Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności zanubrutinibu i obinutuzumabu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem limfocytowym małych limfocytów, którzy nie byli wcześniej leczeni

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) and Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) are types of blood cancers that affect certain white blood cells. These diseases can cause symptoms like fatigue, swollen lymph nodes, and frequent infections. The study focuses on patients who have not yet received treatment for these conditions. The purpose is to evaluate the effectiveness and safety of a combination of two medications: zanubrutinib and obinutuzumab. Zanubrutinib is taken as a capsule, while obinutuzumab is given through an infusion into a vein.

The study aims to compare how well these medications work together in achieving complete remission, which means the absence of detectable cancer cells. Participants will receive the combination of zanubrutinib and obinutuzumab according to different schedules to see which is more effective. The study will also monitor the safety of the treatment, looking at any side effects that may occur. Some participants may receive a placebo, which is a substance with no active medication, to help compare the results.

Throughout the study, participants will have regular check-ups to assess their response to the treatment and to ensure their well-being. The study will help determine the best way to use these medications for treating CLL and SLL, potentially improving outcomes for patients with these conditions.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt.

    Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co potwierdza jego zrozumienie i akceptację warunków badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku obinutuzumab

    Obinutuzumab jest podawany w formie dożylnej infuzji. Jest to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o nazwie Gazyvaro 1,000 mg.

    Podanie leku rozpoczyna się w cyklu 2 lub po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania, w zależności od przydzielonego schematu leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie leku zanubrutinib

    Zanubrutinib jest podawany w formie kapsułek doustnych.

    Pacjent przyjmuje lek zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, który określa dawkę i częstotliwość przyjmowania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie oraz oceny skuteczności terapii.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić stan zdrowia pacjenta i postęp leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków oraz ewentualnych zaleceń dotyczących dalszego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub małym chłoniakiem limfocytowym (SLL), którzy nie byli wcześniej leczeni.
  • Muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
  • Muszą mieć udokumentowaną diagnozę CLL lub SLL, spełniającą co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
    • Dowody na postępującą niewydolność szpiku kostnego, objawiającą się rozwojem lub pogorszeniem anemii i/lub małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi).
    • Masowe (tj. co najmniej 6 cm poniżej lewego łuku żebrowego) lub postępujące lub objawowe powiększenie śledziony.
    • Masowe węzły chłonne (tj. co najmniej 10 cm w najdłuższym wymiarze) lub postępująca lub objawowa limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych).
    • Postępująca limfocytoza (zwiększenie liczby limfocytów) z wzrostem o co najmniej 50% w ciągu 2 miesięcy lub czas podwojenia liczby limfocytów krótszy niż 6 miesięcy.
    • Co najmniej jeden z następujących objawów związanych z chorobą: niezamierzona utrata masy ciała co najmniej 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, znaczne zmęczenie (niezdolność do pracy lub wykonywania codziennych czynności), gorączka powyżej 38,0°C przez 2 lub więcej tygodni bez innych dowodów infekcji, lub nocne poty przez ponad miesiąc bez dowodów infekcji.
    • Powikłania autoimmunologiczne, w tym anemia lub małopłytkowość słabo reagujące na kortykosteroidy.
    • Objawowe lub funkcjonalne zajęcie poza węzłami chłonnymi (np. skóra, nerki, płuca, kręgosłup).
    • Muszą mieć wynik w skali stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 2 lub mniej. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przed pierwszą dawką leku badawczego, przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce zanubrutinibu i 18 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu. Mężczyźni są kwalifikowani, jeśli przeszli wazektomię lub zgadzają się na stosowanie barierowej metody antykoncepcji wraz z innymi wysoce skutecznymi metodami podczas okresu leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce zanubrutinibu i 18 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym to dojrzałe płciowo kobiety, które nie przeszły histerektomii (usunięcia macicy) i które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jednak kobiety, które nie miały miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy, są nadal uważane za zdolne do rozrodu, jeśli brak miesiączki może być spowodowany innymi przyczynami, w tym wcześniejszą chemioterapią, lekami antyestrogenowymi lub supresją jajników.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu niż Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub Małe chłoniaki limfocytowe (SLL).
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z sercem, takich jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć choroby autoimmunologicznej, która wymaga leczenia lekami tłumiącymi układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą, takich jak marskość wątroby.
  • Pacjent nie może mieć problemów z nerkami, które wymagają dializy.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zanubrutinib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL). Działa poprzez blokowanie specyficznego białka w komórkach nowotworowych, co pomaga w zatrzymaniu ich wzrostu i rozprzestrzeniania się. W badaniu klinicznym zanubrutinib jest stosowany w celu oceny jego skuteczności w połączeniu z innym lekiem.

  • Obinutuzumab

    to lek, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Jest stosowany w leczeniu CLL i SLL, działając poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. W badaniu klinicznym obinutuzumab jest podawany w połączeniu z zanubrutinibem, aby ocenić, jak skuteczne jest to połączenie w uzyskaniu całkowitej remisji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zanubrutinib

    Zanubrutinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL). Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z obinutuzumabem. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z CLL lub SLL, którzy wcześniej nie byli leczeni. Zanubrutinib działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu i proliferacji komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Obinutuzumab

    Obinutuzumab to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL). Jest badany w połączeniu z zanubrutinibem w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w nowych schematach leczenia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z CLL lub SLL, którzy nie byli wcześniej leczeni. Obinutuzumab działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub chłoniak z małych limfocytów (SLL) – CLL i SLL to nowotwory krwi, które charakteryzują się nadmiernym wzrostem i akumulacją nieprawidłowych limfocytów B, rodzaju białych krwinek. W CLL, te nieprawidłowe komórki gromadzą się głównie we krwi i szpiku kostnym, podczas gdy w SLL są one głównie obecne w węzłach chłonnych. Choroby te rozwijają się powoli i mogą przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać powiększenia węzłów chłonnych, zmęczenia, gorączki, nocnych potów i utraty masy ciała. CLL i SLL są uważane za różne manifestacje tej samej choroby, różniące się głównie miejscem występowania nieprawidłowych komórek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504647-14-00Kod protokołuGELLC-10-ZANUBIOPlanowana liczba uczestników106 osóbSponsorFundacion PETHEMA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).