Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie tebentafuspu z radioterapią wątroby w leczeniu rozsianego czerniaka błony naczyniowej oka u pacjentów HLA A*02:01 dodatnich

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To wyznaczona faza badania dotyczy przerzutowego czerniaka błony naczyniowej (gałki ocznej) u pacjentów z obecnością markera HLA-A*02:01. Badanie to ma na celu wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby poprzez dodanie terapii ukierunkowanej na wątrobę do standardowego leczenia tebentafuspem. Tebentafusp to lek stosowany w leczeniu czerniaka błony naczyniowej - rzadkiego nowotworu oka, który ma tendencję do tworzenia przerzutów do wątroby.

W badaniu biorą udział pacjenci z potwierdzonymi przerzutami czerniaka błony naczyniowej do wątroby, którzy posiadają określony marker genetyczny (HLA-A*02:01). Badanie polega na połączeniu standardowego leczenia tebentafuspem z radioterapią wątroby - czyli leczeniem z użyciem promieniowania skierowanego bezpośrednio na zmiany nowotworowe w wątrobie. Taka kombinacja terapii może potencjalnie zwiększyć skuteczność leczenia.

Podczas badania pacjenci będą regularnie poddawani ocenie stanu zdrowia, badaniom laboratoryjnym oraz obrazowym, aby śledzić postęp choroby i odpowiedź na leczenie. Dodatkowo zbierane będą próbki krwi do badań nad profilem immunologicznym i DNA nowotworowym krążącym we krwi (ctDNA), co pomoże lepiej zrozumieć mechanizmy działania leczenia i potencjalnie poprawić strategie terapeutyczne w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania klinicznego i podpisaniu świadomej zgody, rozpoczniesz leczenie tebentafuspem (lek stosowany w leczeniu czerniaka błony naczyniowej oka).

    Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka (czerniak gałki ocznej, który rozprzestrzenił się do innych części ciała), którzy mają pozytywny marker HLA-A*02:01 i przerzuty do wątroby.

  2. Krok 2

    Schemat leczenia

    Otrzymasz standardowe leczenie tebentafuspem oraz dodatkowo radioterapię wątroby (napromienianie skierowane na wątrobę).

    Szczegółowy harmonogram dawkowania tebentafuspu zostanie przedstawiony przez zespół badawczy. Lek będzie podawany przez określony czas zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie badania będziesz regularnie poddawany ocenie stanu zdrowia i badaniom kontrolnym.

    Pierwsza ocena guza nastąpi w określonym terminie, aby sprawdzić skuteczność leczenia.

    Badania będą obejmować ocenę funkcji szpiku kostnego, nerek i wątroby.

    Zespół medyczny będzie monitorować m.in.: liczbę neutrofili, limfocytów, płytek krwi, poziom hemoglobiny, kreatyniny, bilirubiny i enzymów wątrobowych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) - czyli czasu od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy choroba zacznie postępować.

    Po 6 miesiącach zostanie przeprowadzona ocena wskaźnika PFS.

    Dodatkowo oceniane będą: wskaźnik kontroli choroby podczas pierwszej oceny guza, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie, całkowite przeżycie, czas trwania leczenia oraz czas do rozpoczęcia kolejnego leczenia.

  5. Krok 5

    Pobieranie próbek do badań dodatkowych

    W trakcie badania mogą być pobierane próbki krwi w celu analizy profilu immunologicznego i środowiska zapalnego czerniaka błony naczyniowej.

    Przeprowadzona zostanie również analiza ctDNA (krążącego DNA guza we krwi) i jej korelacja z czasem przeżycia wolnym od progresji choroby oraz całkowitym przeżyciem.

  6. Krok 6

    Czas trwania badania

    Badanie kliniczne będzie trwać do stycznia 2028 roku, jednak Twój indywidualny udział może być krótszy, w zależności od odpowiedzi na leczenie i decyzji lekarza prowadzącego.

    W trakcie całego badania konieczne będzie stosowanie odpowiedniej antykoncepcji - kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu pierwszej dawki leku przez co najmniej 1 tydzień po otrzymaniu ostatniej dawki leku.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu zakończy się po określonym czasie leczenia, w przypadku progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub na Twoje życzenie.

    Po zakończeniu udziału w badaniu możesz zostać skierowany na standardowe leczenie odpowiednie dla Twojego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi mieć przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka (czerniaka uvealnego) z pozytywnym typem HLA-A*02:01 (specyficzny marker na powierzchni komórek)
  • Pacjent musi wyrazić świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania i co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce leku
  • Pacjent musi chcieć i być w stanie przestrzegać protokołu badania
  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Badanie jest dostępne zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (0 - pełna aktywność, 1 - ograniczona aktywność fizyczna, ale zdolność do wykonywania lekkich prac)
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie przerzuty czerniaka błony naczyniowej oka z pozytywnym HLA-A*02:01
  • Obecność przerzutów do wątroby, z co najmniej jedną mierzalną zmianą (według kryteriów RECIST v 1.1), przy czym największy przerzut w wątrobie nie może przekraczać 8 cm
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby potwierdzona badaniami laboratoryjnymi:
    • liczba neutrofili > 1,0 x 10^9/L
    • liczba limfocytów > 0,5 x 10^9/L
    • liczba płytek krwi > 100 x 10^9/L
    • hemoglobina > 8 g/dl
    • stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy lub klirens kreatyniny > 50 ml/min
    • bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta)
    • enzymy wątrobowe ALT i AST < 3,0 x górna granica normy
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy (z krwi lub moczu) wykonany w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania leków w badaniu
    • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania i co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które nie posiadają markera HLA A*02:01 (jest to specyficzny marker genetyczny, który musi być obecny, aby pacjent mógł uczestniczyć w badaniu)
  • Pacjenci, którzy nie mają czerniaka błony naczyniowej z przerzutami (czerniak oka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie tebentafuspem (lek badany w tym badaniu)
  • Osoby z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia
  • Pacjenci z innymi nowotworami zdiagnozowanymi w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem niektórych typów raka skóry)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych nowych leków
  • Pacjenci z nieodpowiednio kontrolowanymi chorobami serca
  • Osoby z historią reakcji autoimmunologicznych lub chorób autoimmunologicznych (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tebentafusp

    lek stosowany w standardowej terapii u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka. Działa poprzez aktywację układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych.

  • Radioterapia wątroby

    terapia polegająca na kierowaniu promieniowania bezpośrednio na obszary wątroby, w których znajdują się przerzuty nowotworowe. Celem tej terapii jest niszczenie komórek rakowych w wątrobie przy jednoczesnym minimalizowaniu uszkodzeń zdrowych tkanek otaczających.

Co już wiadomo o tej terapii

Tebentafusp - Lek podawany dożylnie w leczeniu przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka u pacjentów z obecnością markera HLA-A*02:01. Jest to pierwszy zatwierdzony immunoterapeutyk w tej chorobie, który wykazał poprawę przeżycia w badaniach klinicznych. Tebentafusp działa jako bispecyficzny receptor limfocytów T, łącząc komórki nowotworowe z limfocytami T, co prowadzi do zniszczenia komórek czerniaka. Lek ten należy do nowej klasy leków immunoterapeutycznych nazywanych bispecyficznymi aktywatorami limfocytów T, które przekierowują układ odpornościowy do walki z nowotworem.

Badane choroby

Czerniak naczyniówki z przerzutami HLA A*02:01 dodatni – Jest to złośliwy nowotwór, który pierwotnie rozwija się w naczyniówce oka (środkowej warstwie gałki ocznej). Czerniak naczyniówki, choć rzadki, jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym oka u dorosłych. Charakteryzuje się zdolnością do tworzenia przerzutów, najczęściej do wątroby. W tym konkretnym przypadku choroba dotyczy pacjentów z określonym typem antygenu zgodności tkankowej HLA A*02:01, co ma znaczenie dla odpowiedzi immunologicznej organizmu. Choroba może początkowo nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem może powodować zaburzenia widzenia, bóle oka lub zmiany w polu widzenia. Przerzuty czerniaka naczyniówki świadczą o zaawansowanym stadium choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519760-40-00Kod protokołuTEBE-RTPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).