Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności zolbetuksymabu, paklitakselu i ramucyrumabu u pacjentów z gruczolakorakiem żołądkowo-przełykowym z ekspresją CLDN18.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego z obecnością markera CLDN18.2. Jest to nowotwór złośliwy występujący w górnym odcinku przewodu pokarmowego. W ramach badania stosowane będzie połączenie trzech leków: zolbetuximabu, paklitakselu i ramucirumabu. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie zolbetuximabu do standardowego leczenia może poprawić przeżycie pacjentów, którzy wcześniej przeszli już pierwszą linię leczenia.

Zolbetuximab podawany będzie w formie wlewu dożylnego. Maksymalna dawka dzienna leku wynosi 800 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Leczenie może trwać do 24 miesięcy. Jest to tak zwane badanie otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leki są podawane.

W trakcie badania lekarze będą obserwować, jak długo pacjenci żyją od momentu rozpoczęcia leczenia oraz jak długo choroba pozostaje pod kontrolą. Będą również na bieżąco sprawdzać bezpieczeństwo stosowania leków i monitorować ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po podpisaniu formularza świadomej zgody rozpoczyna się udział w badaniu klinicznym.

    Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z rakiem gruczołowym żołądka i przełyku z obecnością markera CLDN18.2.

    Wymagane jest wcześniejsze przejście pierwszej linii leczenia.

  2. Krok 2

    Terapia

    Otrzymasz kombinację trzech leków: zolbetuximab, paklitaksel i ramucirumab.

    Leki będą podawane w formie wlewu dożylnego.

    Terapia będzie kontynuowana do momentu progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie

    Regularne badania obrazowe będą wykonywane w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Ocena będzie prowadzona według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy system oceny zmian nowotworowych w badaniach obrazowych).

    Bezpieczeństwo leczenia będzie stale monitorowane poprzez regularne badania kontrolne.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu może zakończyć się z powodu progresji choroby, działań niepożądanych lub decyzji o przerwaniu leczenia.

    Po zakończeniu udziału w badaniu możliwe jest rozpoczęcie innej terapii.

    Obserwacja w kierunku przeżycia całkowitego będzie kontynuowana nawet po zakończeniu aktywnego leczenia w ramach badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Stan sprawności według skali WHO 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu cięższych prac)
  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym występowanie przerzutowego gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego
  • Przebyte wcześniejsze leczenie pierwszej linii zgodnie ze standardem opieki (z lub bez immunoterapii)
  • W przypadku nawrotu choroby podczas terapii uzupełniającej lub w ciągu 6 miesięcy od jej zakończenia, terapia ta jest uznawana za leczenie pierwszej linii
  • Pozytywny wynik badania na obecność CLDN18.2 (co najmniej 75% komórek nowotworowych musi wykazywać umiarkowane do silnego wybarwienie błonowe CLDN18.2 w badaniu immunohistochemicznym)
  • Dowolny wynik ekspresji PDL1 (marker immunologiczny)
  • Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, które przy prawidłowym stosowaniu dają niski wskaźnik niepowodzeń (poniżej 1% rocznie), takich jak implanty, wstrzyknięcia, tabletki antykoncepcyjne, niektóre rodzaje IUD, całkowita abstynencja seksualna lub partner po zabiegu wazektomii
  • Dobrowolne wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu przez uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami skierowanymi przeciwko CLDN18.2 (białko występujące w komórkach nowotworowych)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia systemowego (zakażenia dotyczące całego organizmu)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Poważne choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym:
    • zawał serca
    • niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
    • niewydolność serca
    • Obecność przerzutów do mózgu (rozprzestrzenienie się nowotworu do mózgu)
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
    • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zolbetuximab

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez celowanie w specyficzne białko CLDN18.2 znajdujące się na powierzchni komórek nowotworowych żołądka i przełyku. Lek ten pomaga układowi odpornościowemu organizmu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych.

  • Paklitaksel

    to standardowy lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zatrzymywanie podziału komórek nowotworowych. Jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka żołądka i przełyku.

  • Ramucirumab

    to lek biologiczny, który działa poprzez blokowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Dzięki temu ogranicza dopływ krwi do guza, co pomaga powstrzymać jego wzrost i rozprzestrzenianie się.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zolbetuximab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które jest obecnie badane w leczeniu gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego z ekspresją CLDN18.2. Lek działa poprzez selektywne wiązanie się z białkiem CLDN18.2 obecnym na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Jest to innowacyjna terapia celowana, znajdująca się w fazie badań klinicznych, która może zwiększyć skuteczność standardowego leczenia u pacjentów z tym typem nowotworu.

  • Paclitaxel

    Chemioterapeutyk z grupy taksanów, podawany dożylnie, który jest standardowo stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. Działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych przez stabilizację mikrotubul, co prowadzi do śmierci komórek rakowych. Jest to sprawdzony lek przeciwnowotworowy, często stosowany w kombinacji z innymi lekami w terapii nowotworów układu pokarmowego.

  • Ramucirumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które blokuje receptor VEGFR-2 odpowiedzialny za tworzenie nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Lek ten jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego, gdzie wykazuje skuteczność w hamowaniu wzrostu guza poprzez blokowanie jego ukrwienia.

Badane choroby

CLDN18.2-dodatni gruczolakorak żołądkowo-przełykowy - Jest to typ nowotworu złośliwego występujący w obszarze połączenia przełyku i żołądka, charakteryzujący się obecnością specyficznego markera molekularnego CLDN18.2. Gruczolakorak ten rozwija się z komórek gruczołowych wyścielających górny odcinek przewodu pokarmowego. Jest to specyficzny podtyp nowotworu, w którym komórki rakowe wykazują ekspresję białka klaudyny 18.2 (CLDN18.2) na swojej powierzchni. Choroba może rozprzestrzeniać się w obrębie ściany przewodu pokarmowego oraz do okolicznych węzłów chłonnych. W miarę postępu choroby może dochodzić do problemów z przyjmowaniem pokarmów i płynów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521358-41-00Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).