Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności roginolisibu w leczeniu zaawansowanego czerniaka oka u pacjentów z przerzutami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Czerniak oka to rzadki rodzaj nowotworu złośliwego, który powstaje z komórek produkujących barwnik w oku. Gdy nowotwór jest w stadium zaawansowanym lub przerzutowym, oznacza to, że rozprzestrzenił się poza oko do innych części ciała. To badanie sprawdza skuteczność nowego leku o nazwie roginolisib u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem oka.

Celem tego badania jest ocena, czy roginolisib może pomóc pacjentom z czerniakiem oka żyć dłużej w porównaniu z innymi dostępnymi metodami leczenia. Pacjenci biorący udział w badaniu będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - jedna grupa będzie otrzymywać roginolisib, a druga będzie leczona według wyboru lekarza prowadzącego innymi dostępnymi metodami terapii. Wszyscy uczestnicy muszą wcześniej przejść co najmniej jedno leczenie immunoterapią, czyli metodą, która pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem.

Podczas badania pacjenci będą regularnie badani w celu sprawdzenia, jak ich organizm reaguje na leczenie. Będą wykonywane biopsje, czyli pobieranie małych próbek tkanki do badania, oraz badania obrazowe w celu oceny wielkości guza. Lekarze będą również monitorować wszelkie działania niepożądane i ogólny stan zdrowia pacjentów. Badanie będzie prowadzone w kilku ośrodkach medycznych, a uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i samopoczucia.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i randomizacja

    Po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia.

    Będziesz leczony albo roginolisibem (IOA-244) - nowym lekiem w formie tabletek, albo standardowym leczeniem wybranym przez lekarza prowadzącego.

    Standardowe leczenie może obejmować jeden z następujących leków podawanych dożylnie: dacarbazina, pembrolizumab, nivolumab z relatimabem, nivolumab lub ipilimumab.

  2. Krok 2

    Biopsja przed rozpoczęciem leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia musisz przejść obowiązkową biopsję - pobranie małego fragmentu guza do badania.

    Biopsja jest wymagana, aby można było ocenić zmiany w tkance nowotworowej podczas leczenia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej roginolisib, będziesz przyjmować ten lek w postaci tabletek.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy standardowego leczenia, będziesz otrzymywać jeden z wymienionych leków przez wlew dożylny (kroplówka).

    Dokładna dawka, częstotliwość i sposób podawania będą zależeć od przydzielonej grupy leczenia.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas leczenia będziesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi twoje samopoczucie, ciśnienie krwi, puls i temperaturę.

    Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne - lekarz zbada cię przez dotyk i odsłuchiwanie.

    Będziesz miał wykonywane badanie EKG - badanie zapisujące aktywność elektryczną serca.

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne

    Regularnie będziesz miał pobieraną krew do badań, aby sprawdzić jak organizm reaguje na leczenie.

    Badania krwi będą sprawdzać funkcjonowanie organów wewnętrznych i wykrywać możliwe działania niepożądane leczenia.

  6. Krok 6

    Badania obrazowe

    Regularnie będziesz miał wykonywane badania obrazowe takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny.

    Te badania służą do oceny wielkości guza i sprawdzenia, czy leczenie jest skuteczne.

    Badania będą oceniane według kryteriów RECIST v1.1 - standardowych zasad mierzenia odpowiedzi nowotworu na leczenie.

  7. Krok 7

    Druga biopsja w 5. cyklu leczenia

    W pierwszym dniu 5. cyklu leczenia musisz przejść drugą obowiązkową biopsję.

    Ta biopsja służy do porównania zmian w tkance nowotworowej, które zaszły podczas leczenia.

  8. Krok 8

    Kwestionariusze jakości życia

    Regularnie będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące twojego samopoczucia i jakości życia.

    Kwestionariusze będą pytać o: ogólny stan zdrowia, zmęczenie, senność i wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie.

    Wypełnienie kwestionariuszy jest ważne dla oceny wpływu leczenia na twoje codzienne życie.

  9. Krok 9

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres leczenia zespół medyczny będzie monitorować wszelkie działania niepożądane.

    Musisz zgłaszać wszelkie niepokojące objawy lub zmiany w samopoczuciu.

    Działania niepożądane będą oceniane według skali NCI CTCAE v5.0 - standardowego systemu klasyfikacji skutków ubocznych w onkologii.

  10. Krok 10

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane dopóki przynosi korzyści i nie występują niedopuszczalne działania niepożądane.

    Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniać czy leczenie powinno być kontynuowane na podstawie badań i twojego stanu zdrowia.

  11. Krok 11

    Wizyty kontrolne po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal przychodzić na wizyty kontrolne przez określony czas.

    Wizyty te służą do monitorowania twojego stanu zdrowia i wykrywania ewentualnych późnych skutków leczenia.

    Podczas tych wizyt będą przeprowadzane badania podobne do tych wykonywanych w trakcie leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka oka - jest to rodzaj nowotworów złośliwych, który rozwija się w oku
  • Twoja choroba musiała się pogorszyć pomimo wcześniejszego leczenia immunoterapią (leczenie, które pomaga systemowi odpornościowemu walczyć z nowotworem). Jeśli masz określony marker genetyczny HLA-A*02:01, powinieneś wcześniej otrzymać lek o nazwie tebentafusp, jeśli był dostępny
  • Musisz mieć przynajmniej jedną zmianę nowotworową, z której można pobrać próbkę tkanki do badania (biopsję). Ta procedura będzie wymagana na początku badania i po kilku miesiącach
  • Musisz mieć przynajmniej jedną zmianę nowotworową, którą można zmierzyć za pomocą badań obrazowych, aby ocenić skuteczność leczenia
  • Twój stan sprawności musi być dobry - oznacza to, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami lub bez ograniczeń
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na używanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez miesiąc po zakończeniu
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz zgodzić się na używanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym i nie możesz oddawać nasienia przez cały czas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu
  • Wszystkie inne choroby, które masz, muszą być dobrze kontrolowane i stabilne przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Musisz podpisać zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich informacji o nim

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz nowotwór mózgu (guz w mózgu) lub przerzuty do mózgu (komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do mózgu)
  • Jeśli masz problemy z układem odpornościowym (systemem organizmu, który walczy z chorobami) spowodowane chorobą lub przyjmowaniem leków
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne (leki, które osłabiają układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Jeśli masz aktywną infekcję (zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze) wymagającą leczenia
  • Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własny organizm)
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
  • Jeśli otrzymywałeś wcześniej terapię badanym lekiem roginolisib
  • Jeśli uczestniczysz obecnie w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym leczeniem
  • Jeśli masz drugi nowotwór (inny rodzaj raka) oprócz czerniaka oka
  • Jeśli nie możesz przyjmować leków doustnych (przez usta)
  • Jeśli masz problemy z wchłanianiem leków w przewodzie pokarmowym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Roginolisib (IOA-244)

    to eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa, która jest badana jako potencjalne leczenie zaawansowanego czerniaka oka. Ten lek działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w komórkach nowotworowych, które pomagają im rosnąć i rozprzestrzeniać się. Roginolisib jest podawany jako pojedynczy lek w tej próbie klinicznej i ma na celu zatrzymanie lub spowolnienie wzrostu guza. Jest to nowy lek, który nie jest jeszcze dostępny jako standardowe leczenie i jest obecnie testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc pacjentom z tym rodzajem nowotworu.

  • Terapia wybrana przez lekarza

    oznacza standardowe leczenie przeciwnowotworowe, które lekarz prowadzący uważa za najlepsze dla danego pacjenta. Może to obejmować chemioterapię, immunoterapię lub inne zatwierdzone leki przeciwnowotworowe, które są obecnie używane do leczenia zaawansowanego czerniaka oka. Wybór konkretnego leczenia zależy od stanu pacjenta, wcześniejszych terapii i doświadczenia lekarza. Ta opcja leczenia służy jako porównanie w badaniu, aby sprawdzić, czy nowy lek roginolisib jest skuteczniejszy niż obecne dostępne metody leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Roginolisib (IOA-244) – Roginolisib to eksperymentalny lek podawany doustnie w formie tabletek, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka oka (nowotworu złośliwego oka). Substancja ta działa jako inhibitor kinazy PI3K/AKT/mTOR, co oznacza, że blokuje określone białka w komórkach nowotworowych, które są odpowiedzialne za ich niekontrolowany wzrost i rozprzestrzenianie się. Roginolisib należy do grupy leków zwanych inhibitorami szlaków sygnałowych komórek, które mają na celu zatrzymanie procesu rozwoju nowotworu poprzez zakłócenie komunikacji wewnętrznej komórek nowotworowych. Lek ten nie jest jeszcze dostępny w rutynowym leczeniu i wymaga dalszych badań, aby potwierdzić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z tym rzadkim typem czerniaka.

Badane choroby

Zaawansowany przerzutowy czerniak oka/błony naczyniowej oka – Czerniak oka to złośliwy nowotwór rozwijający się z komórek zawierających melaninę w obrębie gałki ocznej. Najczęściej powstaje w błonie naczyniowej oka, która składa się z tęczówki, ciała rzęskowego i właściwej błony naczyniowej. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo lub powodować niespecyficzne objawy wzrokowe. W miarę rozwoju nowotwór może powodować pogorszenie ostrości wzroku, zaburzenia pola widzenia lub zmiany w wyglądzie oka. W stadium zaawansowanym choroba charakteryzuje się obecnością przerzutów do odległych narządów, najczęściej do wątroby, płuc lub kości. Przerzutowa postać choroby oznacza, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w oku do innych części organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514333-37-00Kod protokołuIOA-244-201Planowana liczba uczestników85 osóbSponsoriOnctura SA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).