Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności zmniejszenia dawki vedolizumabu u pacjentów z chorobą zapalną jelit

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nieswoistych chorób zapalnych jelit, czyli grupy przewlekłych schorzeń, które obejmują chorobę Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Te choroby powodują przewlekły stan zapalny w różnych częściach przewodu pokarmowego, co może prowadzić do objawów takich jak bóle brzucha, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz ogólne osłabienie. Leczenie w badaniu opiera się na leku o nazwie vedolizumab, który jest podawany w zastrzykach pod skórę.

Celem badania jest sprawdzenie, czy można bezpiecznie zmniejszyć częstotliwość podawania vedolizumabu u pacjentów, którzy już są w stanie remisji, czyli u których objawy choroby zostały opanowane. Obecnie lek jest podawany co dwa tygodnie, a badacze chcą sprawdzić, czy można wydłużyć odstępy między zastrzykami bez pogorszenia stanu zdrowia pacjentów. Jest to ważne, ponieważ rzadsze podawanie leku może zmniejszyć obciążenie dla pacjentów oraz koszty leczenia.

W trakcie badania część uczestników będzie otrzymywać vedolizumab w wydłużonych odstępach czasu, podczas gdy druga grupa będzie nadal otrzymywać lek co dwa tygodnie. Badacze będą obserwować, u ilu pacjentów nastąpi nawrót objawów choroby, czy będzie konieczne zastosowanie kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych), jak często pacjenci będą potrzebować wizyt na pogotowiu lub hospitalizacji, a także jak zmiany w leczeniu wpłyną na jakość życia uczestników. Dodatkowo będzie analizowana skuteczność kosztowa takiego podejścia oraz ewentualne działania niepożądane leku.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i początek badania

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Jedna grupa będzie kontynuować przyjmowanie vedolizumab co dwa tygodnie, druga grupa będzie stopniowo wydłużać odstępy między wstrzyknięciami.

    Vedolizumab to lek przeciwzapalny podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę, który pomaga kontrolować objawy nieswoistych chorób zapalnych jelit takich jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia lub rozpoczęcie wydłużania odstępów

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej, będziesz nadal otrzymywać Entyvio 108 mg w gotowej strzykawce co dwa tygodnie.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z wydłużaniem odstępów, rozpocznie się stopniowe zwiększanie czasu między wstrzyknięciami vedolizumab.

    Każde wstrzyknięcie będzie podawane podskórnie, czyli pod skórę, zazwyczaj w okolicy uda lub brzucha.

  3. Krok 3

    Stopniowe wydłużanie odstępów między dawkami

    Jeśli jesteś w grupie z wydłużaniem odstępów, odstępy między wstrzyknięciami będą stopniowo zwiększane.

    Proces wydłużania będzie odbywał się zgodnie z ustalonym harmonogramem, który zostanie ci przedstawiony.

    Przez cały czas będzie monitorowany twój stan zdrowia i odpowiedź na leczenie.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie

    Podczas badania będziesz mieć regularne wizyty u lekarza w celu monitorowania twojego stanu zdrowia.

    Lekarz będzie sprawdzał, czy pozostajesz w remisji, czyli czy objawy choroby są nadal pod kontrolą.

    Będą pobierane próbki krwi do badań biochemicznych w celu oceny stanu zapalnego w organizmie.

    Będzie oceniana twoja jakość życia oraz ewentualne działania niepożądane leku.

  5. Krok 5

    Monitorowanie nawrotów choroby

    Przez cały okres badania będzie sprawdzane, czy wystąpi nawrót choroby, czyli powrót objawów zapalenia jelit.

    Będzie rejestrowane, czy potrzebujesz dodowego leczenia kortykosteroidami - to leki przeciwzapalne stosowane w nagłych przypadkach.

    Będą odnotowywane wizyty w izbie przyjęć, hospitalizacje oraz ewentualne zabiegi chirurgiczne.

  6. Krok 6

    Badanie stężenia leku we krwi

    Podczas wizyt kontrolnych będą pobierane próbki krwi do sprawdzenia stężenia vedolizumab w twoim organizmie.

    Te badania pomogą zrozumieć, jak twój organizm przetwarza lek przy różnych odstępach między dawkami.

    Badanie to nazywa się farmakokinetyką i farmakodynamiką - sprawdza jak lek się zachowuje w organizmie i jak wpływa na chorobę.

  7. Krok 7

    Ocena kosztów leczenia

    Będzie analizowana efektywność kosztowa wydłużania odstępów między dawkami leku.

    Oznacza to sprawdzenie, czy rzadsze podawanie leku może być równie skuteczne, ale tańsze.

  8. Krok 8

    Kontynuacja badania do zakończenia

    Badanie będzie trwało do sierpnia 2026 roku.

    Przez cały ten czas będziesz regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i bezpieczeństwa.

    Wszelkie zmiany w twoim stanie zdrowia będą dokładnie rejestrowane i oceniane przez zespół badawczy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz być osobą dorosłą (mieć co najmniej 18 lat)
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego - są to choroby, które powodują przewlekłe zapalenie jelit
  • Musisz być w stanie remisji klinicznej i biochemicznej - oznacza to, że objawy choroby są pod kontrolą i wyniki badań krwi są prawidłowe
  • Nie możesz przyjmować steroidów - są to leki przeciwzapalne, które czasami są używane do leczenia zapalenia jelit
  • Musisz przyjmować lek o nazwie wedolizumab w formie zastrzyków pod skórę co dwa tygodnie przez co najmniej sześć miesięcy
  • Twoje leczenie wedolizumabem musi być stabilne i skuteczne w kontrolowaniu objawów choroby

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca stany zapalne i wrzody w jelicie grubym) lub nieokreśloną chorobę zapalną jelit (stan zapalny jelit, którego dokładna przyczyna nie jest znana)
  • Jeśli masz aktywną chorobę, która wymaga natychmiastowego leczenia lub zmiany obecnej terapii
  • Jeśli przyjmujesz vedolizumab (lek stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit) krócej niż 12 miesięcy
  • Jeśli nie osiągnąłeś remisji klinicznej (stan, w którym objawy choroby nie występują lub są bardzo łagodne) na obecnym leczeniu
  • Jeśli masz aktywne zakażenie lub chorobę nowotworową
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek
  • Jeśli masz niedobory odporności lub przyjmujesz leki silnie obniżające odporność
  • Jeśli miałeś poważne reakcje alergiczne na vedolizumab w przeszłości
  • Jeśli nie możesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez cały okres badania
  • Jeśli przyjmujesz inne leki doświadczalne lub uczestniczysz w innym badaniu klinicznym
  • Jeśli masz problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków, które mogą wpłynąć na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vedolizumab to lek immunosupresyjny stosowany w leczeniu nieswoistych chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna. Działa poprzez blokowanie określonych białek, które powodują stan zapalny w jelitach. W tym badaniu vedolizumab podawany jest w postaci podskórnych wstrzyknięć (pod skórę), co jest wygodniejsze niż tradycyjne wlewy dożylne. Celem badania jest sprawdzenie, czy można bezpiecznie zmniejszyć dawkę tego leku u pacjentów, u których choroba jest już dobrze kontrolowana, przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Vedolizumab – To jest lek podawany w postaci zastrzyków pod skórę, który należy do grupy leków biologicznych stosowanych w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna. Vedolizumab działa poprzez blokowanie specjalnych białek na powierzchni komórek odpornościowych, które są odpowiedzialne za ich przemieszczanie się do jelit i wywoływanie tam stanu zapalnego. Lek ten jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w medycynie jako skuteczne leczenie dla pacjentów z ciężkimi postaciami chorób zapalnych jelit, którzy nie odpowiadają na standardowe terapie. Obecnie prowadzone są badania kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy można bezpiecznie zmniejszyć dawkę tego leku u pacjentów, którzy już osiągnęli poprawę stanu zdrowia.

Badane choroby

Nieswoiste zapalenie jelit – Jest to grupa przewlekłych chorób zapalnych przewodu pokarmowego, która obejmuje głównie chorobę Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji, podczas których objawy mogą pojawiać się i ustępować. W czasie zaostrzeń pacjenci doświadczają biegunki, bólu brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz ogólnego osłabienia. Proces zapalny może dotykać różne części układu trawiennego w zależności od typu choroby. U niektórych chorych występują również objawy pozajelitowe, takie jak zmiany skórne, dolegliwości stawowe czy problemy z oczami. Choroba ma charakter autoimmunologiczny, co oznacza, że układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki jelitowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514740-82-00Kod protokołuNL83430.172.01Planowana liczba uczestników278 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).