Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie terapii komórkowej CAR T anty-CD19 w opornych układowych chorobach autoimmunologicznych u pacjentów z aktywną chorobą autoimmunologiczną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy opornych układowych chorób autoimmunologicznych, które są trudne do leczenia i nie reagują na standardowe terapie. Choroby te obejmują toczeń rumieniowaty układowy (SLE), twardzinę układową (SSc), zapalenie skórno-mięśniowe (DM/PM) oraz ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (AAV). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności nowej terapii komórkowej, znanej jako terapia CAR T. W tej terapii wykorzystuje się własne komórki odpornościowe pacjenta, które są modyfikowane w laboratorium, aby mogły rozpoznawać i niszczyć komórki odpowiedzialne za chorobę.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym lewetyracetam, fludarabina, cyklofosfamid oraz tocilizumab. Głównym lekiem badanym jest jednak CD19-CAR_Lenti, który jest formą terapii CAR T. Terapia ta polega na wprowadzeniu do organizmu pacjenta zmodyfikowanych komórek odpornościowych, które mają na celu zwalczanie komórek B, odpowiedzialnych za rozwój chorób autoimmunologicznych. Leki takie jak fludarabina i cyklofosfamid są stosowane w celu przygotowania organizmu pacjenta do przyjęcia terapii CAR T, a tocilizumab może być używany do kontrolowania ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania obejmuje podanie pacjentom terapii CAR T oraz monitorowanie ich stanu zdrowia w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Badanie ma na celu zrozumienie, jak długo zmodyfikowane komórki pozostają aktywne w organizmie oraz jakie są ich efekty na poziom przeciwciał związanych z chorobą. Wyniki te mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z opornymi układowymi chorobami autoimmunologicznymi.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i harmonogramie wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują testy laboratoryjne i oceny kliniczne.

    Pacjent musi być zaszczepiony przeciwko SARS-CoV-2 (dwie dawki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  3. Krok 3

    Podanie leku cyklofosfamid

    Cyklofosfamid jest podawany dożylnie jako infuzja w celu przygotowania organizmu do terapii CAR T-cell.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Podanie leku fludarabina

    Fludarabina jest podawana dożylnie jako infuzja, wspomagając przygotowanie do terapii CAR T-cell.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Terapia CAR T-cell

    Pacjent otrzymuje infuzję komórek T zmodyfikowanych genetycznie, które są ukierunkowane na antygen CD19.

    Terapia ma na celu zwalczanie chorób autoimmunologicznych poprzez eliminację nieprawidłowych komórek B.

  6. Krok 6

    Monitorowanie po terapii

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (CRS) oraz zespołu neurotoksyczności związanego z CAR T-cell (ICANS) przez pierwsze 4 tygodnie.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny skuteczności terapii i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

  7. Krok 7

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany pod kątem długoterminowych efektów terapii, w tym utrzymania się komórek CAR T w organizmie oraz zmian w poziomach autoprzeciwciał.

    Monitorowanie trwa do 24 tygodni i obejmuje regularne badania krwi oraz oceny kliniczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz zgody, w tym zgodę na ochronę danych.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Mężczyźni, chyba że są chirurgicznie sterylni, muszą zgodzić się na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji (np. środek plemnikobójczy i prezerwatywa) podczas badania i powstrzymać się od ojcostwa od momentu podpisania formularza zgody do 12 miesięcy po podaniu leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik Pearla <1) od momentu podpisania formularza zgody do 12 miesięcy po podaniu leku.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu.
  • Pacjent musi być podwójnie zaszczepiony (2 dawki szczepionki) przeciwko SARS-CoV-2 lub SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badawczego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anti-CD19 CAR T-Cell Therapy to nowoczesna terapia, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki T pacjenta do zwalczania chorób autoimmunologicznych. W tej terapii komórki T są genetycznie modyfikowane, aby rozpoznawały i niszczyły komórki B, które są odpowiedzialne za rozwój niektórych chorób autoimmunologicznych. Terapia ta jest badana pod kątem jej bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), twardzina układowa (SSc), zapalenie skórno-mięśniowe (DM/PM) oraz zapalenie naczyń związane z przeciwciałami ANCA (AAV).

Co już wiadomo o tej terapii

Anti-CD19 CAR T-Cell Therapy – Jest to terapia podawana dożylnie, polegająca na zastosowaniu zmodyfikowanych genetycznie limfocytów T, które celują w białko CD19 na powierzchni komórek B. Obecnie terapia ta jest badana w kontekście chorób autoimmunologicznych opornych na leczenie, takich jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), twardzina układowa (SSc), zapalenie skórno-mięśniowe (DM/PM) oraz zapalenie naczyń związane z przeciwciałami ANCA (AAV). Mechanizm działania polega na niszczeniu komórek B, które odgrywają kluczową rolę w patogenezie tych chorób. Terapia ta jest klasyfikowana jako immunoterapia komórkowa i znajduje się w fazie badań klinicznych, mających na celu ocenę jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Badane choroby

  • Toczeń rumieniowaty układowy (TRU)

    Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia różnych narządów. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne i problemy z nerkami. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, a jej nasilenie różni się u poszczególnych osób.

  • Twardzina układowa (SSc)

    Jest to choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się nadmiernym odkładaniem kolagenu w skórze i narządach wewnętrznych, co prowadzi do ich stwardnienia. Objawy mogą obejmować zgrubienie skóry, trudności w oddychaniu i problemy z układem pokarmowym. Choroba może postępować powoli lub szybko, wpływając na jakość życia pacjenta.

  • Zapalenie skórno-mięśniowe (ZSM)

    Jest to choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie mięśni i skóry. Objawy obejmują osłabienie mięśni, wysypki skórne i trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Choroba może mieć różny przebieg, z okresami zaostrzeń i remisji.

  • Zapalenie wielomięśniowe (PM)

    Jest to choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się zapaleniem mięśni, prowadzącym do ich osłabienia i zaniku. Objawy obejmują trudności w podnoszeniu przedmiotów, wchodzeniu po schodach i inne problemy z mięśniami. Choroba może postępować stopniowo, wpływając na zdolność do wykonywania codziennych czynności.

  • Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA)

    Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje naczynia krwionośne, prowadząc do ich zapalenia i uszkodzenia. Objawy mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, bóle stawów i problemy z nerkami. Choroba może wpływać na różne narządy i ma zmienny przebieg.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511293-74-01Kod protokołuRF-2021-12375251Planowana liczba uczestników8 osóbSponsorFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).