Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie Tebentafusp u Pacjentów z Przerzutowym Czerniakiem Naczyniówki z Operacyjnymi Przerzutami do Wątroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To w badaniu oceniane jest przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka, który jest rzadkim typem nowotworu złośliwego powstającego w oku, a następnie rozprzestrzeniającym się do innych części ciała, szczególnie do wątroby. Czerniak błony naczyniowej oka różni się od bardziej powszechnego czerniaka skóry i ma tendencję do tworzenia przerzutów głównie w wątrobie. W badaniu biorą udział pacjenci, u których przerzuty w wątrobie mogą zostać usunięte chirurgicznie i którzy nie mają choroby poza wątrobą. Jako leczenie stosowany jest lek o nazwie tebentafusp, który jest rodzajem immunoterapii - leczenia pomagającego układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy tebentafusp podawany przed operacją usunięcia przerzutów z wątroby może całkowicie wyeliminować komórki nowotworowe w wątrobie. Badacze chcą sprawdzić, ilu pacjentów osiągnie całkowitą odpowiedź patologiczną, co oznacza, że w badaniu tkanki pobranej podczas operacji lub biopsji nie będzie widocznych komórek nowotworowych. Taki wynik sugeruje, że leczenie było bardzo skuteczne w niszczeniu komórek nowotworowych.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać tebentafusp przez około siedem miesięcy przed planowaną operacją usunięcia przerzutów z wątroby. W tym czasie będą regularnie monitorowani za pomocą badań obrazowych i badań krwi, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Po zakończeniu leczenia tebentafusp pacjenci przejdą operację, podczas której usuną się przerzuty z wątroby, a pobrane tkanki zostaną dokładnie zbadane pod mikroskopem, aby sprawdzić, czy pozostały jakiekolwiek komórki nowotworowe. Badanie obejmuje także długoterminowe obserwowanie pacjentów, aby sprawdzić, czy nowotwór powróci i jak długo pacjenci pozostają zdrowi po leczeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne badania i przygotowanie

    Po dołączeniu do badania zostaniesz poddany kompleksowym badaniom w celu potwierdzenia, że spełniasz wszystkie wymagania udziału w badaniu.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia poziomu hemoglobiny (białka przenoszącego tlen), liczby białych i czerwonych krwinek oraz funkcji wątroby i nerek.

    Zostanie wykonana biopsja wątroby - pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu szczegółowego zbadania pod mikroskopem.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu analizy biomarkerów molekularnych - specjalnych białek lub genów, które mogą pomóc w ocenie odpowiedzi na leczenie.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia tebentafusp

    Rozpoczniesz leczenie lekiem tebentafusp podawanym dożylnie w postaci wlewu do żyły.

    Lek będzie podawany w dawce 100 mikrogramów na 0,5 ml w postaci koncentratu rozcieńczanego przed podaniem.

    Infuzja będzie przeprowadzana w warunkach szpitalnych pod stałym nadzorem medycznym.

    Podczas pierwszych podań zostaniesz monitorowany pod kątem ewentualnych reakcji alergicznych lub innych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie

    Przez cały okres leczenia będziesz regularnie uczestniczył w wizytach kontrolnych.

    Podczas każdej wizyty zostanie sprawdzony twój stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane leku.

    Będą wykonywane regularne badania krwi w celu monitorowania funkcji organów i ogólnego stanu zdrowia.

    Zostanie oceniona twoja sprawność fizyczna według skali ECOG, która określa zdolność do codziennego funkcjonowania.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe i ocena odpowiedzi

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie.

    Odpowiedź na leczenie będzie oceniana według kryteriów RECIST 1.1 - standardowej metody mierzenia zmian wielkości guzów.

    Po 6 miesiącach leczenia zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena stanu choroby.

    Jeśli nastąpi całkowita odpowiedź (całkowite zniknięcie widocznych zmian nowotworowych), będzie rozważane kontynuowanie leczenia zamiast operacji.

  5. Krok 5

    Ocena przed operacją po 7 miesiącach

    Po około 7 miesiącach leczenia (+/- 1 miesiąc) zostanie przeprowadzona końcowa ocena odpowiedzi na leczenie.

    Zostanie wykonana ponowna biopsja wątroby lub będziesz przygotowany do operacji usunięcia przerzutów.

    Celem jest osiągnięcie całkowitej odpowiedzi patologicznej - całkowite zniszczenie komórek nowotworowych widoczne pod mikroskopem.

    Próbki tkanek pobrane podczas tego etapu zostaną szczegółowo zbadane w celu oceny skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Faza operacyjna lub kontynuacja leczenia

    W zależności od odpowiedzi na leczenie zostaniesz zakwalifikowany do resekcji wątroby (operacyjnego usunięcia części wątroby z przerzutami).

    Operacja może obejmować małą resekcję (usunięcie mniejszej części wątroby), dużą resekcję (usunięcie połowy wątroby) lub resekcję dwupłatową (usunięcie fragmentów z obu płatów wątroby).

    Jeśli nastąpiła całkowita odpowiedź według badań obrazowych, możesz kontynuować leczenie tebentafusp zamiast przechodzić operację.

    Podczas operacji zostaną pobrane świeże próbki tkanek do dalszych badań laboratoryjnych.

  7. Krok 7

    Dodatkowe analizy laboratoryjne

    Przez cały okres badania będą pobierane próbki krwi do analizy krążących komórek nowotworowych i krążącego DNA nowotworowego.

    Zostanie przeprowadzona analiza populacji limfocytów T - komórek odpornościowych, które mogą być aktywowane przez lek.

    Badania obejmą także ocenę komórek pamięci immunologicznej w próbkach krwi przed i po leczeniu.

    Wszystkie te analizy mają na celu lepsze zrozumienie mechanizmu działania leku i przewidywanie odpowiedzi na leczenie.

  8. Krok 8

    Długoterminowe obserwacje i kontrole

    Po zakończeniu aktywnej fazy leczenia będziesz objęty długoterminową obserwacją.

    Będą monitorowane przeżycie wolne od nawrotu - czas do ewentualnego powrotu choroby oraz przeżycie wolne od zdarzeń - czas do wystąpienia jakichkolwiek niekorzystnych zmian.

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować badania obrazowe i laboratoryjne w celu wczesnego wykrycia ewentualnego nawrotu choroby.

    Obserwacja będzie prowadzona przez dłuższy okres w celu oceny całkowitego czasu przeżycia i długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie przerzutową melanomę błony naczyniowej oka z obecnością określonego markera genetycznego HLA-A*0201 (specjalny typ białek na powierzchni komórek)
  • Musi mieć przerzuty nowotworu w wątrobie, które można usunąć chirurgicznie - oznacza to, że przerzuty są na tyle małe lub w odpowiednim miejscu, że chirurg może je bezpiecznie wyciąć
  • Nie może mieć przerzutów poza wątrobą - nowotwór może być tylko w wątrobie
  • Nie może wcześniej otrzymywać żadnego leczenia systemowego przerzutów, takiego jak chemioterapia (leki podawane dożylnie lub w tabletkach niszczące komórki nowotworowe), immunoterapia (leki pobudzające układ odpornościowy do walki z nowotworem) lub terapia celowana (leki działające na konkretne białka w komórkach nowotworowych)
  • Nie może wcześniej otrzymywać miejscowego leczenia wątroby, takiego jak chemioterapia podawana bezpośrednio do wątroby, radioterapia, ablacja radiofrekwencyjna (niszczenie przerzutów przez wysokie temperatury) lub embolizacja (blokowanie naczyń krwionośnych dostarczających krew do nowotworu)
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie przed operacją, jeśli było stosowane w celu wyleczenia choroby miejscowo ograniczonej
  • Musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu zatwierdzoną przez komisję etyczną
  • Musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Musi mieć dobry stan sprawności fizycznej według skali ECOG (0-1), co oznacza że może wykonywać codzienne czynności bez większych problemów
  • Musi mieć prawidłowe funkcje narządów, w tym:
  • Hemoglobina (białko przenoszące tlen we krwi) co najmniej 9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (typ białych krwinek walczących z infekcjami) powyżej 1500 na mm³
  • Płytki krwi (komórki pomagające w krzepnięciu) co najmniej 75000 na mm³
  • Bilirubina (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy
  • Enzymy wątrobowe AST i ALT (wskaźniki funkcji wątroby) mniej niż 5 razy powyżej normy
  • Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) co najmniej 50 ml/min
  • Prawidłowy poziom elektrolitów w krwi: potas, magnez, wapń i fosfor

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent ma czerniaka błony naczyniowej oka (typ nowotworu złośliwego oka), który rozprzestrzenił się do innych części ciała, ale przerzuty w wątrobie można usunąć operacyjnie, a choroba nie występuje poza wątrobą
  • Pacjent ma przerzuty nowotworu w innych narządach poza wątrobą
  • Przerzuty w wątrobie nie mogą być usunięte chirurgicznie ze względów medycznych
  • Pacjent ma inne rodzaje nowotworów złośliwych oprócz czerniaka błony naczyniowej oka
  • Pacjent ma ciężkie choroby serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia
  • Pacjent ma poważne problemy z nerkami lub wątrobą, które uniemożliwiają bezpieczne stosowanie leku
  • Pacjent ma aktywne zakażenia wymagające leczenia antybiotykami
  • Pacjent ma choroby autoimmunologiczne, gdzie układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Pacjent otrzymuje leki osłabiające układ odpornościowy
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent nie może stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
  • Pacjent ma problemy psychiczne, które uniemożliwiają zrozumienie badania i podpisanie zgody
  • Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych z nowymi lekami
  • Pacjent miał poważne reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tebentafusp to nowoczesny lek immunoterapeutyczny, który pomaga systemowi odpornościowemu organizmu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. Ten lek działa poprzez aktywację limfocytów T, które są specjalnym typem białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie chorób. Tebentafusp łączy się z białkami znajdującymi się na powierzchni komórek czerniaków oka i jednocześnie z receptorami na limfocytach T, co umożliwia komórkom odpornościowym skuteczniejsze atakowanie nowotworu. W tym badaniu klinicznym tebentafusp jest podawany przed operacją usunięcia przerzutów w wątrobie, aby zmniejszyć rozmiar guza lub całkowicie go wyeliminować, co może ułatwić zabieg chirurgiczny i poprawić wyniki leczenia pacjentów z czerniakiem oka, który rozprzestrzenił się do wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Tebentafusp – To lek podawany dożylnie w formie infuzji, który jest nowoczesną terapią immunologiczną stosowaną w leczeniu zaawansowanego czerniaka błony naczyniowej oka, szczególnie gdy nowotwór przerzucił się do wątroby. Działa poprzez połączenie dwóch różnych mechanizmów: z jednej strony rozpoznaje i wiąże się ze specyficznymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, a z drugiej strony aktywuje komórki odpornościowe organizmu, aby skuteczniej niszczyły komórki raka. Jest to lek z grupy bispecyficznych modulatorów komórek T, który został zatwierdzony przez agencje regulacyjne jako przełomowa terapia dla pacjentów z tym rzadkim i trudnym do leczenia nowotworem. W badaniach klinicznych jest obecnie testowany jako lek podawany przed operacją usunięcia przerzutów z wątroby, aby zmniejszyć wielkość guza i zwiększyć szanse na całkowite usunięcie nowotworu.

Badane choroby

Czerniak błony naczyniowej oka – Czerniak błony naczyniowej oka to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w warstwie naczyniowej gałki ocznej. Ta część oka zawiera melanocyty, które są komórkami produkującymi melaninę. Choroba może przebiegać bez objawów przez długi czas, co sprawia, że często zostaje wykryta w późniejszym stadium. W miarę rozwoju nowotwór może powodować zaburzenia widzenia, takie jak plamy w polu widzenia lub zniekształcenia obrazu. Czerniak błony naczyniowej ma tendencję do rozprzestrzeniania się do innych narządów, szczególnie często do wątroby. Gdy dochodzi do przerzutów, choroba staje się znacznie bardziej złożona w przebiegu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509076-42-00Kod protokołuGEM 2302Planowana liczba uczestników19 osóbSponsorGrupo Espanol Multidisciplinar De Melanoma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).