Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności wenetoklaksu, ibrutynibu i rytuksymabu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza niekwalifikujących się do terapii wysokodawkowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, co jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest ocena skuteczności dwóch różnych schematów leczenia. Pierwszy schemat obejmuje stosowanie leku venetoclax w połączeniu z Ibrutinibem i Rytuksymabem. Drugi schemat to tradycyjna chemioterapia z użyciem Bendamustyny w połączeniu z Ibrutinibem i Rytuksymabem. Venetoclax i ibrutinib są lekami przyjmowanymi doustnie, natomiast Rytuksymab i Bendamustyna są podawane dożylnie.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci będą podzieleni na dwie grupy, z których każda otrzyma jeden z wymienionych schematów leczenia. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak czas do nawrotu choroby, całkowita odpowiedź na leczenie oraz jakość życia. Dodatkowo, badanie będzie oceniać bezpieczeństwo stosowanych leków oraz ich tolerancję przez pacjentów.

Badanie jest skierowane do pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i nie kwalifikują się do terapii wysokodawkowej. Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres trwania badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które z dostępnych metod leczenia są najbardziej skuteczne dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza chłoniaka z komórek płaszcza, odpowiedni poziom kreatyniny i inne parametry zdrowotne.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Pacjent rozpoczyna terapię indukcyjną, która może obejmować różne kombinacje leków.

    Jedna z opcji to przyjmowanie venetoclaxu w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Inna opcja to stosowanie bendamustyny w formie infuzji dożylnej, w połączeniu z ibrutinibem (kapsułki twarde) oraz rituximabem (infuzja dożylna).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas terapii pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, obrazowanie oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Faza podtrzymująca

    Po zakończeniu fazy indukcji, pacjent może przejść do fazy podtrzymującej, której celem jest utrzymanie remisji.

    Leki stosowane w tej fazie mogą obejmować venetoclax oraz ibrutinib.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych, takich jak przeżycie wolne od niepowodzeń po 30 miesiącach.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) zgodnie z klasyfikacją WHO.
  • Poziom kreatyniny we krwi nie większy niż 2 mg/dL lub wskaźnik filtracji nerkowej (eGFR) co najmniej 50 mL/min. Kreatynina to substancja, której poziom we krwi mówi o pracy nerek.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi przepisami.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerkami mogącymi mieć dzieci muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji.
  • Choroba w stadium II-IV według klasyfikacji Ann Arbor, wcześniej nieleczona.
  • Wiek co najmniej 60 lat i brak możliwości przeszczepu autologicznego komórek macierzystych (SCT).
  • Przynajmniej jedna zmiana chorobowa, którą można zmierzyć; jeśli choroba dotyczy tylko szpiku kostnego, konieczne jest pobranie próbki szpiku do oceny.
  • Status sprawności według skali ECOG nie większy niż 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1000 komórek/µL. Neutrofile to rodzaj białych krwinek ważnych dla odporności.
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000 komórek/µL. Płytki krwi są ważne dla krzepnięcia krwi.
  • Poziom transaminaz (AST i ALT) nie większy niż 3 razy powyżej górnej granicy normy (ULN). Transaminazy to enzymy wątrobowe, których poziom mówi o stanie wątroby.
  • Całkowity poziom bilirubiny nie większy niż 2 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że znana jest inna przyczyna (np. zespół Gilberta-Meulengrachta). Bilirubina to substancja, której poziom może wskazywać na problemy z wątrobą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego chłoniaka z komórek płaszcza. Jest to rodzaj nowotworu układu limfatycznego.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Venetoclax to lek, który pomaga w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich śmierci. Ibrutinib to lek stosowany w leczeniu nowotworów krwi. Działa poprzez hamowanie działania enzymu, który wspiera wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Rytuksymab to lek, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Bendamustyna to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym chłoniaków.

Co już wiadomo o tej terapii

Wenetoklaks – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w ramach badań klinicznych. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor BCL-2. Ibrutynib – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Jest już dobrze znany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce klinicznej. Działa poprzez hamowanie enzymu BTK, co zakłóca sygnalizację w komórkach nowotworowych i prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej. Rytuksymab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne. Bendamustyna – Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Jest znany w praktyce klinicznej i literaturze medycznej. Działa jako środek alkilujący, uszkadzając DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze zwanym strefą płaszcza węzłów chłonnych. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, które mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała, takich jak szpik kostny, wątroba czy przewód pokarmowy. Początkowo może przebiegać bezobjawowo, ale z czasem może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, zmęczenia, utraty masy ciała i gorączki. Chłoniak z komórek płaszcza jest często diagnozowany w zaawansowanym stadium, co może wpływać na jego przebieg. Choroba ta jest stosunkowo rzadka i występuje częściej u mężczyzn niż u kobiet, zazwyczaj w średnim lub starszym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501808-96-00Kod protokołu20-01434Planowana liczba uczestników235 osóbSponsorUniversitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).