Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie darowasertibu przed operacją lub radioterapią u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka bez przerzutów

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy czerniaka błony naczyniowej oka, który jest rzadkim rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w wewnętrznej warstwie gałki ocznej. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej IDE196, który zawiera substancję czynną darovasertib i jest podawany w postaci tabletek doustnie. Lek został oznaczony jako produkt leczniczy sierocy, co oznacza, że jest przeznaczony do leczenia bardzo rzadkiej choroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie leku przed planowanym leczeniem miejscowym może pomóc w zachowaniu wzroku u chorych z grupy pierwszej oraz w uratowaniu oka i uniknięciu jego usunięcia u chorych z grupy drugiej.

Badanie jest podzielone na dwie grupy chorych w zależności od wielkości guza i planowanego leczenia. Pierwsza grupa obejmuje osoby, u których planowane jest leczenie za pomocą brachyterapii płytkowej, czyli radioterapii miejscowej z użyciem specjalnej płytki radioaktywnej umieszczanej na oku. Druga grupa obejmuje osoby, u których ze względu na większy rozmiar guza rozważane jest usunięcie gałki ocznej. Do badania mogą być zakwalifikowane osoby dorosłe z wysokim ryzykiem przerzutów nowotworu, co jest określane na podstawie badań genetycznych guza lub zaawansowania choroby. Leczenie w badaniu będzie trwało maksymalnie 168 tygodni.

W trakcie badania będzie oceniana utrata ostrości wzroku mierzona za pomocą specjalnych tablic do badania wzroku, częstość zachowania oka bez konieczności jego usunięcia, odpowiedź guza na leczenie oceniana za pomocą ultrasonografii i fotografii dna oka, a także bezpieczeństwo stosowanego leku. U chorych z pierwszej grupy będzie również sprawdzane, czy leczenie lekiem przed radioterapią pozwala zmniejszyć dawkę promieniowania docierającą do ważnych struktur oka oraz czy zmniejsza się częstość obrzęku plamki żółtej, który jest powikłaniem radioterapii i może prowadzić do pogorszenia widzenia. Badanie będzie również obejmowało ocenę powikłań związanych z napromienianiem oka w różnych okresach po zakończeniu radioterapii.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy badania

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. W Kohorcie 1 (leczenie napromienianiem) możesz otrzymać lek badany przed napromienianiem lub przejść bezpośrednio do napromieniania. W Kohorcie 2 (usunięcie oka) możesz otrzymać lek badany przed zabiegiem lub przejść bezpośrednio do zabiegu.

    Losowe przydzielenie oznacza, że ani ty, ani lekarz nie wybieracie grupy – decyduje o tym przypadek, podobnie jak rzut monetą.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku darovasertib (jeśli zostaniesz przydzielony do grupy leczonej)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej lek badany, będziesz przyjmować darovasertib w postaci tabletek doustnie.

    Lek ten jest stosowany przed planowanym leczeniem (napromienianiem lub zabiegiem chirurgicznym) w celu zmniejszenia guza w oku.

    Dokładna dawka, częstotliwość przyjmowania i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z protokołem.

  3. Krok 3

    Leczenie napromienianiem lub zabieg chirurgiczny

    W Kohorcie 1 przejdziesz brachyterapię płytkową – jest to rodzaj napromieniania, w którym źródło promieniowania umieszcza się bezpośrednio przy guzie w oku. W zależności od regionu geograficznego może to być brachyterapia ruthenowa lub jodowa.

    W Kohorcie 2 przejdziesz zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu gałki ocznej (enukleacja), jeśli lek badany nie spowoduje wystarczającego zmniejszenia guza umożliwiającego zachowanie oka.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Po zakończeniu leczenia będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt będą wykonywane badania oceniające ostrość wzroku za pomocą specjalnych tablic (skala ETDRS oraz test Snellena).

    Będą również wykonywane badania obrazowe oka, takie jak ultrasonografia (USG), fotografia dna oka oraz tomografia koherentna optyczna (OCT – badanie pozwalające zobaczyć szczegółową strukturę siatkówki).

    Badania te pozwolą ocenić, jak guz reaguje na leczenie oraz czy występują jakiekolwiek powikłania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane – czyli objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Będą wykonywane regularne badania laboratoryjne krwi, elektrokardiogramy (EKG – badanie aktywności elektrycznej serca) oraz pomiary ciśnienia krwi i tętna.

    Wszelkie niepokojące objawy należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu badanie.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Obserwacja będzie kontynuowana przez kilka lat po zakończeniu leczenia, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.

    W Kohorcie 1 będą przeprowadzane oceny powikłań po napromienianiu w odstępach 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po zakończeniu brachyterapii.

    Będzie oceniane, czy udało się zachować wzrok, czy wystąpił obrzęk plamki (nagromadzenie płynu w centralnej części siatkówki, które może pogorszyć widzenie) oraz czy wystąpiły inne powikłania związane z napromienianiem.

    W Kohorcie 2 będzie oceniane, czy udało się zachować oko i uniknąć jego usunięcia.

  7. Krok 7

    Stosowanie antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku badanego i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

    Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować podwójną barierową metodę antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu, przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Musisz być w stanie i chętny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu oraz przestrzegania wszystkich wymagań badania.
  • Musisz mieć wysokie ryzyko przerzutów (rozprzestrzeniania się nowotworu), które określa się na podstawie co najmniej jednego z następujących czynników: monosomia 3 (brak jednego z chromosomów w komórkach nowotworu), klasa 2 GEP (określony profil ekspresji genów wskazujący na wyższe ryzyko), stadium 3 według klasyfikacji AJCC (zaawansowany stopień zaawansowania nowotworu).
  • Jeśli kwalifikujesz się do Kohorty 1, musisz mieć rozpoznanie pierwotnego czerniaka błony naczyniowej oka i być rozważany do leczenia brachyterapią (napromienianiem miejscowym) oraz spełniać następujące warunki: grubość guza od 4 mm do 6 mm lub 10 mm (w zależności od regionu), średnica podstawy guza do 16 mm, widzenie w chorym oku co najmniej 20/80, oraz planowana dawka promieniowania co najmniej 30 Gy na plamkę żółtą (centralną część siatkówki) lub nerw wzrokowy.
  • Jeśli kwalifikujesz się do Kohorty 2, musisz mieć rozpoznanie pierwotnego czerniaka błony naczyniowej oka i być rozważany do leczenia przez enukleację (usunięcie gałki ocznej) oraz spełniać następujące warunki: grubość guza większa niż 6 mm i do 10 mm lub większa niż 10 mm i do 15 mm (w zależności od regionu), średnica podstawy guza do 16 mm.
  • Musisz być w stanie bezpiecznie połykać leki podawane doustnie.
  • Musisz mieć sprawność według skali ECOG (skala oceniająca ogólny stan zdrowia i zdolność do codziennych czynności) na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w pełni sprawny lub masz niewielkie ograniczenia.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów wewnętrznych w momencie badań przesiewowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Hormonalne metody antykoncepcji muszą być zawsze łączone z metodą barierową, najlepiej prezerwatywą męską.
  • Mężczyźni muszą być poddani sterylizacji chirurgicznej (trwałemu zabiegowi uniemożliwiającemu płodność) lub zgodzić się na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji barierowej od momentu podpisania zgody, przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących kryteriów wykluczających w dostępnej dokumentacji badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Darovasertib to lek badawczy stosowany w leczeniu czerniaka błony naczyniowej oka, który jest rzadkim typem nowotworu rozwijającym się w wewnętrznej warstwie gałki ocznej. W tym badaniu lek jest podawany przed głównym leczeniem (leczenie neoadiuwantowe) u pacjentów z czerniakiem, który nie rozprzestrzenił się do innych części ciała. Celem stosowania tego leku jest zmniejszenie guza i zachowanie wzroku u pacjentów, a także możliwość uratowania oka i uniknięcie konieczności jego usunięcia.

Co już wiadomo o tej terapii

Darovasertib – Lek badany w ramach badań klinicznych fazy 3 u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka, który nie rozprzestrzenił się na inne narządy. Substancja ta działa jako inhibitor białka kinazy C, blokując sygnały w komórkach nowotworowych, które odpowiadają za ich niekontrolowany wzrost i podział. Głównym celem stosowania tego leku jest zapobieganie utracie wzroku oraz ratowanie oka przed koniecznością jego chirurgicznego usunięccia u osób z tym rzadkim typem nowotworu oka. Darovasertib jest podawany przed głównym leczeniem (terapia neoadiuwantowa), aby zmniejszyć rozmiar guza i poprawić wyniki leczenia.

Badane choroby

Czerniak błony naczyniowej oka – Uveal Melanoma to złośliwy nowotwór, który rozwija się w błonie naczyniowej oka, zwanej również błoną właściwą gałki ocznej. Błona naczyniowa składa się z tęczówki, ciała rzęskowego i właściwej błony naczyniowej, które są warstwami oka zawierającymi naczynia krwionośne. Choroba ta najczęściej pojawia się u osób dorosłych i jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym oka u dorosłych. W miarę rozwoju choroby guz może zwiększać swoją objętość i grubość, wpływając na struktury oka. Postęp choroby może prowadzić do pogorszenia ostrości wzroku i utraty widzenia. Nowotwór może również rozprzestrzeniać się poza oko do innych części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522387-32-00Kod protokołuIDE196-010Planowana liczba uczestników559 osóbSponsorIdeaya Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).