Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności zmniejszonej dawki alteplazy u pacjentów z ostrą zatorowością płucną o pośrednim wysokim ryzyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrym zatorowością płucną o średnim wysokim ryzyku. Zatorowość płucna to stan, w którym dochodzi do zablokowania naczyń krwionośnych w płucach, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Celem badania jest ocena skuteczności zmniejszonej dawki leczenia trombolitycznego, które ma na celu rozpuszczenie skrzepów krwi w płucach. W badaniu stosowany jest lek o nazwie ACTILYSE, zawierający substancję czynną alteplase, oraz placebo.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej zmniejszoną dawkę alteplase lub placebo. Lek podawany jest dożylnie, co oznacza, że wstrzykiwany jest bezpośrednio do żyły. Badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia po 30 dniach od jego rozpoczęcia. Wynikiem badania będzie ocena, czy zmniejszona dawka leku jest skuteczna w zmniejszaniu ryzyka zgonu, pogorszenia stanu zdrowia lub nawrotu zatorowości płucnej.

Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo stosowania zmniejszonej dawki alteplase, w tym ryzyko poważnych krwawień. Wyniki te pomogą określić, czy zmniejszona dawka leku może być bezpieczną i skuteczną opcją leczenia dla pacjentów z tym rodzajem zatorowości płucnej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Kryteria włączenia obejmują m.in. wiek 18 lat lub więcej, potwierdzoną ostrą zatorowość płucną oraz podwyższone ryzyko wczesnego zgonu lub zapaści hemodynamicznej.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek ACTILYSE w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

    Lek podawany jest dożylnie w zmniejszonej dawce, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Obserwacja i monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Obserwacja obejmuje ocenę funkcji serca oraz poziomu troponiny we krwi.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia po 30 dniach.

    Oceniane są m.in. zgon z dowolnej przyczyny, zapaść hemodynamiczna oraz nawrót zatorowości płucnej.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Potwierdzona obiektywnie ostra zatorowość płucna (PE) z pierwszymi objawami występującymi 2 tygodnie lub mniej przed losowym przydziałem do grupy badawczej. Potwierdzenie obiektywne oznacza, że zatorowość płucna została zdiagnozowana za pomocą jednego z następujących badań:
    • Badanie wentylacyjno-perfuzyjne płuc wykazujące przynajmniej jedno niedopasowanie segmentalne.
    • Tomografia komputerowa tętnic płucnych (CTPA) lub selektywna angiografia płucna pokazująca defekt wypełnienia lub nagłe zablokowanie segmentalnej lub bardziej proksymalnej tętnicy płucnej.
    • Ostra zatorowość płucna potwierdzona w ciągu 24 godzin przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
    • Podwyższone ryzyko wczesnej śmierci, zapaści hemodynamicznej lub nawrotu zatorowości płucnej, wskazane przez przynajmniej jeden z następujących kryteriów:
      • Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 110 mm Hg przez co najmniej 15 minut podczas rejestracji.
      • Tymczasowa potrzeba nawodnienia dożylnego i/lub leczenia niskimi dawkami katecholamin z powodu niskiego ciśnienia tętniczego przy przyjęciu, pod warunkiem, że pacjent mógł zostać ustabilizowany w ciągu 2 godzin od przyjęcia i utrzymuje skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg oraz odpowiednie ukrwienie narządów bez infuzji katecholamin.
      • Częstość oddechów > 20/min lub saturacja tlenowa (SpO2) < 90% (lub ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej < 60 mm Hg) w spoczynku podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.
      • Udokumentowana historia przewlekłej objawowej niewydolności serca, zdefiniowana jako wcześniejsza diagnoza niewydolności serca lub leczenie niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
      • Dysfunkcja prawej komory serca wskazana przez stosunek średnicy prawej komory do lewej komory (RV/LV) > 1,0 w badaniu echokardiograficznym lub na CTPA.
      • Stężenie troponiny I lub T we krwi powyżej górnej granicy normy lokalnej przy użyciu testu o wysokiej czułości.
      • Możliwość losowego przydziału pacjenta do grupy badawczej w ciągu 6 godzin po otrzymaniu przez badacza wyniku drugiego z dwóch kryteriów dotyczących dysfunkcji prawej komory (stosunek RV/LV > 1,0) i uszkodzenia mięśnia sercowego (stężenie troponiny I lub T powyżej górnej granicy normy lokalnej), w zależności od tego, które z nich wystąpi później.
      • Podpisany formularz świadomej zgody.
      • Pacjent ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
  • Pacjenci, którzy mieli udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Udar to nagłe zaburzenie krążenia krwi w mózgu.
  • Osoby z aktywnym krwawieniem, co oznacza, że mają obecnie krwotok.
  • Pacjenci z niedawno przebytym urazem lub operacją, co oznacza, że niedawno mieli poważne obrażenia lub zabieg chirurgiczny.
  • Osoby z ciężką nadciśnieniem tętniczym, co oznacza bardzo wysokie ciśnienie krwi, które jest trudne do kontrolowania.
  • Pacjenci z alergią na leki stosowane w badaniu, co oznacza, że mają uczulenie na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Thrombolytic Therapy Thrombolytic therapy is a treatment used to dissolve dangerous blood clots in blood vessels, improve blood flow, and prevent damage to tissues and organs. In this trial, a reduced dose of thrombolytic therapy is being tested to see if it is effective for patients with acute intermediate-high-risk pulmonary embolism. The goal is to determine if this lower dose can still effectively treat the condition while potentially reducing the risk of side effects associated with higher doses.

Co już wiadomo o tej terapii

Thrombolytic Therapy – Thrombolytic therapy is typically administered intravenously to dissolve blood clots. It is currently being studied in clinical trials for its effectiveness in treating intermediate-high-risk acute pulmonary embolism. The main therapeutic indication is to reduce the risk of complications from pulmonary embolism by breaking down clots in the lungs. At the molecular level, thrombolytics work by activating plasminogen to plasmin, which then degrades fibrin, a key component of blood clots. This medication is classified as a fibrinolytic agent.

Badane choroby

Ostra zatorowość płucna o pośrednim wysokim ryzyku – Jest to stan, w którym dochodzi do zablokowania tętnicy płucnej przez skrzeplinę, co prowadzi do zaburzeń przepływu krwi w płucach. W przypadku pośredniego wysokiego ryzyka, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak duszność, ból w klatce piersiowej oraz przyspieszone tętno. Zatorowość ta może prowadzić do niewydolności serca, ponieważ serce musi pracować ciężej, aby przepompować krew przez zablokowane naczynia. W miarę postępu choroby, może dojść do pogorszenia funkcji serca i płuc. W niektórych przypadkach, zatorowość może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511321-54-00Kod protokołuP160924Planowana liczba uczestników800 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).