Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności wenetoklaksu, ibrutynibu i obinutuzumabu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji lub mają wykrywalną minimalną chorobę resztkową.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka limfocytów, czyli białych krwinek. W badaniu klinicznym oceniane są nowe metody leczenia tej choroby. W badaniu stosowane są leki: venetoklaks, ibrutynib oraz obinutuzumab. Venetoklaks i ibrutynib są podawane w formie tabletek powlekanych, natomiast obinutuzumab jest podawany dożylnie jako roztwór do infuzji.

Celem badania jest ocena skuteczności leczenia pacjentów z CLL, którzy nie osiągnęli pełnej remisji lub u których wykryto minimalną chorobę resztkową w szpiku kostnym. Badanie obejmuje początkowe leczenie venetoklaksem i ibrutynibem, a następnie intensyfikację leczenia obinutuzumabem. Pacjenci będą monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie oceniani, aby sprawdzić, jak dobrze reagują na leczenie. Badanie ma na celu zrozumienie, czy połączenie tych leków może skutecznie zmniejszyć ilość komórek nowotworowych w organizmie i poprawić stan zdrowia pacjentów z CLL. W badaniu może być również stosowany placebo, aby porównać skuteczność leczenia. Badanie potrwa do 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie pierwszej linii z użyciem venetoclaxu i ibrutinibu. Venetoclax jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 50 mg i 100 mg.

    Ibrutinib jest również podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych o dawce 140 mg.

  2. Krok 2

    Intensyfikacja leczenia

    Pacjenci, którzy nie osiągnęli pełnej remisji lub mają wykrywalną minimalną chorobę resztkową w szpiku kostnym, przechodzą intensyfikację leczenia z użyciem obinutuzumabu.

    Obinutuzumab jest podawany dożylnie w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o dawce 1,000 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Po zakończeniu intensyfikacji, pacjent jest monitorowany przez 3 miesiące w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Ocena obejmuje badania poziomu minimalnej choroby resztkowej w szpiku kostnym oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Dalsze monitorowanie

    Dalsze monitorowanie odbywa się 9 miesięcy po rejestracji w badaniu, aby ocenić długoterminową skuteczność leczenia.

    Regularne badania kontrolne obejmują ocenę poziomu minimalnej choroby resztkowej oraz ogólnej odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) lub małą chłoniak limfocytowy (SLL), które wymagają leczenia.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wymagana jest pisemna świadoma zgoda pacjenta.
  • Stan zdrowia pacjenta według WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) musi być w przedziale 0-3, przy czym 3 tylko jeśli jest to spowodowane CLL/SLL.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia CLL/SLL.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza: - Hemoglobina (Hb) powyżej 5 mmol/l lub 8 g/dL. - Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 0,75 x 109/L lub 750/µL. - Liczba płytek krwi co najmniej 50 x 109/L lub 50,000/µL, chyba że jest to bezpośrednio związane z naciekiem CLL/SLL w szpiku kostnym, co musi być potwierdzone biopsją szpiku.
  • Pacjent musi mieć szacowaną szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) lub klirens kreatyniny (CrCl) co najmniej 30 l/min. Jeśli eGFR lub CrCl jest poniżej 50 ml/min, pacjent jest uważany za wysokiego ryzyka dla zespołu lizy guza (TLS).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza: - Aspartatowa transaminaza (ASAT) i alaninowa transaminaza (ALAT) nie mogą przekraczać 3 razy górnej granicy normy (ULN). - Bilirubina nie może przekraczać 1,5 razy ULN, chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub ma inne niewątrobowe pochodzenie.
  • Czas protrombinowy (PT)/Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) musi być poniżej 1,5 razy ULN, a czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) poniżej 1,5 razy ULN.
  • Pacjent musi mieć negatywne wyniki testów serologicznych na wirus zapalenia wątroby typu B (HBsAg i anty-HBc) oraz wirus zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C). Osoby z pozytywnymi wynikami na przeciwciała muszą mieć negatywny wynik PCR przed włączeniem do badania. Osoby z pozytywnym wynikiem PCR będą wykluczone.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne zakażenie, które wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ibrutynib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i ma na celu zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie enzymu, który jest niezbędny do wzrostu i podziału komórek nowotworowych.

  • Obinutuzumab

    to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowane w leczeniu CLL, a jego celem jest niszczenie komórek nowotworowych poprzez wiązanie się z nimi i aktywowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu.

  • Wenetoklaks

    to lek, który działa poprzez blokowanie białka BCL-2, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć. Jest stosowany w leczeniu CLL, aby promować śmierć komórek nowotworowych i zmniejszyć ich liczbę w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Wenetoklaks

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej jako część terapii skojarzonej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z białaczką, którzy nie osiągnęli pełnej remisji. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor BCL-2.

  • Ibrutynib

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i często stosowany w terapii skojarzonej. Jego główne zastosowanie to leczenie pacjentów z białaczką, którzy nie osiągnęli pełnej remisji. Mechanizm działania polega na hamowaniu kinazy Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

  • Obinutuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Obecnie jest badany jako część terapii intensyfikacyjnej. Główne wskazania obejmują pacjentów, którzy nie osiągnęli pełnej remisji. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu choroby może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie, utratę masy ciała oraz zwiększoną podatność na infekcje. W zaawansowanych stadiach może dojść do anemii i małopłytkowości. Choroba jest najczęściej diagnozowana u osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502808-72-00Kod protokołuHO158Planowana liczba uczestników85 osóbSponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).