Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie sotorasibu z chemioterapią lub pembrolizumabu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C i brakiem białka PD-L1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób cierpiących na Niedrobnokomórkowy rak płuca, który jest zaawansowaną postacią nowotworu płuc. Choroba ta dotyczy konkretnej grupy pacjentów, u których stwierdzono obecność zmiany w genach o nazwie KRAS p.G12C, a jednocześnie brak jest białka PD-L1, które wpływa na sposób, w jaki układ odpornościowy rozpoznaje nowotwór. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych sposobów leczenia stosowanych jako pierwsza linia terapii.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać jedną z dwóch opcji leczenia. Pierwsza opcja obejmuje lek o nazwie sotorasib stosowany w połączeniu z chemioterapią, na którą składają się carboplatin oraz pemetrexed. Druga opcja polega na podawaniu leku pembrolizumab wraz z tą samą chemioterapią. W procesie leczenia mogą być również stosowane dodatkowe preparaty wspomagające, takie jak folic acid, hydroxocobalamin oraz dexamethasone, a także leki łagodzące nudności.

Uczestnicy będą poddawani regularnym obserwacjom, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na wybrane leczenie. Monitorowane będą dwa główne aspekty: czas, w którym choroba nie postępuje, czyli nie staje się gorsza, oraz całkowity czas przeżycia. Proces ten odbywa się poprzez systematyczne kontrole medyczne i badania, które pozwalają ocenić, czy nowotwór się zmniejsza, czy pozostaje bez zmian, czy też zaczyna się rozwijać.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy leczenia

    Po dołączeniu do badania następuje randomizacja, czyli proces, w którym zostaje zdecydowane, która z dwóch metod leczenia zostanie zastosowana.

  2. Krok 2

    Leczenie metodą sotorasib i chemioterapii

    W tej grupie otrzymywany jest lek sotorasib podawany doustnie.

    Stosowana jest również chemioterapia, która obejmuje podawanie dożylne leków pemetrexed oraz karboplatyna.

    W ramach leczenia uzupełniającego stosowane są dodatkowe preparaty: kwas foliowy podawany doustnie, hydroksokobalamina podawana w formie zastrzyku domięśniowego oraz deksametazon podawany doustnie.

    Stosowane są również leki przeciwwymiotne, czyli środki zapobiegające nudnościom, podawane doustnie.

  3. Krok 3

    Leczenie metodą pembrolizumabu i chemioterapii

    W tej grupie otrzymywany jest lek pembrolizumab podawany dożylnie.

    Stosowana jest również chemioterapia, która obejmuje podawanie dożylne leków pemetrexed oraz karboplatyna.

    W ramach leczenia uzupełniającego stosowane są dodatkowe preparaty: kwas foliowy podawany doustnie, hydroksokobalamina podawana w formie zastrzyku domięśniowego oraz deksametazon podawany doustnie.

    Stosowane są również leki przeciwwymiotne, czyli środki zapobiegające nudnościom, podawane doustnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania leczenia monitorowany jest czas do momentu, gdy choroba ulegnie progresji, czyli pogorszeniu, lub do czasu zgonu.

    Ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się na podstawie badań obrazowych według określonych kryteriów.

    W przypadku uzyskania całkowitej odpowiedzi (całkowitego ustąpienia oznak nowotora płuc) lub częściowej odpowiedzi (zmniejszenia ilości nowotora płuc w organizmie), po 4 tygodniach od uzyskania pierwszej odpowiedzi przeprowadza się badanie kontrolne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które mają ukończone 18 lat lub więcej.
  • Potwierdzona badaniem tkanki lub komórek (tzw. histologicznie lub cytologicznie) diagnoza nieniekrzemowego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IV lub zaawansowanym stadium IIIB/C.
  • Obecność konkretnej zmiany w genach, czyli mutacji KRAS p.G12C.
  • Brak obecności białka PD-L1 (wynik ujemny w badaniach laboratoryjnych).
  • Brak wcześniejszego stosowania ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (leczenia, które działa na cały organizm, a nie tylko na jeden punkt) w stadium przerzutowym lub nieuleczalnym.
  • Dobry stan sprawności ogólnej określony jako ECOG ≤ 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie samodzielnie wykonywać większość codziennych czynności i może pracować w lekkim stopniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Występowanie mieszanego typu niedrobnokomórkowego raka płuca, który zawiera elementy raka drobnokomórkowego, raka dużokomórkowego lub gdy dominuje postać płaskonabłonkową (rodzaj komórek tworzących guz).
  • Obecność zmian w genach nowotworu, na które istnieje już zatwierdzona i dostępna lokalnie terapia celowana (leczenie uderzające bezpośrednio w konkretne zmiany w komórkach rakowych).
  • Obecność przerzutów do mózgu, które wywołują objawy (takie jak bóle głowy lub problemy z poruszaniem się), niezależnie od tego, czy są leczone, czy nie.
  • Choroby układu pokarmowego, które uniemożliwiają przyjmowanie leków w formie tabletek doustnych.
  • Wystąpienie zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, a także nieprawidłowe lub niestabilne zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub niestabilna dławica piersiowa (silny ból w klatce piersiowej wynikający z niedokrwienia serca).
  • Wcześniejsze stosowanie leczenia za pomocą leku typu inhibitor KRAS G12C (substancja blokująca konkretną mutację genetyczną w komórkach nowotworowych).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sotorasib

    to lek badany testowej, który podaje się w formie doustnej. Ma on za zadanie hamować działanie konkretnej mutacji białka, która przyczynia się do rozwoju nowotworu.

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w ramach porównania, który podaje się dożylnie. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu pacjenta skuteczniej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pemetrexed

    Tenacy lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, który podaje się dożylnie. Jest to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie procesów niezbędnych komórkom rakowym do wzrostu i rozmnażania się. Dzięki temu hamuje on rozwój agresywnych komórek w organizmie.

  • Carboplatin

    Ten lek cytostatyczny jest podawany dożylnie i stosowany głównie w terapiach przeciwnowotworowych. Działa on poprzez uszkadzanie materiału genetycznego komórek rakowych, co uniemożliwia im dalsze dzielenie się i prowadzi do ich obumarcia. Jest to powszechnie znany środek chemioterapeutyczny wykorzystywany w wielu procesach leczenia onkologicznego.

  • Sotorasib

    Jest to nowoczesny lek podawany doustnie, który jest obecnie przedmiotem intensywnych badań w leczeniu zaawansowanych nowotworów płuc. Należy on do grupy leków celowanych, które działają poprzez blokowanie specyficznego białka odpowiedzialnego za sygnały wzrostu komórek rakowych. Dzięki temu lek precyzyjnie uderza w komórki z konkretną mutacją genetyczną, ograniczając ich rozwój.

  • Calcium folinate

    Ten preparat podawany jest doustnie i służy jako wsparcie podczas chemioterapii. Jest to substancja wspomagająca, która pomaga chronić zdrowe komórki organizmu przed szkodliwym działaniem niektórych leków przeciwnowotworowych. Pomaga ona utrzymać prawidłowe procesy metaboliczne podczas intensywnego leczenia.

  • Hydroxocobalamin

    Jest to forma witaminy B12 podawana w formie zastrzyku domięśniowego. Stosuje się ją głównie w celu uzupełnienia niedoborów oraz jako środek wspomagający w określonych stanach chorobowych. Działa ona na poziomie komórkowym, wspierając prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego i produkcję krwi.

  • Pembrolizumab

    Ten lek jest podawany dożylnie i stosowany jako nowoczesna metoda leczenia nowotworów. Należy do grupy immunoterapii, która działa poprzez odblokowanie układu odpornościowego pacjenta, pozwalając mu skuteczniej rozpoznawać i zwalczać komórki rakowe. Jest to powszechnie uznana metoda w medycynie wspierająca naturalną obronę organizmu przed rakiem.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca - Jest to rodzaj nowotworu złośliwego płuc, który charakteryzuje się niejednorodnym wzrostem komórek w tkance płucnej. Choroba ta rozwija się, gdy komórki nabłonkowe zaczynają dzielić się w sposób niekontrolowany. Proces ten może prowadzić do powstawania guzów, które z czasem mogą naciekać sąsiednie tkanki lub rozprzestrzeniać się do innych części organizmu. W zaawansowanych stadiach zmiany nowotworowe stają się bardziej rozległe i mogą wpływać na funkcjonowanie całego układu oddechowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501863-41-00Kod protokołu20190341Planowana liczba uczestników721 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).