Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności wenetoklaksu i deksametazonu w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego z t(11;14)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, który jest rodzajem nowotworu krwi. W szczególności skupia się na pacjentach, u których występuje specyficzna zmiana genetyczna oznaczana jako t(11;14). Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych terapii w leczeniu tej choroby. Pierwsza terapia łączy venetoclax i dexamethasone, a druga pomalidomide i dexamethasone. Venetoclax i pomalidomide to leki stosowane w leczeniu nowotworów, a dexamethasone to lek przeciwzapalny, który pomaga w zmniejszaniu objawów choroby.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma jedną z wymienionych terapii. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leki są podawane. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 48 tygodni. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, aby ocenić, jak dobrze działają leki i jakie mają skutki uboczne.

Głównym celem badania jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby, co jest określane jako przeżycie bez progresji. Dodatkowo, badanie będzie analizować inne aspekty, takie jak ogólna odpowiedź na leczenie, czas do pogorszenia objawów choroby oraz bezpieczeństwo stosowanych leków. Wyniki te pomogą zrozumieć, która z terapii jest bardziej skuteczna dla pacjentów z tą specyficzną formą szpiczaka mnogiego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje leki venetoclax i dexamethasone, a druga grupa otrzymuje leki pomalidomide i dexamethasone.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane doustnie. Venetoclax jest przyjmowany w formie tabletek powlekanych, a pomalidomide w formie twardych kapsułek. Dexamethasone jest również przyjmowany doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie i mogą się różnić w zależności od grupy, do której uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas trwania badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika. Obejmuje to badania krwi, oceny stanu zdrowia oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

    Celem monitorowania jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestnika oraz ocena skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie czasu, jaki upływa do momentu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny. Jest to określane jako przeżycie wolne od progresji.

    Dodatkowe oceny obejmują ogólną odpowiedź na leczenie, czas do odpowiedzi oraz czas do progresji choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu kończy się po zakończeniu okresu leczenia lub w przypadku wystąpienia progresji choroby.

    Po zakończeniu udziału w badaniu uczestnik może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać i datować formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent powinien mieć odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych przed pierwszą dawką leku badawczego, w tym:
    • Wystarczająca liczba białych krwinek (neutrofili) i płytek krwi.
    • Odpowiedni poziom hemoglobiny, który można osiągnąć poprzez transfuzję krwi.
    • Poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT) oraz bilirubiny w normie.
    • Odpowiednia funkcja nerek, mierzona przez klirens kreatyniny.
    • Prawidłowy poziom wapnia we krwi.
    • Pacjent powinien być gotowy i zdolny do przestrzegania procedur wymaganych w badaniu.
    • Pacjent powinien być gotowy i zdolny do przyjmowania leczenia zapobiegającego zakrzepom krwi.
    • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG.
    • Pacjent musi mieć stan zdrowia oceniany jako nie gorszy niż 2 w skali ECOG, która ocenia zdolność do wykonywania codziennych czynności.
    • Pacjent musi mieć udokumentowane postępy choroby w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniej terapii.
    • Pacjent musi otrzymać co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii, co oznacza przynajmniej jeden pełny cykl leczenia jednym lekiem lub kombinacją leków.
    • Pacjent nie może być pozbawiony wolności i musi być w stanie dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
    • Pacjent musi otrzymać co najmniej 2 cykle leku lenalidomid i być opornym lub nawrotowym na ten lek.
    • Pacjent musi otrzymać co najmniej 2 cykle inhibitora proteasomu, takiego jak bortezomib, karfilzomib lub iksazomib.
    • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza obecność określonych białek we krwi lub moczu.
    • Pacjent musi mieć szpiczaka mnogiego z dodatnim wynikiem na obecność t(11;14), co jest określane przez specjalne badanie laboratoryjne.
    • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem terapii i na początku badania.
    • Kobiety muszą być po menopauzie, trwale bezpłodne lub stosować co najmniej 2 skuteczne metody antykoncepcji.
    • Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję, jeśli są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym.
    • Pacjent musi być osobą dorosłą, mającą co najmniej 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Venetoclax

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z deksametazonem w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i osłabić reakcję układu odpornościowego. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim.

  • Pomalidomid

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który działa poprzez wpływ na układ odpornościowy i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z deksametazonem w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Venetoclax

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego z dodatnim t(11;14). Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie jest porównywany z pomalidomidem w połączeniu z deksametazonem. Venetoclax działa poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

  • Pomalidomid

    Lek ten jest również podawany doustnie i stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Jest porównywany z venetoclaxem w połączeniu z deksametazonem w badaniach klinicznych fazy 3. Pomalidomid działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Szpiczak mnogi oporny na leczenie – Jest to nowotwór krwi, który rozwija się w komórkach plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przypadku tej choroby, komórki plazmatyczne zaczynają się niekontrolowanie mnożyć, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się nawrotami po początkowym leczeniu, co oznacza, że po pewnym czasie od zakończenia terapii objawy mogą powrócić. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, zmęczenia, anemii oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi może również prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak hiperkalcemia, czyli podwyższony poziom wapnia we krwi. Choroba ta wymaga stałego monitorowania i dostosowywania strategii leczenia w miarę jej postępu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506112-40-00Kod protokołuM13-494Planowana liczba uczestników262 osobySponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).