Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie sposobu przyswajania i przetwarzania substancji [14C]zipalertinib u zdrowych mężczyzn w wieku dorosłym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy substancji o nazwie [14C]zipalertinib, która jest badana pod kątem jej potencjalnego zastosowania w leczeniu schorzenia, jakim jest nowotwór. Celem badania jest sprawdzenie, jak organizm radzi sobie z przyjętą dawką leku, w jaki sposób go przyswaja oraz jak go przekształca i usuwa. Podczas testu podawany jest preparat w formie doustnej zawiesiny, czyli płynu do picia.

W trakcie badania analizowane są procesy określane jako farmakokinetyka, co oznacza badanie sposobu, w jaki lek przemieszcza się w organizmie, oraz metabolizm, czyli procesy przemiany substancji wewnątrz ciała. Naukowcy sprawdzają również bilans masy, czyli to, jaka część podanego środka zostaje wydalona z organizmu wraz z moczem oraz kałem. Pozwala to zrozumieć, jak długo substancja pozostaje w krwiobiegu i w jakich częściach ciała się gromadzi.

Udział w badaniu wiąże się z regularnym pobieraniem próbek krwi oraz moczu w określonych odstępach czasu po przyjęciu leku. Monitorowane są także parametry zdrowotne, takie jak ciśnienie krwi czy wyniki badań laboratoryjnych, aby zapewnić bezpieczeństwo i dokładnie opisać zachowanie substancji [14C]zipalertinib w organizmie.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Przyjęcie jednej dawki zipalertinibu w postaci zawiesiny do doustnego stosowania.

    Dawka wynosi 100 mg i jest podawana drogą ustną.

  2. Krok 2

    Monitorowanie parametrów zdrowotnych

    Poddanie się badaniu fizykalnemu, czyli ogólnej ocenie stanu zdrowia przez lekarza.

    Wykonanie pomiarów parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi czy tętno.

    Przeprowadzenie badania EKG, które służy do oceny pracy serca.

    Wykonanie testów laboratoryjnych w celu sprawdzenia wyników badań krwi i innych płynów ustrojowych.

    Monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych, czyli niepokojących objawów lub reakcji organizmu na podany lek.

  3. Krok 3

    Zbieranie próbek do badań

    Pobieranie próbek krwi pełnej oraz osocza (części krwi płynnej) w celu określenia ilości i sposobu przemieszczania się substancji w organizmie.

    Zbieranie moczu w celu zbadania, jak lek jest usuwany z organizmu.

    Zbieranie kału w celu ustalenia, jaka część leku opuszcza organizm tą drogą.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi być płci męskiej.
  • Osoba biorąca udział w badaniu musi być w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, co zostanie potwierdzone przez lekarza podczas badania lekarskiego, analizy krwi oraz EKG (czyli badania aktywności elektrycznej serca).
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (dokumentu wyjaśniającego zasady badania).
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 67 lat w momencie wstępnej oceny.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI), który określa, czy waga jest odpowiednia do wzrostu, musi mieścić się w przedziale od 18,0 do 32,0 kg/m².
  • Mężczyźni, którzy nie poddali się zabiegowi wazektomii (trwałej blokady drogi wyprowadzającej plemniki), muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) oraz nie mogą oddawać nasienia przez 90 dni po zakończeniu obserwacji.
  • Wszystkie przyjmowane leki na receptę, leki dostępne bez recepty, witaminy oraz suplementy diety muszą zostać odstawione na co najmniej 14 dni przed przyjazdem do ośrodka.
  • Wyjątkiem jest paracetamol, który można przyjmować w dawce do 2 g dziennie aż do momentu przyjęcia do ośrodka.
  • Leki wpływające na enzymy wątrobowe (np. dziurawiec) muszą zostać odstawione co najmniej 28 dni przed badaniem.
  • Pacjent musi być gotowy do powstrzymania się od spożywania alkoholu na 48 godzin przed badaniem oraz aż do momentu wypisu z ośrodka.
  • Pacjent musi być w stanie pozostawać na pełnej głodówce (nie jeść nic) przez co najmniej 14 godzin.
  • Należy unikać produktów zawierających metyloksantyny (takich jak kawa, herbata, cola, czekolada i napoje energetyczne) oraz soku z grejpfruta na 48 godzin przed przyjazdem do ośrodka.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Praca jako pracownik firmy prowadzącej badanie lub firmy finansującej projekt.
  • Podatność na promieniowanie jonizujące (rodzaj energii, która może wpływać na organizm), np. podczas badań diagnostycznych, pracy lub innych badań medycznych w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem zwykłych zdjęć zębowych lub prześwietleń klatki piersiowej i kości.
  • Problemy z wypróżnianiem, takie jak biegunka (częste, luźne stolce) lub zaparcia (trudności z wypróżnianiem lub rzadsze wypróżnianie niż raz na dwa dni), występujące w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Wyniki testów wskazujące na obecność wirusów: Hepatitis B (Wirusowe Zapalenie Wątroby typu B), Hepatitis C (Wirusowe Zapalenie Wątroby typu C) lub HIV (wirus wywołujący zespół osłabienia odporności).
  • Udział w innym badaniu nad nowym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub udział w 4 lub więcej takich badaniach w ciągu ostatniego roku.
  • Oddanie krwi lub utrata więcej niż 450 ml krwi w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Oddanie plazmy (płynna część krwi) w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Poważna lub nagła choroba w ciągu ostatnich 5 dni, która mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo badania.
  • Brak odpowiednich żył, które umożliwiłyby bezpieczne pobieranie krwi.
  • Występowanie alergii, czyli nadwrażliwości organizmu, na leki lub jedzenie.
  • Używanie produktów tytoniowych (np. papierosów) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym marihuany) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Dodatni wynik testu na obecność substancji psychoaktywnych (takich jak opiaty, kokaina, amfetamina, alkohol i inne) podczas kwalifikacji.
  • Spożywanie średnio więcej niż 24 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Występowanie silnych reakcji alergicznych na badany lek.
  • Problemy z pracą serca, takie jak dysfunkcja komór (nieprawidłowe działanie części serca), niewydolność serca lub ryzyko wystąpienia zespołu wydłużonego odstępu QT (rodzaj zaburzenia rytmu serca widocznego w badaniu EKG).
  • Problemy z przyjmowaniem leków doustnie z powodu chorób układu pokarmowego, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe stany zapalne jelit), lub po operacjach układu pokarmowego.
  • Udział w innych badaniach medycznych wiążących się z ekspozycją na promieniowanie w określonych przedziałach czasowych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zipalertinib to badany lek przyjmowany doustnie w postaci zawiesiny, który ma na celu sprawdzenie, jak organizm przyswaja, przetwarza i wydala substancję czynną.

Co już wiadomo o tej terapii

[14C]zipalertinib - Ten lek podawany jest doustnie w formie zawiesiny i znajduje się obecnie w fazie intensywnych badań klinicznych, co oznacza, że nie jest jeszcze powszechnie dostępny w aptekach. Substancja ta jest rozwijana jako nowoczesny środek celowany w leczeniu nowotworów, działający poprzez blokowanie konkretnych białek, które pozwalają komórkom rakowym na niekontrolowany wzrost. Jako lek z grupy inhibitorów kinaz, działa on na poziomie molekularnym, wyłączając sygnały odpowiedzialne za rozwój choroby wewnątrz komórki.

Badane choroby

Nowotwór - Jest to choroba polegająca na niekontrolowanym i szybkim wzroście komórek w organizmie. Komórki te przestają pełnić swoje normalne funkcje i zaczynają się dzielić w sposób nieuporządkowany. Z czasem mogą one tworzyć skupiska zwane guzami. Proces ten może prowadzić do rozprzestrzeniania się nieprawidłowych komórek do innych części ciała. Choroba postępuje poprzez stopniowe zajmowanie kolejnych tkanek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505085-28-00Kod protokołuTAS6417-102Planowana liczba uczestników8 osóbSponsorTaiho Oncology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).