Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie sotaterceptu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym płucnym na standardowej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z nadciśnieniem tętniczym płucnym (PAH), które jest poważnym schorzeniem wpływającym na naczynia krwionośne w płucach, prowadzącym do wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie sotatercept (znany również jako MK-7962), który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji sotaterceptu u dzieci w wieku od 1 do poniżej 18 lat, które już otrzymują standardowe leczenie PAH.

W trakcie badania dzieci będą otrzymywać sotatercept przez 24 tygodnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak organizm dzieci reaguje na ten lek, w tym jak jest on wchłaniany i przetwarzany. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom hemoglobiny i liczba krwinek czerwonych. Dodatkowo, badanie będzie oceniać, jak sotatercept wpływa na funkcjonowanie serca i płuc, a także na ogólną jakość życia dzieci.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieć, że dzieci otrzymują sotatercept. W badaniu niektóre dzieci mogą również otrzymać placebo. Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy sotatercept może być skutecznym i bezpiecznym lekiem dla dzieci z nadciśnieniem tętniczym płucnym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy dzieci z nadciśnieniem tętniczym płucnym (PAH) i ma na celu ocenę bezpieczeństwa oraz tolerancji leku sotatercept.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek sotatercept jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Czas trwania leczenia wynosi 24 tygodnie.

    Podczas tego okresu, pacjent otrzymuje regularne dawki leku zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie badania, regularnie monitorowane są różne parametry zdrowotne pacjenta, takie jak ciśnienie krwi, liczba krwinek czerwonych, poziom hemoglobiny i inne wskaźniki hematologiczne.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa leku oraz jego wpływu na organizm pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena efektów leczenia

    Pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia, przeprowadzana jest ocena efektów terapii. Obejmuje to analizę zmian w stanie zdrowia pacjenta, takich jak dystans pokonany w teście 6-minutowego marszu, ciśnienie w tętnicy płucnej oraz funkcja serca.

    Dodatkowo, oceniana jest jakość życia pacjenta oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, pacjent przestaje otrzymywać lek sotatercept. Przeprowadzane są końcowe badania kontrolne, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH) na podstawie badania zwanego prawostronną cewnikowaniem serca (RHC) przeprowadzonego w przeszłości.
  • Pacjent musi przyjmować stabilną dawkę leków stosowanych w leczeniu PAH, takich jak inhibitory fosfodiesterazy-5 (PDE5), antagoniści receptorów endoteliny (ERA), stymulatory cyklazy guanylanowej (sGCS) lub prostanoidy.
  • Jeśli pacjent jest mężczyzną, musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji lub abstynencję seksualną podczas badania i przez co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Jeśli pacjent jest kobietą, musi być albo niezdolna do zajścia w ciążę, albo stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub zachować abstynencję seksualną podczas badania i przez co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Jeśli pacjent jest mężczyzną, musi powstrzymać się od oddawania krwi lub nasienia podczas badania i przez 16 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Jeśli pacjent jest kobietą, musi powstrzymać się od oddawania krwi, jajeczek lub komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami płuc, które nie są związane z tętniczym nadciśnieniem płucnym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które niedawno przeszły operację serca, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, czyli sytuacją, gdy nerki nie działają prawidłowo, są wykluczeni z badania.
  • Osoby z niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków są wykluczeni z badania.
  • Osoby z alergią na składniki leku badanego w tym badaniu nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sotatercept (MK-7962) to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest on testowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat, które cierpią na nadciśnienie płucne (PAH) i są już leczone standardowymi metodami. Celem badania jest sprawdzenie, jak organizm dzieci reaguje na ten lek oraz jak jest on przetwarzany w ich ciałach przez okres 24 tygodni.

Co już wiadomo o tej terapii

Sotatercept – Sotatercept jest lekiem podawanym w formie iniekcji, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego. Działa poprzez modulację szlaków sygnalizacyjnych związanych z białkami TGF-beta, co wpływa na równowagę między proliferacją a apoptozą komórek naczyń krwionośnych. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, a jego działanie polega na wiązaniu się z receptorami, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia w tętnicach płucnych.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne – Jest to choroba, w której ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest zbyt wysokie. Powoduje to, że prawa komora serca musi pracować ciężej, aby pompować krew przez płuca. Z czasem może to prowadzić do osłabienia serca i jego niewydolności. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, zawroty głowy i obrzęki nóg. Choroba postępuje stopniowo, a jej objawy mogą się nasilać z czasem. W miarę postępu choroby, codzienne czynności mogą stawać się coraz trudniejsze do wykonania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-504861-22-00Kod protokołuMK-7962-008Planowana liczba uczestników54 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).