Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie stosowania fulwestrantu, elacestrantu, kapecytabiny, capivasertibu lub trastuzumabu derukstekanu w leczeniu przerzutowego raka piersi u pacjentów z receptorami hormonalnymi dodatnimi i HER2 ujemnymi.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób cierpiących na metastatic breast cancer, czyli rak piersi z przerzutami. Jest to zaawansowana postać choroby, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do innych części organizmu. Badanie koncentruje się na pacjentach, u których nowotwór jest typu HR-positive (zależny od hormonów) oraz HER2-negative (bez nadmiaru białka HER2). Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie specjalnych testów z krwi może pomóc w dopasowaniu odpowiedniego leczenia drugiego rzutu, czyli terapii stosowanej po tym, jak pierwsze leczenie przestało działać.

W ramach badania można otrzymać różne rodzaje leków, takie jak fulvestrant, trastuzumab deruxtecan, capecitabine, capivasertib lub elacestrant. Leki te mogą być podawane w formie tabletek do połknięcia lub w postaci zastrzyków oraz kroplówek dożylnych. Podczas badania wykorzystuje się liquid biopsy, czyli płynną biopsję, która polega na badaniu krwi w celu wykrycia materiału genetycznego nowotworu. Pozwala to na zidentyfikowanie zmian w genach, które mogą wpływać na to, jak choroba reaguje na konkretne substancje.

Przebieg badania obejmuje monitorowanie pacjentów w celu ustalenia, jak dobrze organizm reaguje na wybrane leczenie. Wykorzystuje się do tego zaawansowane techniki analizy krwi, aby sprawdzić obecność określonych komórek lub zmian genetycznych. Dzięki temu możliwe jest obserwowanie, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą i jak zmienia się stan zdrowia pacjentów stosujących te konkretne preparaty.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    <b>Rozpoczęcie leczenia</b>

    Po dołączeniu do badania rozpoczyna się proces personalizacji drugiej linii leczenia.

    Podstawą do wyboru odpowiednich leków jest algorytm oparty na płynnej biopsji, czyli badaniu krwi mającym na celu wykrycie zmian w materiale genetycznym nowotworu.

  2. Krok 2

    <b>Przyjmowanie leków</b>

    Zależnie od wyników badań, otrzymywane są konkretne leki w różnych formach podania.

    Podawane mogą być leki w formie zastrzyku domięśniowego, np. fulwestrant w dawce 500 mg.

    Możliwe jest stosowanie leku w formie wlewu dożylnego, czyli podawania leku bezpośrednio do żyły, np. trastuzumab derukstekan w dawce 5,4 mg na każdy kilogram masy ciała.

    Stosowane mogą być również leki przyjmowane doustnie w formie tabletek, takie jak kapecytabina (dawka 2500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała), kapiwasyryb (dawka 800 mg) lub elacestrant (dawka 345 mg).

  3. Krok 3

    <b>Monitorowanie efektów</b>

    Podczas trwania leczenia następuje ocena korzyści klinicznej, co oznacza sprawdzanie, czy nastąpiła całkowita odpowiedź (ustąpienie zmian), częściowa odpowiedź (zmniejszenie zmian) lub stabilizacja choroby (brak postępu choroby) trwająca co najmniej 6 miesięcy.

    Monitorowany jest również czas przeżycia wolny od progresji, czyli okres od rozpoczęcia drugiej linii leczenia do momentu, gdy choroba zacznie postępować lub nastąpi zgon.

    Sprawdzana jest również całkowita długość przeżycia od momentu rozpoczęcia leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjentka musi być kobietą, która znajduje się przed lub po okresie menopauzy (naturalnym zakończeniu okresów miesiączkowych).
  • Choroba musi zostać potwierdzona poprzez badanie tkanki (histologiczne) oraz badanie obrazowe, takie jak rezonans lub tomografia, które wykażą obecność przerzutów (komórek nowotworowych znajdujących się w innych częściach ciała niż pierwotny guz).
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik bardzo czułego testu na ciążę z krwi lub moczu, wykonanego w ciągu 7 dni przed przydziałem do grupy badawczej.
  • Kobiety karmiące piersią muszą przestać karmić dziecko w trakcie przyjmowania leków badanych.
  • Pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i być gotowa do przestrzegania planu wizyt, badań laboratoryjnych oraz innych procedur.
  • Nowotwór musi być dodatni pod względem obecności receptorów estrogenowych (ER) lub progesteronowych (PgR). Oznacza to, że komórki raka posiadają specjalne białka, które pozwalają im rosnąć pod wpływem tych hormonów. Potwierdza się to badaniem tkanki metodą immunohistochemii (IHC), czyli specjalnym testem sprawdzającym obecność tych białek.
  • Nowotwór musi być ujemny pod względem białka HER2. Jest to sprawdzane metodą FISH (badanie genów) lub IHC (badanie białek), aby upewnić się, że komórki nie mają nadmiaru tego konkretnego białka.
  • Pacjentka musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Choroba musi postępować po co najmniej 6 miesiącach stosowania pierwszej linii terapii hormonalnej (leczenia mającego na celu zahamowanie wpływu hormonów na raka) z użyciem inhibitorów CDK 4/6 (specjalnych leków blokujących wzrost komórek rakowych).
  • Stan zdrowia musi pozwalać na ocenę wielkości zmian nowotworowych zgodnie ze standardowymi kryteriami medycznymi RECIST 1.1.
  • Pacjentka musi mieć sprawność ogólną ocenianą w skali ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest zdolna do normalnej aktywności i wykonywania codziennych czynności.
  • Narządy, takie jak nerki, wątroba oraz szpik kostny, muszą pracować prawidłowo.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą zgadzać się na powstrzymanie od współżycia lub stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji (o skuteczności lepszej niż 99%) w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 3 lat zdiagnozowano nowotwór wtórny (inny rodzaj raka), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry (podstawkomórkowego lub łuskowokomórkowego) lub nowotworu w stadium in situ (czyli zmiany nowotworowej, która nie nacieka głębszych tkanek) szyjki macicy.
  • Znana nadwrażliwość, czyli reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników stosowanych w badaniu.
  • Kobiety w ciąży.
  • Mężczyźni.
  • Wcześniejsza lub współistniejąca diagnoza raka piersi typu HER2-dodatniego lub potrójnie ujemnego (specyficzne rodzaje raka piersi o innym profilu biologicznym niż badany).
  • Wcześniejsze stosowanie chemioterapii (leczenia lekami niszczącymi komórki nowotworowe) w przypadku zaawansowanej, przerzutowej choroby.
  • Pogorszenie stanu zdrowia przed upływem 6 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej linii terapii endokrynnej (leczenia hormonami) z użyciem inhibitorów CDK 4/6 (specjalistycznych leków hamujących rozwój komórek nowotworowych).
  • Przeprowadzenie poważnej operacji w ciągu mniej niż 28 dni przed przydziałem do grupy badawczej.
  • Nieustępujące toksyczne skutki uboczne po poprzednich terapiach lub zabiegach chirurgicznych o stopniu ≥ 2 według skali CTCAE (system klasyfikacji nasilenia działań niepożądanych), z wyjątkiem wypadania włosów, neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów objawiające się mrowieniem lub drętwieniem) oraz innych objawów, które lekarz uzna za bezpieczne.
  • Niekontrolowane, poważne infekcje (o stopniu ≥ 3 wg skali CTCAE), w tym aktywne zakażenia wirusem HBV (WZW typu B), HCV (WZW typu C) lub HIV (wirus wywołujący AIDS).
  • Niekontrolowane inne choroby, w tym schorzenia psychiczne, które zdaniem lekarza mogłyby utrudnić przestrzeganie zasad badania, zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (szkodliwych skutków zdrowotnych) lub uniemożliwić pacjentowi wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fulwestrant

    to lek podawany w formie zastrzyku do mięśnia, który służy do hamowania działania hormonów wspomagających wzrost komórek nowotworowych.

  • Trastuzumab derukstekan

    to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który celuje w konkretne białka na powierzchni komórek nowotworowych, aby je zwalczać.

  • Kapecytabina

    to lek przyjmowany w formie tabletek doustnych, który działa jako lek przeciwnowotworowy niszczący komórki raka.

  • Kapivasertib

    to lek przyjmowany w formie tabletek doustnych, który blokuje określone procesy wewnątrz komórek, aby zahamować rozwój nowotworu.

  • Elacestrant

    to lek przyjmowany w formie tabletek doustnych, który działa poprzez blokowanie receptorów hormonów w komórkach rakowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fulvestrant

    Ten lek stosuje się w formie zastrzyku podawanego bezpośrednio do mięśnia. Jest to uznany preparat stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który działa poprzez całkowite blokowanie receptorów hormonów w komórkach nowotworowych. Jako lek przeciwestrogenowy, uniemożliwia on komórkom raka otrzymywanie sygnałów do wzrostu, co prowadzi do zahamowania rozwoju choroby.

  • Trastuzumab deruxtecan

    Ten lek podaje się w formie kroplówki dożylnej, aby dostarczyć go bezpośrednio do krwiobiegu. Jest to nowoczesny lek celowany stosowany w określonych typach raka piersi, który działa jak inteligentna bomba. Połączenie przeciwciała z silnym lekiem cytotoksycznym pozwala na precyzyjne trafienie w komórki nowotworowe i uwolnienie substancji niszczącej je od środka, oszczędzając przy tym zdrowe tkanki.

  • Capecitabina

    Lek ten przyjmuje się doustnie w formie tabletek. Jest to powszechnie stosowany lek przeciwnowotworowy, który po połknięciu jest przekształcany w organizmie w aktywną substancję niszczącą komórki raka. Działa on poprzez zakłócanie procesu kopiowania materiału genetycznego komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalsze dzielenie się i namnażanie.

  • Capivasertib

    Ten preparat podaje się doustnie w postaci tabletek. Jest to nowoczesny lek będący przedmiotem badań, który ma na celu hamowanie specyficznych szlaków sygnałowych wewnątrz komórki odpowiedzialnych za jej przetrwanie. Poprzez blokowanie enzymów przekazujących sygnały wzrostu, lek ten może skutecznie zatrzymywać rozwój komórek nowotworowych u pacjentów, u których inne metody zawiodły.

  • Elacestrant

    Lek ten stosuje się doustnie w formie tabletek. Jest to nowoczesny środek będący przedmiotem badań, przeznaczony do leczenia hormonozależnego raka piersi. Działa on jako selektywny modulator receptora estrogenowego, co oznacza, że bardzo precyzyjnie blokuje receptory hormonów, zapobiegając stymulowaniu nowotworu do wzrostu.

Badane choroby

Przerzutowy rak piersi - Jest to zaawansowany rodzaj nowotworu piersi, który rozprzestrzenił się z pierwotnego miejsca w piersi do innych części organizmu. Choroba ta może obejmować komórki o określonych cechach biologicznych, takich jak obecność receptorów hormonów lub białek. W miarę postępu schorzenia komórki nowotworowe mogą gromadzić się w odległych organach, takich jak kości, płuca czy wątroba. Proces ten prowadzi do narastania zmian w tkankach poza pierwotnym ogniskiem. Stan ten charakteryzuje się dynamicznym rozwojem zmian nowotworowych w całym ciele.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523460-21-00Kod protokołuinterACTPlanowana liczba uczestników159 osóbSponsorCentro Di Riferimento Oncologico Di Aviano

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).