Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie strategii bez chemioterapii z trastuzumabem, pertuzumabem i trastuzumabem emtansyną w HER2-dodatnim wczesnym raku piersi u pacjentek bez wcześniejszego leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego stadium raka piersi, który jest określany jako HER2-dodatni. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. W badaniu stosowane są leki Phesgo oraz trastuzumab emtansine. Phesgo to połączenie dwóch substancji: trastuzumabu i pertuzumabu, które są podawane w formie zastrzyku podskórnego. Trastuzumab emtansine to lek podawany dożylnie, który łączy trastuzumab z lekiem chemioterapeutycznym.

Celem badania jest ocena, jak skuteczne jest leczenie w zapobieganiu nawrotom choroby w ciągu trzech lat u pacjentów z wczesnym stadium HER2-dodatniego raka piersi, którzy nie mieli wcześniej leczenia. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę ogólnego stanu zdrowia pacjentów po roku od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy badania będą otrzymywać leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani różnym testom i badaniom, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze leki działają w porównaniu do tradycyjnej chemioterapii i czy mogą one być skuteczną alternatywą w leczeniu tego typu raka piersi. W badaniu może być również stosowany placebo, aby porównać wyniki leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz wymaganych procedur.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Ocena stanu zdrowia

    Przeprowadzana jest ocena funkcji serca za pomocą echokardiogramu lub skanu MUGA, aby upewnić się, że funkcja serca jest prawidłowa.

    Sprawdzane są wyniki badań krwi, aby potwierdzić prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego, wątroby i nerek.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi być dostępny do leczenia i regularnych wizyt kontrolnych.

    Konieczne jest dostarczenie próbek krwi i tkanek guza w określonych momentach badania.

  4. Krok 4

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki Phesgo (trastuzumab i pertuzumab) w formie zastrzyków podskórnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta i skuteczności leczenia.

    Ocena globalnego stanu zdrowia pacjenta po roku od rozpoczęcia leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2030 roku, a pacjent jest monitorowany przez cały okres trwania badania.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków i ewentualnych kontynuacji leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem procedur.
  • Normalna funkcja lewej komory serca, co oznacza, że serce pompuje krew prawidłowo. To jest sprawdzane za pomocą badania echokardiograficznego lub skanu MUGA.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek. To oznacza, że:
    • Wystarczająca liczba białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny.
    • Prawidłowy poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych.
    • Prawidłowy poziom kreatyniny, co oznacza dobrą funkcję nerek.
    • Prawidłowe wyniki testów krzepnięcia krwi.
    • Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji.
    • Chęć i zdolność do dostarczania próbek krwi w określonych momentach badania.
    • Chęć i zdolność do dostarczania próbek tkanki guza na początku i podczas operacji.
    • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez siedem miesięcy po jego zakończeniu.
    • Negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet przed menopauzą.
    • Kobiety lub mężczyźni muszą mieć co najmniej 18 lat.
    • Stan zdrowia oceniany jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
    • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi.
    • Wielkość guza musi wynosić od 5 mm do 25 mm, co jest mierzone za pomocą ultradźwięków i mammografii.
    • Pacjenci muszą mieć raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, co jest potwierdzone badaniem klinicznym, MRI i ultradźwiękami.
    • Potwierdzony status HER2[+] z wynikiem IHC 3+.
    • Znany status receptorów estrogenowych i progesteronowych przed rozpoczęciem badania.
    • Pacjenci z wieloogniskowym lub wieloośrodkowym rakiem piersi są kwalifikowani, jeśli mają nie więcej niż 2 zmiany, które spełniają kryteria włączenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentka lub pacjent nie może mieć wcześniej leczonego raka piersi.
  • Pacjentka lub pacjent nie może mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi HER2-ujemnego. Histologicznie oznacza, że diagnoza została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjentka lub pacjent nie może mieć zaawansowanego stadium raka piersi.
  • Pacjentka lub pacjent nie może mieć przerzutów do węzłów chłonnych. Przerzuty to rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych do innych części ciała.
  • Pacjentka lub pacjent nie może mieć mniej niż 18 lat.
  • Pacjentka lub pacjent nie może mieć więcej niż 65 lat.
  • Pacjentka lub pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjentka lub pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych.

  • Pertuzumab

    to lek, który również celuje w receptory HER2, ale działa w inny sposób niż trastuzumab. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka piersi.

  • T-DM1

    to połączenie trastuzumabu z lekiem chemioterapeutycznym. Działa poprzez dostarczanie chemioterapii bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga zminimalizować uszkodzenia zdrowych komórek i zwiększa skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab

    Jest to lek podawany podskórnie, stosowany w leczeniu wczesnego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Pertuzumab

    Lek ten również podawany jest podskórnie i stosowany w leczeniu wczesnego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Jest uznawany za skuteczny i bezpieczny w literaturze medycznej. Jego główne zastosowanie to leczenie raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2, co zapobiega wzrostowi komórek nowotworowych. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

  • T-DM1

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu wczesnego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Jest dobrze znany i opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Działa poprzez dostarczanie toksycznego leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem.

Badane choroby

Rak piersi HER2-dodatni we wczesnym stadium – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe wykazują nadekspresję białka HER2, co sprzyja ich szybkiemu wzrostowi. Choroba ta jest diagnozowana na wczesnym etapie, zanim nowotwór rozprzestrzeni się na węzły chłonne. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i wpływać na otaczające tkanki, ale na tym etapie nie ma jeszcze przerzutów do innych części ciała. Wczesne wykrycie i zrozumienie charakterystyki HER2-dodatniego raka piersi jest kluczowe dla dalszego postępowania. Choroba ta jest przedmiotem intensywnych badań klinicznych, które mają na celu zrozumienie jej przebiegu i wpływu na zdrowie pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508738-32-00Kod protokołuMEDOPP293Planowana liczba uczestników396 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).