Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie stosowania mezigdomidu, karfilzomibu i deksametazonu u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na szpiczak plazmocytowy, czyli rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się w komórkach układu odpornościowego. W badaniu bierze udział grupa osób, u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub na którą dotychczasowe metody nie przyniosły oczekiwanej poprawy, co określa się jako stan nawrotowy lub oporny. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczna jest nowa kombinacja leków w kontrolowaniu rozwoju tej choroby.

W ramach badania stosowane są trzy substancje lecznicze: mezigdomide (o nazwie kodowej CC-92480), karfilzomib oraz deksametazon. Mezigdomide jest podawany w formie doustnych kapsułek, natomiast karfilzomib otrzymuje się poprzez wlewy dożylne, czyli podawanie leku bezpośrednio do żyły. Deksametazon, który jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, może być podawany zarówno w formie doustnej, jak i poprzez infuzję, czyli powolne podawanie płynu do organizmu.

Przebieg badania polega na regularnym przyjmowaniu wymienionego zestawu leków i monitorowaniu stanu zdrowia uczestników. Podczas trwania procesu badawczego lekarze będą obserwować, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą oraz jak organizm reaguje na zastosowaną terapię. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa tej konkretnej kombinacji leków u pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania, leczenie obejmuje przyjmowanie trzech leków: mezigdomidu, karfilzomibu oraz deksametazonu.

    Mezigdomid jest przyjmowany w formie doustnej w dawce 1 mg w postaci kapsułki.

  2. Krok 2

    Podawanie leków dożylnych i doustnych

    Podczas wizyt będzie otrzymywany karfilzomib poprzez infuzję dożylną (podawanie leku bezpośrednio do żyły) w dawce 56 mg/m2 (miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała).

    Dodatkowo będzie podawany deksametazon. pierwsza dawka 40 mg zostanie podana w formie infuzji, a kolejne dawki 40 mg będą przyjmowane w formie doustnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie przebiegu choroby

    Podczas trwania badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez monitorowanie czasu do momentu postępu choroby (sytuacji, w której choroba zaczyna się rozwijać) lub zgonu.

    Będzie również sprawdzane, czy występuje całkowita odpowiedź (brak widocznych oznak choroby) lub częściowa odpowiedź (zmniejszenie objawów choroby).

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną chorobę zwaną szpiczakiem mnogim, która jest mierzalna (oznacza to, że zmiany chorobowe można wykryć i zmierzyć za pomocą specjalnych testów krwi lub moczu).
  • Pacjent musi mieć stwierdzony postęp choroby, czyli sytuację, w której choroba rozwija się mimo wcześniejszego leczenia.
  • Pacjent musi mieć za sobą jedną lub dwie linie wcześniejszego leczenia przeciw szpiczakowi (linia leczenia to określony zestaw leków podawany w konkretnym celu).
  • Pacjent musi być osobą, która wcześniej otrzymywała leczenie za pomocą leku o nazwie lenalidomid oraz przeciwciała monoklonalnego przeciw CD38 (są to specjalistyczne leki stosowane w walce z nowotworem).
  • Pacjent musi wykazać minimalną odpowiedź lub lepszą na co najmniej jedno wcześniejsze leczenie (oznacza to, że leki zadziałały na tyle dobrze, aby zmniejszyć objawy lub ilość komórek nowotworowych).
  • Pacjent musi posiadać dobry stan sprawności fizycznej według skali ECOG na poziomie 0, 1 lub 2 (skala ta ocenia, jak bardzo choroba ogranicza codzienne czynności pacjenta; poziomy 0-2 oznaczają, że pacjent jest w stanie samodzielnie się poruszać i wykonywać większość codziennych zajęć).
  • Mężczyźni muszą stosować się do zasad zapobiegania ciąży, co obejmuje całkowitą powstrzymanie się od współżycia lub stosowanie prezerwatyw, a także zakaz oddawania nasienia przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leków.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć dwa ujemne wyniki testów na ciążę przed rozpoczęciem leczenia i zgadzać się na regularne testy w trakcie badania.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji (jedną bardzo skuteczną i drugą barierową, np. prezerwatywę) przez cały czas trwania leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą powstrzymać się od oddawania krwi podczas trwania badania oraz przez 28 dni po zakończeniu przyjmowania leków.
  • Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych podczas leczenia i przez 28 dni po ostatniej dawce leku mezigidomid.
  • Wszyscy uczestnicy muszą przestrzegać zasad zawartych w planie zapobiegania ciąży opracowanym dla leku mezigidomid.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

27 kryteriów

  • Osoby, które wcześniej przyjmowały co najmniej 3 rodzaje leków stosowanych w leczeniu szpiczaka mnogiego (rodzaj nowotworu krwi).
  • Osoby, które przeszły poważną operację chirurgiczną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które w ciągu 14 dni przed badaniem poddawano się radioterapii (naświetlaniu), z wyjątkiem miejscowego leczenia łagodzącego bóle kostne.
  • Osoby, u których stwierdzono obecność nowotworu w ośrodkowym układzie nerwowym (mózg lub rdzeń kręgowy).
  • Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek systemowy (działający na cały organizm) przeznaczony do leczenia szpiczaka w ciągu 14 dni przed badaniem.
  • Osoby, które przeszły przeszczep szpiku kostnego od innej osoby (allogeniczny) w dowolnym momencie lub od własnych komórek (autologiczny) w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Osoby chorujące na inne rzadkie schorzenia krwi lub białkowe, takie jak białaczka plazmocytowa, makroglobulinemia Waldenströma, zespół POEMS lub amyloidoza.
  • Osoby zakażone wirusem HIV lub chorobami wątroby, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C (z pewnymi wyjątkami dotyczącymi odporności po szczepieniu lub wyleczeniu).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w czasie trwania badania.
  • Osoby, u których stwierdzono przeciwwskazania do stosowania leków badanych (mezigdomidu, karfilzomibu lub deksametazonu).
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym lub będące w okresie po zakończeniu poprzedniego badania, który uniemożliwia udział w nowym.
  • Osoby przyjmujące leki wpływające na metabolizm leków w wątrobie (tzw. modulatory CYP3A) lub leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego (np. omeprazol) w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak aktywne infekcje, zaburzenia wyników badań laboratoryjnych lub choroby psychiczne, które mogłyby zwiększyć ryzyko powikłań.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 14 lub 28 dni (w zależności od ciężkości stanu) chorowały na COVID-19.
  • Osoby z chorobami układu pokarmowego lub po operacjach żołądkowych (np. obejście żołądka), które mogłyby zmienić sposób wchłaniania leków.
  • Osoby, u których stwierdzono inne nowotwory, chyba że choroba ta ustąpiła co najmniej 5 lat temu (z wyłączeniem niektórych łagodnych zmian skórnych lub wczesnych zmian w prostatce lub szyjce macicy).
  • Osoby przyjmujące leki obniżające odporność w ciągu 14 dni przed badaniem (z wyjątkiem niektórych małych dawek sterydów stosowanych miejscowo).
  • Osoby z niewydolnością lub poważnymi chorobami serca, w tym po zawałach, z zaburzeniami rytmu serca lub obniżoną wydolnością komór (mierzoną badaniem echokardiograficznym).
  • Osoby przebywające w zakładach karnych lub pozbawione wolności.
  • Osoby, które nie zgadzają się na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas trwania badania.
  • Osoby, które wcześniej stosowały leki mezigdomid lub karfilzomib.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowaną cukrzycą w ciągu 14 dni przed badaniem.
  • Osoby, które otrzymały szczepionkę żywą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą przyjmować leków zapobiegających zakrzepicy (powstawaniu skrzepów) lub infekcjom wirusowym.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 28 dni poddawały się zabiegowi plazmaferezy (oczyszczania osocza krwi).
  • Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak: zbyt niska liczba neutrofili (komórek odpornościowych), zbyt niska liczba płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie), zbyt niska hemoglobina (białko transportujące tlen) lub niewłaściwy poziom wapnia, bilirubiny lub enzymów wątrobowych (AST, ALT).
  • Osoby z niewydolnością nerek, objawiającą się niskim współczynnikiem eGFR (wskaźnik sprawności nerek) lub wymagające dializy (sztucznego oczyszczania krwi).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mezigdomide

    to lek podawany doustnie, który ma za zadanie pomagać w walce z komórkami nowotworowymi w organizmie.

  • Karfilzomib

    to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który działa bezpośrednio na komórki szpiczaka, aby zahamować ich rozwój.

  • Deksametazon

    to lek podawany zarówno w formie kroplówki, jak i w tabletkach do połykania, który wspomaga działanie leków przeciwnowotworowych i pomaga kontrolować proces choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dexamethasone

    Ten lek podawany doustnie lub w formie kroplówki dożylnej, który jest powszechnie stosowany w medycynie jako silny środek przeciwzapalny. Należy on do grupy glikokortykosteroidów i pomaga wyciszyć reakcje układu odpornościowego w organizmie. Działa poprzez blokowanie określonych białek, które wywołują stany zapalne i niszczą komórki, co jest pomocne w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Carfilzomib

    Ten lek jest podawany pacjentowi w formie kroplówki bezpośrednio do żyły i jest powszechnie stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi. Należy on do grupy inhibitorów proteasomów, czyli substancji, które blokują specjalny mechanizm oczyszczania komórek z uszkodzonych białek. Przez zatrzymanie tego procesu, komórki nowotworowe nie mogą pozbyć się toksycznych odpadów i ostatecznie giną.

  • Mezigdomide

    Ten lek jest podawany w formie kapsułek do połknięcia i obecnie znajduje się na etapie badań klinicznych jako nowa metoda walki z nowotworami. Należy on do grupy immunomodulatorów, czyli substancji, które pomagają układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i zwalczać raka. Działa on poprzez aktywację komórek odpornościowych organizmu, aby skuteczniej atakowały komórki szpiczaka.

Badane choroby

Szpiczak mnogi - Jest to rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się w szpiku kostnym. Choroba ta dotyczy komórek zwanych plazmocytami, które w normalnych warunkach pomagają zwalczać infekcje. W przebiegu tego schorzenia komórki te stają się nieprawidłowe i zaczynają mnożyć się w sposób niekontrolowany. Nadmiar tych komórek może zaburzać prawidłową pracę szpiku i wpływać na inne procesy w organizmie. Choroba może mieć charakter nawrotowy lub oporny na dotychczasowe działania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521090-14-00Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).