego. Szpik kostny to tkanka znajdująca się wewnątrz kości, która produkuje komórki krwi. W tej chorobie nieprawidłowe białe krwinki rozmnażają się zbyt szybko i nie działają prawidłowo. Badanie skupia się na osobach w wieku od 60 do 75 lat, u których choroba została niedawno zdiagnozowana i które są kandydatami do przeszczepienia szpiku kostnego od dawcy.

W badaniu stosowane są dwa leki: wenetokslaks i decytabina. Te leki podawane są razem jako alternatywa dla tradycyjnej chemioterapii. Celem badania jest sprawdzenie, ilu pacjentów leczonych tym połączeniem leków będzie w stanie otrzymać przeszczepienie szpiku kostnego w odpowiednim momencie. Przeszczepienie allogeniczne szpiku kostnego oznacza zastąpienie chorego szpiku kostnego pacjenta zdrowym szpikiem od dawcy, co może być członkiem rodziny lub niespokrewnionym dawcą.

Podczas badania pacjenci otrzymują oba leki przez określony czas, a lekarze monitorują ich stan zdrowia i odpowiedź na leczenie. Badanie sprawdza również, jak dobrze przebiega przeszczepienie u pacjentów, którzy je otrzymają, oraz jak długo pacjenci pozostają w dobrym stanie zdrowia po leczeniu. Lekarze obserwują występowanie różnych powikłań, które mogą wystąpić po przeszczepieniu, w tym reakcję przeszczepu przeciwko gospodarzowi, która może wystąpić, gdy przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia kombinacją leków

    Rozpoczniesz leczenie kombinacją dwóch leków: wenetoklabu i decytabiny.

    Wenetoklaks (Venclyxto) to lek w postaci tabletek powlekanych o dawce 100 mg, który będziesz przyjmować doustnie.

    Decytabina (Dacogen) to lek w postaci proszku o dawce 50 mg, który zostanie przygotowany jako roztwór do wlewu dożylnego i podany Ci przez kroplówkę.

  2. Krok 2

    Monitoring bezpieczeństwa podczas leczenia

    Podczas całego okresu leczenia będziesz regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

    Będą wykonywane regularne badania krwi i inne badania kontrolne w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Lekarz będzie obserwował, czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub powikłania związane z leczeniem.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu leczenia lekarz oceni, jak Twój organizm zareagował na kombinację leków.

    Będzie sprawdzone, czy zostało osiągnięte całkowite ustąpienie choroby (CR), całkowite ustąpienie z niepełną regeneracją krwi (CRi) lub morfologiczne ustąpienie białaczki z częściową regeneracją krwi (MLFS).

    Te terminy opisują różne stopnie poprawy stanu choroby po leczeniu.

  4. Krok 4

    Przygotowanie do przeszczepienia komórek macierzystych

    Jeśli leczenie okaże się skuteczne, zostaniesz zakwalifikowany do przeszczepienia allogenicznych komórek macierzystych (allo-SCT).

    To procedura, w której otrzymasz zdrowe komórki macierzyste od dawcy w celu zastąpienia chorych komórek w Twoim szpiku kostnym.

    Przeszczepienie zostanie przeprowadzone, gdy Twój stan będzie odpowiedni do tej procedury.

  5. Krok 5

    Obserwacja po przeszczepieniu - pierwsze 30 dni

    Po przeszczepieniu będziesz monitorowany przez pierwsze 30 dni pod kątem możliwego odrzucenia przeszczepu.

    Odrzucenie przeszczepu oznacza, że nowe komórki macierzyste nie przyjęły się w Twoim organizmie.

    W tym okresie będą wykonywane regularne badania w celu sprawdzenia, jak Twój organizm reaguje na nowe komórki.

  6. Krok 6

    Obserwacja po przeszczepieniu - pierwsze 100 dni

    Przez pierwsze 100 dni po przeszczepieniu będziesz obserwowany pod kątem śmiertelności niezwiązanej z nawrotem choroby (NRM).

    Będzie również monitorowane wystąpienie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).

    Ostra GvHD to stan, w którym przeszczepione komórki atakują zdrowe tkanki Twojego organizmu.

  7. Krok 7

    Długoterminowa obserwacja - pierwszy rok po przeszczepieniu

    Przez pierwszy rok po przeszczepieniu będzie monitorowane wystąpienie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

    Będzie również oceniane ryzyko nawrotu choroby (RI) oraz całkowite przeżycie (OS).

    Lekarz będzie również obserwował przeżycie wolne od choroby (DFS), czyli okres bez objawów choroby.

  8. Krok 8

    Długoterminowa obserwacja - drugi rok po przeszczepieniu

    Obserwacja będzie kontynuowana przez drugi rok po przeszczepieniu.

    Nadal będą monitorowane te same parametry co w pierwszym roku: przewlekła GvHD, ryzyko nawrotu, całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby.

    Ta długoterminowa obserwacja pozwoli ocenić skuteczność całego leczenia w perspektywie dwóch lat.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi być w wieku od 60 do 74 lat
  • Pacjent musi mieć świeżo rozpoznaną białaczkę szpikową (rodzaj nowotworu krwi) i być odpowiedni do przeszczepienia szpiku od dowolnego dawcy
  • Choroba musi być w grupie wysokiego lub średniego ryzyka według klasyfikacji ELN (międzynarodowej skali oceny ryzyka)
  • Liczba białych krwinek (komórek odpornościowych) w krwi musi być poniżej 25 tysięcy na mikrolitr - w razie potrzeby można używać leku hydroksymocznik, aby to osiągnąć
  • Wątroba musi działać prawidłowo - poziom bilirubiny (substancji powstającej z rozpadu czerwonych krwinek) nie może być więcej niż dwukrotnie wyższy od normy, a poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST nie mogą być więcej niż 2,5 raza wyższe od normy
  • Nerki musi działać prawidłowo - klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) musi być co najmniej 50 ml na minutę
  • Stan ogólny pacjenta według skali ECOG (skala oceny sprawności fizycznej) musi być na poziomie 0, 1 lub 2, co oznacza, że pacjent jest w stosunkowo dobrej kondycji
  • Mężczyźni biorący udział w badaniu, których partnerki mogą zajść w ciążę, musi stosować skuteczną antykoncepcję barierową podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym musi stosować bardzo skuteczną antykoncepcję przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce leku wenektoklab i przez czas określony w ulotce dla leku decytabina
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach
  • Pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 60 lub powyżej 75 lat życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z ostrą białaczką szpikową (AML) - nowotworem krwi wpływającym na szpik kostny - która była już wcześniej leczona
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia komórek macierzystych od dawcy (allo-SCT) - procedury medycznej polegającej na zastąpieniu chorych komórek krwi zdrowymi od dawcy
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek, które mogłyby utrudnić bezpieczne przeprowadzenie leczenia
  • Pacjenci z aktywną infekcją, która nie jest kontrolowana przez leczenie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z innymi nowotworami złośliwymi w aktywnej fazie choroby
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Osoby uczestniczące jednocześnie w innych badaniach klinicznych z lekami eksperymentalnymi
  • Pacjenci z znaną uczuleniem na wenetoklaks (lek blokujący białka pomagające komórkom nowotworowym przeżyć) lub decytabinę (lek chemioterapeutyczny)
  • Osoby z zespołami genetycznymi wpływającymi na układ krwiotwórczy
  • Pacjenci z ciężkim osłabieniem sprawności fizycznej uniemożliwiającym tolerowanie intensywnego leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Weneto klaks

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie białek pomagających komórkom nowotworowym przetrwać. Ten lek sprawia, że komórki białaczki łatwiej umierają, co pomaga w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Weneto klaks jest podawany w formie tabletek i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Decytabina

    to lek chemioterapeutyczny, który pomaga przywrócić normalną funkcję genów w komórkach nowotworowych. Działa poprzez zmianę sposobu, w jaki geny są włączane i wyłączane w komórkach białaczki, co może sprawić, że komórki nowotworowe przestaną się niekontrolowanie dzielić. Ten lek jest podawany bezpośrednio do żyły przez kroplówkę i jest używany w połączeniu z weneto klaksem jako alternatywa dla tradycyjnej chemioterapii u starszych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Venetoclax

    Venetoclax to nowoczesny lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego, który jest obecnie szeroko stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki i chłoniaków. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), szczególnie u pacjentów starszych lub tych, którzy nie mogą otrzymać intensywnej chemioterapii. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka BCL-2, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich naturalnej śmierci zwanej apoptozą. Lek należy do grupy inhibitorów BCL-2, stanowiąc przełom w terapii celowanej nowotworów hematologicznych.

  • Decytabina

    Decytabina to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w formie wlewu, który jest obecnie uznawany za standardową terapię w leczeniu niektórych nowotworów krwi. Głównie stosuje się ją w leczeniu zespołów mielodysplastycznych (MDS) oraz ostrej białaczki szpikowej (AML), szczególnie u pacjentów starszych, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Mechanizm działania opiera się na hamowaniu enzymu zwanego metylotransferazą DNA, co prowadzi do reaktywacji genów supresorowych nowotworów i przywrócenia normalnego wzrostu komórek. Lek należy do grupy inhibitorów metylacji DNA, które są klasyfikowane jako środki hipometylujące.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Ostra białaczka szpikowa to nowotwór krwi, który powstaje w szpiku kostnym, gdzie produkowane są komórki krwi. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym rozmnażaniem niedojrzałych białych krwinek zwanych blastami. Te nieprawidłowe komórki gromadzą się w szpiku kostnym, wypierając zdrowe komórki krwi. W miarę postępu choroby blasty przedostają się do krwiobiegu i mogą rozprzestrzeniać się do innych narządów, takich jak wątroba, śledziona i węzły chłonne. Choroba rozwija się bardzo szybko, dlatego nazywana jest "ostrą". Organizm traci zdolność do prawidłowej produkcji czerwonych krwinek, płytek krwi i zdrowych białych krwinek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518792-54-00Kod protokołuVEN-DEC GITMOPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorGruppo Italiano Per Il Trapianto Di Midollo Osseo Cellule Staminali Emopoietiche E Terapia Cellulare

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).